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销售标准变更申请未获批准的产品如何处理
http://www.100md.com 2006年8月15日 《中国医药报》 2006.08.15
     问:某第三类医疗器械产品,原注册批准的产品标准作废,随即生产厂家依据《医疗器械注册管理办法》第三十四条规定,在标准发生变化之日起30日内申请变更重新注册。同时,按新标准进行生产并在产品外包装上标示新的产品标准号。但在此后一年多时间内,该申请一直未得到批准,而按新标准生产的靡搅?br>器械产品却在市场流通。

    对于这一情形,有的执法人员认为,应按《产品质量法》第三十七条关于生产不符合国家标准、行业标准产品的规定给予处罚;有的执法人员认为应按《医疗器械注册管理办法》第四十八条的规定,依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚;还有的执法人员认为,该生产企业已按《医疗器械注册管理办法》第三十四条规定,在标准发生变化之日起30日内申请了变更重新注册,不能对其进行上述两种情形的处罚。请问:对该医疗器械生产厂家的产品标准变更申请未批准即生产销售的行为如何处理?

    ——浙江省三门县食品药品监管局 胡云川

    答:所谓第三类医疗器械产品 ......

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