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医用液态氧监管有待规范
http://www.100md.com 2006年8月15日 《中国医药报》 2006.08.15
     《医疗器械监督管理条例》第十五条规定,生产医疗器械,应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的,应当符合医疗器械行业标准。医用中心供氧系统的行业标准是YY/T0187-94《医用中心供氧系统通用技术条件》。该标准规定,医用中心供氧系统使用的氧源应符合GB8982这一国家强制产品标准,而非药品标准。依此,本案中一方观点认为医用中心供氧系统使用的氧源不应作为药品监管。近年来,有的地方对医用中心供氧系统使用的氧源也没有按照药品进行监管,而只对医院使用的瓶装氧执行《药典》标准,按药品管理。

    然而,从医用中心供氧系统使用的实际情况及其氧源的性状来看,它符合《药品管理法》关于药品的定义,即直接作用于人体,能治疗人的疾病,能调节人的生理机能。其质量直接关乎患者身体健康甚至生命安全。同时,医用液态氧是医用氧的一种,其质量标准已载入《药典》2000版。因此,国家食品药品监管局对此已有明确界定:医用液态氧应按药品进行管理。

    但据记者了解,目前在国内按照药品注册的医用液态氧生产、经营单位不多,难以满足市场需求。同时,一些医用液态氧生产、经营、使用单位还习惯性地按照行业标准来执行,认为没有必要再进行药品的许可申请。

    记者在采访法律界人士时了解到,规范性文件在司法实践中往往难以被作为定案依据。在本案中,国家食品药品监管局的有关文件虽然被法院采信,但并不能表明它为以后类似案件提供了执法依据。最高人民检察院一名检察官在接受记者采访时说,有的部门规章、文件在司法实践中不被采信,是因为规章、文件中有的限制性条文、确定性概念等需通过司法解释,在具体诉讼过程中,不能通过司法审查的法院可以不采信。

    鉴于以上情况,去年10月,全国人大代表胡华超提请全国人大常委会督促有关部门对全国医院使用的执行不同标准的各类氧应从法规上给予明确的规定,以便监管。

    文/赵宗祥, 百拇医药