“欣弗”之后：医药监管难题亟待破解(2)
余晖：信息发布是药品不良反应发生后，相关部门应该做出的第一反应。即使说还未到全国通报的程度，也要去做出合适的步骤，你得在相关范围内制止它。“欣弗”事件后，虽然不见得要通报媒体，但可以而且应该立刻通报各个省的药监局及卫生部门。鉴定一种药品是否出现了严重不良反应事件是有一套非常严格的规程，监管部门应将实际的工作程序公开出来，这样可以引导公众正确认识药品不良反应，平息恐慌情绪。
遏制抗生素滥用重在加强监督
新京报：我们注意到，这几次医药事故，都出现在抗生素药品上。抗生素滥用与欣弗事件影响扩大之间是何种关系？
祖述宪：抗生素的滥用一直是医疗行业的问题，带来了不少危害。如果抗生素被严格管理，只按处方药使用，欣弗肯定不会波及这么大的范围。
新京报：抗生素滥用的原因是什么？
, 百拇医药
祖述宪：感冒伤风一般几乎都是病毒感染，抗生素在这点上没有作用，一百个感冒的人中，至多有一个人需要欣弗这样的抗生素制剂。但抗生素可以让退热退得比较快，讨病人喜欢。另外，一般的退热药片才一块多钱，但输液可以收到三五十元甚至更多，医院利润空间比较大，所以有些医生会喜欢用。
新京报：在抗生素管理上，我们有没有一个精确和规范的监管标准？
祖述宪：我们可以举例来说明。在美国，由于其副反应，克林霉素通常只用于严重的细菌感染。而我们的药品说明书上不仅没有这样写，反而夸大为具有“抗菌、抗病毒”的用途。而且，克林霉素从来就不是一线抗生素，而主要是口服制剂。在国内抗生素滥用、以及输液成风的情况下，加入这种抗生素的“输液制剂”临床风险极大。所以从一开始，就应该限制批准欣弗制剂大规模生产。
新京报：如何遏制抗生素滥用的情况？
祖述宪：医药卫生系统必须进一步与国际接轨，实行国际的药品审批和监督标准。同时对加强医生的继续教育，提高医生的医德和医疗水平，改变日益泛滥的滥用输液、滥用抗生素和靠大处方敛财等医疗陋习；还要用正确的医药常识教育大众，不迷信药物，改造我们的医疗文化。
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药品抽检应循国际惯例
新京报：而据央视报道，欣弗出厂前由华源自检，省市药监局在推诿抽检责任。那么，我们目前的医药监管制度实行什么样的责任分配原则？
孙东东：按照药品管理法，药品监管实行分级管理和属地管理，要看药厂属于哪个级别的，并由属地进行日常管辖，但日常监管只是对工艺流程进行监管，药检所也只有发生问题才能进行检查，不可能没有问题也对每个医药企业进行检查。
新京报：国际上是怎么做药品抽检的？
余晖：国际上全都是上门去抽检，这是国际通行惯例，有抽检总比只靠企业自律牢靠一些。
美国药品监管局是中央联邦政府来垂直管理。对每一批次的药品它都要去查，而且是从各个环节都可以去查。到你的库房里去查，到你的生产流水线上、销售环节药店、医院里的病房去查。
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要不然，一个环节出问题都可能会出人命。即使不出人命，也会产生药源性疾病。
要防止垂直监管体制在基层走样
新京报：国家食品药品监督管理局局长邵明立刚刚在全国食品药品监督管理工作座谈会上表示要追究有关人员的责任。那么，现行监管体制在责任承担上是怎么样的呢？
余晖：因为省以下垂直监管，省里便对监管负有直接的责任。底下是它的代理机构。
当然，像欣弗出了这样的事情，要追究地方监管责任，首先是市药检所为什么没尽到责任，还有省里又是怎么监督他们的。这都是无法回避的问题。
新京报：地方的医药监管在实践中面临的具体执法环境是怎样的？
余晖：市药监局按理是由省里派人，省里发工资。但是他们是在地方的具体环境中执法的，如果说省里预算不足也有可能，所以只有在自己地盘上，不可能太强制、太严格去执法，因为毕竟在地方，有各方面的福利和利益关联。所以还是要考虑到地方的执法环境。医药行业与当地有着重大的利益关联，是当地财政收入的重要来源，如果监管太厉害，那有些地方政府可能会有所排斥。, http://www.100md.com
遏制抗生素滥用重在加强监督
新京报：我们注意到，这几次医药事故，都出现在抗生素药品上。抗生素滥用与欣弗事件影响扩大之间是何种关系？
祖述宪：抗生素的滥用一直是医疗行业的问题，带来了不少危害。如果抗生素被严格管理，只按处方药使用，欣弗肯定不会波及这么大的范围。
新京报：抗生素滥用的原因是什么？
, 百拇医药
祖述宪：感冒伤风一般几乎都是病毒感染，抗生素在这点上没有作用，一百个感冒的人中，至多有一个人需要欣弗这样的抗生素制剂。但抗生素可以让退热退得比较快，讨病人喜欢。另外，一般的退热药片才一块多钱，但输液可以收到三五十元甚至更多，医院利润空间比较大，所以有些医生会喜欢用。
新京报：在抗生素管理上，我们有没有一个精确和规范的监管标准？
祖述宪：我们可以举例来说明。在美国，由于其副反应，克林霉素通常只用于严重的细菌感染。而我们的药品说明书上不仅没有这样写，反而夸大为具有“抗菌、抗病毒”的用途。而且，克林霉素从来就不是一线抗生素，而主要是口服制剂。在国内抗生素滥用、以及输液成风的情况下，加入这种抗生素的“输液制剂”临床风险极大。所以从一开始，就应该限制批准欣弗制剂大规模生产。
新京报：如何遏制抗生素滥用的情况？
祖述宪：医药卫生系统必须进一步与国际接轨，实行国际的药品审批和监督标准。同时对加强医生的继续教育，提高医生的医德和医疗水平，改变日益泛滥的滥用输液、滥用抗生素和靠大处方敛财等医疗陋习；还要用正确的医药常识教育大众，不迷信药物，改造我们的医疗文化。
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药品抽检应循国际惯例
新京报：而据央视报道，欣弗出厂前由华源自检，省市药监局在推诿抽检责任。那么，我们目前的医药监管制度实行什么样的责任分配原则？
孙东东：按照药品管理法，药品监管实行分级管理和属地管理，要看药厂属于哪个级别的，并由属地进行日常管辖，但日常监管只是对工艺流程进行监管，药检所也只有发生问题才能进行检查，不可能没有问题也对每个医药企业进行检查。
新京报：国际上是怎么做药品抽检的？
余晖：国际上全都是上门去抽检，这是国际通行惯例，有抽检总比只靠企业自律牢靠一些。
美国药品监管局是中央联邦政府来垂直管理。对每一批次的药品它都要去查，而且是从各个环节都可以去查。到你的库房里去查，到你的生产流水线上、销售环节药店、医院里的病房去查。
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要不然，一个环节出问题都可能会出人命。即使不出人命，也会产生药源性疾病。
要防止垂直监管体制在基层走样
新京报：国家食品药品监督管理局局长邵明立刚刚在全国食品药品监督管理工作座谈会上表示要追究有关人员的责任。那么，现行监管体制在责任承担上是怎么样的呢？
余晖：因为省以下垂直监管，省里便对监管负有直接的责任。底下是它的代理机构。
当然，像欣弗出了这样的事情，要追究地方监管责任，首先是市药检所为什么没尽到责任，还有省里又是怎么监督他们的。这都是无法回避的问题。
新京报：地方的医药监管在实践中面临的具体执法环境是怎样的？
余晖：市药监局按理是由省里派人，省里发工资。但是他们是在地方的具体环境中执法的，如果说省里预算不足也有可能，所以只有在自己地盘上，不可能太强制、太严格去执法，因为毕竟在地方，有各方面的福利和利益关联。所以还是要考虑到地方的执法环境。医药行业与当地有着重大的利益关联，是当地财政收入的重要来源，如果监管太厉害，那有些地方政府可能会有所排斥。, http://www.100md.com