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关于中药新药研究的几点看法(3)
http://www.100md.com 2006年8月28日 现代中药网
     4.1 新药材的研究

    新药材一类、二类、三类和四类之门类别分类严格,研究开发要求差异较大,但对具体品种来说,应该具体分析。

    如第一类中"新发现的中药材",若该药材与某种已有标准的中药材在分类学上十分相近(属于同科同属,甚至是同种下的变种),主要化学成分、本草功效记载和民间习用情况也基本相同或相似,那么将其视为一类中药材新药开发,则未免过于苛刻了。并且,现代物种概念认为,物种是又变又不变的,种间是又间断又连续的,这与分类学上传统的模式种概念有很大的不同。经典的模式种概念认为物种是固定的、不变的。如何在中药鉴定学和中药新药研发中体现物种生物学和系统分类学的原理方法和研究成果,这是一个既有学术价值又有现实意义的生药学课题,对扩大中药资源将起到十分关键的作用。

    关于"中药材新的药用部位",同样地,如果新的药用部位与已有药材标准的药用部位在主要化学成分、本草功效记载和民间习用情况等方面基本相同或相似,将其视为二类中药材新药开发,其研究开发要求是否可以降低?否则会对中药材综合利用有不利影响。
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    第三类中"从国外引种或引进养殖的习用进口药材"与第四类中"国内异地引种或野生变家养的动植物药材",二者之间突出了国界的差异,却忽视了物种生活习性和自然环境条件的变化,这是不妥的。设想一下,从邻国尼泊尔引种一进口药材到西藏栽培或养殖(属三类),从西藏(国内)异地引种一种中药材到华东沿海栽培(属四类),二者比较,后者的引种技术难度可能大得多,药材变异也可能大得多,但新药类别和研发审批要求反而下降。近年来、新药(中药材)的研究开发速度比较缓慢,绝大部分都与其新制剂一同研究申报,单独以研究开发中药材新药材的情形几乎没有。为了合理利用、扩大和保护中药资源、实现中药产业可持续发展,《新药审批办法》中药材新药的类别划分应该做进一步的补充和调整。此外,新中药材的知识产权如何保护和实施,这是一个需要正视的问题。

    4.2 新制剂的研究

    新中药制剂的类别划分也值得商榷。从严格化学意义上来说,一个中医处方,无论开发成几类新药,其主要药效物质基础应该是相对不变的。如果有变化,应只是药效物质组成的相对变化或药效物质的含量变化。这种变化应只是量的变化,并无质的区别。而《新药审批办法》将这种变化作为定位不同中药制剂新药类别的主要依据,与此相呼应的是一类的"有效成分"(纯度90%以上)、二类的"有效部位(群)"(含量50%以上)、三类和四类的"有效提取物"。
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    事实上,"有效部位"、"有效部位群"、"有效提取物"的概念和范围至今尚未有明确的定义。它们之间的区别很模糊,可以说只有量的差异而无质的不同。这种以"含量"或"纯度"划分中药制剂新药类别、而忽视"药效"优先原则的做法有可能带来诸多误解或弊端:首先,中药的多种成分之间存在协同作用,已是不争的事实,有相当多的药理活性跟踪的中药化学分离结果表明,化学分离纯度越高,药效不仅不提高反而下降。如果某一个有效成分"纯度"不到90%时,药效最佳,那么新药研发应属一类还是二类?同样,如果某一类药效物质(有效部位)"含量"不到50%时,药效最佳,那么新药研发应算二类还是三类或四类?其次,中药新药中要求某一类或某一个药效物质"含量"或"纯度"越高,其提取分离技术将越复杂,生产设备要求将越高,新药研发和生产的成本将大增,还可能对环境造成更大的危害。如果某一个有效成分的"纯度"为70%时,药效不错,再花费大量的人力、物力进一步纯化,"纯度"达到90%,但药效不增加或增加不明显,那么新药研发时,有无进一步纯化的必要?应属一类还是二类?同样地,如果某一类或几类药效物质(有效部位)"含量"30%时,药效不错,再花费大量的人力、物力进一步分离纯化,"含量"达到50%,但药效不增加或增加不明显,那么新药研发时,有无进一步纯化的必要药效最佳,那么新药研发应算二类还是三类或四类?
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    此外,奴果过分强调以"含量"或"纯度"划分中药制剂新药类别,那么势必给人造成这样一种感觉:处方组成越简单越好,化学物质越纯越好;中药新药研发的导向正在背弃着中药复方配伍的特色和优势。

    中药新药类别的划分有必要做一些调整或补充说明,如能证明处方中的主要药效物质是新成分,新药研发时可列为一类新药;如处方中主要药效成分是已知的或尚不明确的,则将其列为二类或三类和四类新药,其中处方中全部中药均能同时建立定性鉴别和含量测定标准的,可作为二类新药;处方中只有部分中药能建立定性鉴别和含量测定标准的,则视作三类新药或四类。无论几类新药,有效成分或标识性成分的转移率可制定一个星化的标准,这样,既有效地可遏制三类复方中药新药研究的低水平重复,又可避免更可怕的高水平重复。或者,中药新药干脆不分类别,能有充分证据说明新药是安全、有效、稳定、可控的就行。美国《植物药新药研究指南》不对植物药新药进行分类,这很值得我们借鉴。似乎也没何必要将单方与中药复方的新药研发区分开来。单味中药本身也是一个小复方,有效物质可能是一个有效部位、也可能是由多个有效部位组成的有效部位群,如银杏叶有效部位就包括银杏内酯和黄酮两大类物质。, 百拇医药
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