每年上万伪“新药”抬高药价(1)
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0.4元一支的注射用维C，改名“伟喜”，就卖到23元。每片仅0.03元的阿斯匹林，改名为“巴米尔”后价格猛增20倍。而某常用抗生素，由注射剂改为了冻干粉针剂，每支价格立马从原来的24元上涨为148元。一方面，国家发改委一次次发出药品降价令；另一方面，很多药品随便加上几种无关紧要的成分或是变换一下包装、剂型，摇身一变成了“新药”，价格一路飙升。
在不久前召开的一次新药研发高峰论谈上，当演讲人提到中国食品药品监管局(SFDA)一年能批上万个新药，而美国FDA每年只批几十个新药时，台上台下不约而同地发出了一阵哄笑。
新药泛滥
药企借新药谋求高定价 对于被普遍提及的“每年审批上万个新药”，新任国家药监局注册司负责人是这样解释的：药监局批准的是1万多个药品注册申请事项。准确地说，2005年，药监局批准了药品注册申请事项11086件，包括批准临床实验和上市生产。其中，批准新药1113个、改变剂型的品种1198个、仿制药品8075个。
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即便按照这种口径，我国去年批准的新药不是1万多个而是1113个，与同期美国FDA批准的81个新药相比还是远远高出。专家告诉记者，这并非由于我国在新药研发上有什么突飞猛进，只不过双方对新药的概念有不同定义。在我国，新药是指我国未生产过的药品。对于已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，也按新药管理。而美国FDA的新药申请，则不包括更改剂型等所谓“新药”。
尽管外界舆论将我国批准新药之多描述为“井喷”、“泛滥”，可对于药品生产企业来讲，总还是希望有关部门能够“多批点、批快点”。在每年1万多个审批通过的药品注册申请背后，是药企递交的3万多份注册申请。专家分析认为，这种“外行嫌多，业内怨少”的审批局面，与一些严格意义上的仿制药按新药管理后，即可能获得较高定价密切相关。
近年来，国家多次大幅度强行降低药品价格，企业利润一缩再缩。而根据有关规定，只有政府定价以外的药品才由经营者自行定价，因此拿到了“新药”批文就等于获得了单独定价的权力，药企自然对新药批文趋之若鹜。
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把关不严
新药审批弄虚作假严重 新药批文于是成了具有点石成金效果的宝物。“换汤不换药”的药品，一旦得到新药批文，便可自行定价，较原价翻个几倍几十倍，赚个盆满钵满。于是一些药商为了尽快拿到批文，不惜弄虚作假、重金“攻关”。
据业内人士透露，新药审批分成3个阶段：新药临床申报、新药临床试验以及新药证书和生产批件申报。几乎在每个阶段，都可以找到利益关联者。在临床申报阶段，由于没有一个机构能对审核新药的药监局和专家组进行监督，使得新药报批存在着各种寻租的可能性，违规申报屡见不鲜。而进入临床试验阶段，获益者则变为医院和专家。一些药厂以科研课题合作的名义对医院和专家进行赞助，然后由后者出具漂亮的临床试验报告；更有神通广大者连试验都懒得做，直接伪造数据和报告。本来一个药品从药理毒理试验、动物试验到临床试验做下来得花上几年时间，他们竟然在几个月之内也能拿到批文。为使支付合法化，有的企业还经常聘官员和专家为顾问，按月或按项目发放巨额提成，甚至让其到药企参股分红。, http://www.100md.com(徐慧/文 王晓莹/图)