SFDA就整顿和规范药品市场秩序有关问题答记者问(2)
问：近期社会上对药品、医疗器械不良反应事件极为关注。请问，什么是药品、医疗器械不良反应，我们在这方面做了哪些工作，将如何应对这类事件？
答：药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质等。通俗地讲，是药三分毒，所有的药品都有不良反应。实行药品不良反应报告和监测，其目的是发现、评价和预防药品不良反应或者其他与药品有关的问题。
医疗器械不良反应是指获准上市的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
我国1988年开展药品不良反应报告的试点工作。1998年国家药品监督管理局成立后，切实加强了药品不良反应监测工作，同年我国正式加入世界卫生组织国际药品监测合作中心，成为第68个成员国。几年来，药品不良反应监测工作从法规、机构、人员、技术管理等多方面取得了新进展。一是逐步加强药品不良反应报告和监测法规建设。1999年国家药品监管局和卫生部联合颁布了《药品不良反应监测管理办法》。二是初步建成了我国药品不良反应监测组织体系，加快药品不良反应监测信息化建设，药品不良反应病例报告数量增加。目前，全国31个省(区、市)均建立了省级药品不良反应监测中心，有22个省建立了省级以下的药品不良反应监测机构，并建立了国家药品不良反应监测信息网络系统，实现了快速在线实时报告。2005年共收到药品不良反应报告173480份。三是建立了我国药品不良反应监测信息通报制度。2001年国家药品监督管理局确定了在全国建立药品不良反应信息通报制度，到目前为止已向社会发布了十期《药品不良反应信息通报》，共通报38种有严重安全隐患的药品。四是为药品监管正确决策提供科学依据。对有严重不良反应发生的药品进行跟踪监测，并依法及时采取相关行政措施，以保障公众用药安全。今年以来发生的“鱼腥草注射液、齐二药亮菌甲素注射液和安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”等药害事件，均是药品不良反应监测系统及时发现，药监部门果断查处的典型案例。
, 百拇医药
医疗器械方面，2002年至2004年在全国部分地区开展了医疗器械不良事件监测试点工作，并从2004年10月开始对所有上市品种开展不良事件监测，迄今全国已有30个省(区、市)建立医疗器械不良事件监测技术机构，相关工作已全面展开。
在此次专项行动中，国家食品药品监督管理局将与卫生部门密切配合，提高临床合理用药水平，加强药品不良反应监测和再评价。一是完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告制度。全面检查各地监测体系建设和工作制度落实情况。规范并严格执行不良反应信息通报制度，加大对严重不良反应的警示、宣传力度。二是加强不良反应监测工作。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂与疫苗等药品不良反应和医疗器械不良事件进行重点监测和再评价，及时采取警示、公告、召回和淘汰等必要措施。对那些安全性、有效性得不到足够保证的品种，要坚决依法予以取缔。三是加强对进口医疗器械的监督。跟踪境外医疗器械产品召回情况，责令其企业及时在我国采取相应措施，避免和减少人身伤害。
, 百拇医药 问：在专项行动中，将采取哪些措施加强对药品、医疗器械生产企业的日常监管？
答：国家食品药品监督管理局将采取有效措施，督促企业完善质量管理体系，严厉查处违规生产行为。一是全面检查企业执行《药品生产质量管理规范》(GMP)的情况。以注射剂生产企业、市场抽验不合格产品的生产企业和有过不良行为纪录的药品生产企业为主要对象，以原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况为主要检查内容，采取全面排查、监督抽查和飞行检查等方式，切实加强动态监管。二是组织检查医疗器械生产情况。以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种以及高风险品种的医疗器械生产企业为重点，重点检查企业执行法规和标准情况，是否具备与生产产品及生产规模相适应的生产条件，质量体系能否有效运行。为全面规范生产企业研制、生产、检验等过程，我局正制定医疗器械质量体系管理规范及相关品种实施指南，组织调查医疗器械委托生产情况。
问：不久前，媒体对造假资料申报新药行为进行了曝光，引起社会关注，此次专项行动将采取哪些措施打击这种行为？
, http://www.100md.com
答：药品研制不规范甚至研制造假、资料造假等行为近年来比较突出，给药品安全带来隐患。国家食品药品监督管理局组织专项核查组对14家企业、131个品种进行实地核查，严肃查处了部分企业的造假行为。对已经受理但尚未批准的注册申请由各地重新进行复查，上半年申请人撤回申请资料2320份。今年第二季度受理各类药品注册申请比第一季度下降了59.1%，药品注册申报秩序开始好转。在专项行动中，我们将继续加大打击虚假申报行为力度，确保申报资料的真实性和可靠性，执行更加严格的审评审批制度。一是规范药品注册申报秩序。组织申报人自查自纠，开展专项检查和抽查，严厉查处申报资料弄虚作假行为，坚决纠正药品注册申报秩序混乱和注册申请过多、过滥的情况。二是清理和规范药品生产批准文号。组织对全国药品生产批准文号进行重新登记工作，为依法开展药品再注册工作打好基础。三是从严把好产品准入关。严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类高风险品种的注册申请，从源头上提高药品质量，防范安全风险。严格对改变剂型、增加规格和仿制药的技术审查，提高技术门槛。加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容的审查。严格医疗器械产品的审批要求，认真执行国家强制性标准，规范医疗器械产品临床研究评价和产品说明书。依法清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品。四是加强对药品研究机构的监督。组织对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，依法查处研发过程中各种不规范甚至造假行为。
问：在此次专项行动中，药监部门扮演什么角色？
答：国务院规定，专项行动按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局，坚持地方政府负总责。专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门密切配合、加强协作。发展改革、卫生、工商行政管理、公安、监察、新闻宣传等部门围绕专项行动的主要任务和部门职责，做好相关工作。, 百拇医药
答：药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质等。通俗地讲，是药三分毒，所有的药品都有不良反应。实行药品不良反应报告和监测，其目的是发现、评价和预防药品不良反应或者其他与药品有关的问题。
医疗器械不良反应是指获准上市的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
我国1988年开展药品不良反应报告的试点工作。1998年国家药品监督管理局成立后，切实加强了药品不良反应监测工作，同年我国正式加入世界卫生组织国际药品监测合作中心，成为第68个成员国。几年来，药品不良反应监测工作从法规、机构、人员、技术管理等多方面取得了新进展。一是逐步加强药品不良反应报告和监测法规建设。1999年国家药品监管局和卫生部联合颁布了《药品不良反应监测管理办法》。二是初步建成了我国药品不良反应监测组织体系，加快药品不良反应监测信息化建设，药品不良反应病例报告数量增加。目前，全国31个省(区、市)均建立了省级药品不良反应监测中心，有22个省建立了省级以下的药品不良反应监测机构，并建立了国家药品不良反应监测信息网络系统，实现了快速在线实时报告。2005年共收到药品不良反应报告173480份。三是建立了我国药品不良反应监测信息通报制度。2001年国家药品监督管理局确定了在全国建立药品不良反应信息通报制度，到目前为止已向社会发布了十期《药品不良反应信息通报》，共通报38种有严重安全隐患的药品。四是为药品监管正确决策提供科学依据。对有严重不良反应发生的药品进行跟踪监测，并依法及时采取相关行政措施，以保障公众用药安全。今年以来发生的“鱼腥草注射液、齐二药亮菌甲素注射液和安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”等药害事件，均是药品不良反应监测系统及时发现，药监部门果断查处的典型案例。
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医疗器械方面，2002年至2004年在全国部分地区开展了医疗器械不良事件监测试点工作，并从2004年10月开始对所有上市品种开展不良事件监测，迄今全国已有30个省(区、市)建立医疗器械不良事件监测技术机构，相关工作已全面展开。
在此次专项行动中，国家食品药品监督管理局将与卫生部门密切配合，提高临床合理用药水平，加强药品不良反应监测和再评价。一是完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告制度。全面检查各地监测体系建设和工作制度落实情况。规范并严格执行不良反应信息通报制度，加大对严重不良反应的警示、宣传力度。二是加强不良反应监测工作。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂与疫苗等药品不良反应和医疗器械不良事件进行重点监测和再评价，及时采取警示、公告、召回和淘汰等必要措施。对那些安全性、有效性得不到足够保证的品种，要坚决依法予以取缔。三是加强对进口医疗器械的监督。跟踪境外医疗器械产品召回情况，责令其企业及时在我国采取相应措施，避免和减少人身伤害。
, 百拇医药 问：在专项行动中，将采取哪些措施加强对药品、医疗器械生产企业的日常监管？
答：国家食品药品监督管理局将采取有效措施，督促企业完善质量管理体系，严厉查处违规生产行为。一是全面检查企业执行《药品生产质量管理规范》(GMP)的情况。以注射剂生产企业、市场抽验不合格产品的生产企业和有过不良行为纪录的药品生产企业为主要对象，以原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况为主要检查内容，采取全面排查、监督抽查和飞行检查等方式，切实加强动态监管。二是组织检查医疗器械生产情况。以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种以及高风险品种的医疗器械生产企业为重点，重点检查企业执行法规和标准情况，是否具备与生产产品及生产规模相适应的生产条件，质量体系能否有效运行。为全面规范生产企业研制、生产、检验等过程，我局正制定医疗器械质量体系管理规范及相关品种实施指南，组织调查医疗器械委托生产情况。
问：不久前，媒体对造假资料申报新药行为进行了曝光，引起社会关注，此次专项行动将采取哪些措施打击这种行为？
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答：药品研制不规范甚至研制造假、资料造假等行为近年来比较突出，给药品安全带来隐患。国家食品药品监督管理局组织专项核查组对14家企业、131个品种进行实地核查，严肃查处了部分企业的造假行为。对已经受理但尚未批准的注册申请由各地重新进行复查，上半年申请人撤回申请资料2320份。今年第二季度受理各类药品注册申请比第一季度下降了59.1%，药品注册申报秩序开始好转。在专项行动中，我们将继续加大打击虚假申报行为力度，确保申报资料的真实性和可靠性，执行更加严格的审评审批制度。一是规范药品注册申报秩序。组织申报人自查自纠，开展专项检查和抽查，严厉查处申报资料弄虚作假行为，坚决纠正药品注册申报秩序混乱和注册申请过多、过滥的情况。二是清理和规范药品生产批准文号。组织对全国药品生产批准文号进行重新登记工作，为依法开展药品再注册工作打好基础。三是从严把好产品准入关。严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类高风险品种的注册申请，从源头上提高药品质量，防范安全风险。严格对改变剂型、增加规格和仿制药的技术审查，提高技术门槛。加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容的审查。严格医疗器械产品的审批要求，认真执行国家强制性标准，规范医疗器械产品临床研究评价和产品说明书。依法清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品。四是加强对药品研究机构的监督。组织对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，依法查处研发过程中各种不规范甚至造假行为。
问：在此次专项行动中，药监部门扮演什么角色？
答：国务院规定，专项行动按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局，坚持地方政府负总责。专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门密切配合、加强协作。发展改革、卫生、工商行政管理、公安、监察、新闻宣传等部门围绕专项行动的主要任务和部门职责，做好相关工作。, 百拇医药