从欣弗事件反思“认证式管理”
GMP认证是欣弗事件的焦点问题之一。管理部门认为，企业既然通过了这个认证，那么不用再做太多的检查，你就应该按照这个规范去做。
■燕农
备受关注的“欣弗事件”终有定论———8月15日，国家食品药品监督管理局通报了对“欣弗事件”的调查结果：安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因，应承担全部责任。
从此前一系列信息看，这应该算是一个意料之中的结果。所谓“违反规定生产”，在笔者看来，归根结底是管理层面出了问题。除了企业内部管理之外，欣弗事件所暴露出的药品生产“认证式管理”弊端尤其值得注意。
自1995年以来，我国药品生产实行GMP认证制度。GMP即药品生产质量管理规范，是国际通用的药品生产质量管理标准。从1998年7月1日起，对未取得GMP认证的企业，实行了一系列限制；2004年7月1日起，没有拿到GMP证书的药厂必须停产。这样来看，GMP认证既是质量管理规范，又像一个带有管理性质的药品生产进门资质。
在“欣弗事件”调查结果公布之前，药监部门与华源公司的先后表态，均涉及到了GMP认证。国家药监局有关负责人表示：对于药品质量，企业是第一责任人，进行抽检是一种事后保障措施。国家有了标准，企业“就应该按照标准做事。”华源公司通过了GMP认证，公司应该对产品质量的检测做最后把关。而华源公司某高层人士称，“我们是通过GMP认证的药厂，我们的‘欣弗’是按照规定检验合格的产品。”公司一高层还指出，国家药监部门在工作中存在重大疏漏。(8月15日《北京青年报》)
这样梳理下来会发现，GMP认证是欣弗事件的焦点问题之一。管理部门认为，企业既然通过了这个认证，那么不用再做太多的检查，你就应该按照这个规范去做。从公共管理的层面看，药监部门显然过于相信认证的作用了，甚至进入了“认证式管理”的误区———以认证与否，来衡定对企业生产质量的放心程度。
这样的逻辑无异于给企业规定一个大的框框，然后让它生产自律，让它生产“慎独”。就如同人的管理一样，若干事实证明，自律和慎独是不可能完全靠得住的，要让一名官员廉政勤政，必须还要有“他律”。同理，并不完全成熟的市场环境中，以认证与否来判断一个企业的诚信度，也是一叶蔽目。
虽然“3·15”认证、“免检产品”认证等，与GMP认证不可同日而语，但过于信任认证效果所暴露出的问题是一样的。“3·15”、“免检”欺骗了消费者，戴上“GMP”的护身符就不会欺骗人吗？所以，杜绝“齐二药事件”、“欣弗事件”重演，关键是不要被企业头顶上种种光环蒙蔽住监管的眼睛，尤其是“认证式管理”的思维模式当休矣!, http://www.100md.com
■燕农
备受关注的“欣弗事件”终有定论———8月15日，国家食品药品监督管理局通报了对“欣弗事件”的调查结果：安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因，应承担全部责任。
从此前一系列信息看，这应该算是一个意料之中的结果。所谓“违反规定生产”，在笔者看来，归根结底是管理层面出了问题。除了企业内部管理之外，欣弗事件所暴露出的药品生产“认证式管理”弊端尤其值得注意。
自1995年以来，我国药品生产实行GMP认证制度。GMP即药品生产质量管理规范，是国际通用的药品生产质量管理标准。从1998年7月1日起，对未取得GMP认证的企业，实行了一系列限制；2004年7月1日起，没有拿到GMP证书的药厂必须停产。这样来看，GMP认证既是质量管理规范，又像一个带有管理性质的药品生产进门资质。
在“欣弗事件”调查结果公布之前，药监部门与华源公司的先后表态，均涉及到了GMP认证。国家药监局有关负责人表示：对于药品质量，企业是第一责任人，进行抽检是一种事后保障措施。国家有了标准，企业“就应该按照标准做事。”华源公司通过了GMP认证，公司应该对产品质量的检测做最后把关。而华源公司某高层人士称，“我们是通过GMP认证的药厂，我们的‘欣弗’是按照规定检验合格的产品。”公司一高层还指出，国家药监部门在工作中存在重大疏漏。(8月15日《北京青年报》)
这样梳理下来会发现，GMP认证是欣弗事件的焦点问题之一。管理部门认为，企业既然通过了这个认证，那么不用再做太多的检查，你就应该按照这个规范去做。从公共管理的层面看，药监部门显然过于相信认证的作用了，甚至进入了“认证式管理”的误区———以认证与否，来衡定对企业生产质量的放心程度。
这样的逻辑无异于给企业规定一个大的框框，然后让它生产自律，让它生产“慎独”。就如同人的管理一样，若干事实证明，自律和慎独是不可能完全靠得住的，要让一名官员廉政勤政，必须还要有“他律”。同理，并不完全成熟的市场环境中，以认证与否来判断一个企业的诚信度，也是一叶蔽目。
虽然“3·15”认证、“免检产品”认证等，与GMP认证不可同日而语，但过于信任认证效果所暴露出的问题是一样的。“3·15”、“免检”欺骗了消费者，戴上“GMP”的护身符就不会欺骗人吗？所以，杜绝“齐二药事件”、“欣弗事件”重演，关键是不要被企业头顶上种种光环蒙蔽住监管的眼睛，尤其是“认证式管理”的思维模式当休矣!, http://www.100md.com