谁映红了抗组胺药市场半边天
H1-受体拮抗剂是抗组胺药物中临床应用最久、种类最多的一类，也是皮肤科最常用的口服药品之一，属于可逆性H1-受体竞争性的药物，经过多年的开发，在第一代、第二代的基础上已发展到第三代品种。
尽管第三代抗组胺药已经获得了巨大成功，但是，最近国外一项由美国变态反应、哮喘和免疫学学会发起组织的调查报道，有关专家和临床医师仍期待抗组胺药有进一步的改善，其中约95%的被调查者认为，现有抗组胺药须在起效时间和24小时持续作用方面作出改进；83%的被调查者希望继续改进现有抗组胺药的镇静类不良反应，更应杜绝对心脏的不良反应。
2005年，国内重点城市样本医院应用的抗组胺药已有21种，虽说总体市场规模不大，仅占用药总额的0.36%，但已成为入网医院16大类别中的重要分支。
随着国外新药的不断涌入和国内研发步伐的加快，抗组胺药品市场格局也在悄然生变，从2005年全国典型城市样本医院购药金额排序分析，抗组胺药物的前5大品种依次是氯雷他定、西替利嗪、咪唑斯汀、地氯雷他定和依巴斯汀。其中氯雷他定与地氯雷他定占据了46%的份额，映红了抗组胺市场半边江天。
, 百拇医药
地氯雷他定：
新生代四分天下
地氯雷他定(Deskoratadine)是先灵葆雅公司推出的第三代抗组胺药，于2001年1月15日获得欧盟批准上市，商品名为Aerius和Neockarityn，是用于治疗过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹的新药。其常规临床用量仅为氯雷他定的1/2，在剂量减少1倍时发挥了更强的抗组胺作用机制，从而使地氯雷他定达到了氯雷他定药效的10～20倍。
该药是氯雷他定的活性代谢物，也称脱羧氯雷他定，经广泛临床研究证明是一种更加有效的抗组胺药物。该产品上市后以长效、强效特异性地竞争外周H1-受体抗组胺的作用为定位，推动了市场的拓展。药物在国内外自上市以来，其卓越的临床表现赢得了临床医生的青睐。2005年全球七大医药市场销售额为6.46亿美元。
2004年9月1日，先灵葆雅生产的地氯雷他定糖浆获FDA批准，用于缓解2岁及2岁以上儿童的季节性变应性鼻炎症状和6个月及6个月以上婴幼儿的常年性变应性鼻炎症状、慢性特发性荨麻疹(CIU)和不明原因的荨麻疹。由于地氯雷他定具有较好的疗效及安全性。因此，无论在药物疗效还是价格成本上，地氯雷他定都具有很大的优势，是一个颇具实力的更新换代品种。
, 百拇医药
我国较早展开了地氯雷他定仿制开发工作，2002年国家食品药品监督管理局已核准批复海南普利制药、深圳市海滨药业、深圳信立泰药业3家生产地氯雷他定原料药及其5mg片剂。2004年，海南普利药业的地氯雷他定干混悬剂和分散片也获准生产。
从2005年全国重点城市样本医院地氯雷他定使用情况看，深圳海滨的“地恒赛”、深圳信立泰的“信敏汀”、海南普利的“芙必叮”和先灵葆雅的“恩里思”4个品牌已在终端形成了“四套车”的阵局，5mg片剂的总用量约达200万片。
在这一药物细分市场，我国3家内资企业的药品以绝对优势占据了地氯雷他定产品市场份额的88%，从而成为国内药业成功仿制原研药的成功典范(见表1)。
氯雷他定
向OTC市场进发
氯雷他定?穴koratadine?雪是一种长效、无中枢镇静作用、无抗胆碱能机理的第二代抗组胺药物，其具有良好的抗组胺H1-受体机制，现已是一种非处方(OTC)药品。
, http://www.100md.com
1988年先灵葆雅公司的氯雷他定(开瑞坦)上市后，以产品长效、速效和不良反应极小为产品定位，向传统抗组胺药物发起了挑战，从而推动了市场的扩展，如今已在全球110个国家、地区上市，并被许多国家列为非处方用药，并成为全球市场最畅销的抗过敏药品之一。
2002年，氯雷他定曾以32亿美元的销售峰值而名噪一时。随着专利期满的临近，开瑞坦非处方药以及换代产品地氯雷他定已提前上市。但是，全球大量的仿制药也上市与之竞争，开瑞坦的主要市场份额正受到通用名药的侵蚀，销售形势急转直下，自从2004年4月氯雷他定活性代谢产物专利期满后，2005年开瑞坦处方药与OTC市场业绩已下滑到了7.62亿美元，而它的换代品种地氯雷他定也达到了6.46亿美元的市场份额。
1993年先灵葆雅的氯雷他定以商品名“克敏能”在我国上市，1994年3月先灵葆雅的子公司爱尔兰•艾汪达尔化学公司的氯雷他定在我国获得行政保护，商品名“开瑞坦”，行政保护期为7年半，并由上海先灵葆雅制药公司在国内销售。目前国内医药市场上销售的产品以合资产品比重较大。
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开瑞坦是我国抗过敏药品市场上的高端品种，自1993年6月作为处方药进入中国市场至今，已跨越了13个春秋，从而在医院抗组胺药市场上铸就了一只“王牌”产品，自2005年7月SFDA批准先灵葆雅的开瑞坦进入OTC目录后，预示着其向第三终端市场的进发的步伐加快。在国内“开瑞坦”虽然价格较贵，但是其定位明确，广告辐射力度大，不仅在抗过敏药物市场勇当先锋，而且在过敏性鼻炎市场也有不俗的表现，现已成为一只“双跨式”的品种。
抗组胺药：
市场格局生变
随着国外新药的不断涌入，抗组胺药品市场格局也在悄然生变。从2005年全国典型城市样本医院购药金额排序分析，前5位的全身用抗组胺药物依次是氯雷他定、西替利嗪、咪唑斯汀、地氯雷他定和依巴斯汀。其中氯雷他定与地氯雷他定占据了46%的份额，而国内仿制药也如雨后春笋般迅猛发展，氯雷他定片剂、胶囊、分散片、泡腾片、咀嚼片、颗粒剂、糖浆剂多种释药技术纷纷上市。迄今为止，国家食品药品监督管理局已核准颁发了100多个批文，其中36家企业持有原料药批文，制剂生产厂家55家。仿制药物组分与原研药由于无显著差异而自然成为竞争对手，在国家招标采购大环境的影响下，2005年为样本医院供应氯雷他定的厂商为15家企业，主要是上海先灵葆雅、美国先灵葆雅、河南三门峡赛诺维制药、北京双鹭药业，而其他15家企业仅占据了市场份额的9%。
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许多业内人士认为，目前抗过敏市场现在有多个同类品牌竞争，市场前景不容乐观。从相关调查中的只有1%的过敏患者使用“开瑞坦”的结果表明，一方面可以说是患者对此药的认识不足；但另一方面，应与其价格较高有关，相对国内仿制品种来说，竞争力并不明显(见表2)。
医学的进步和人们自我药疗比重的提高，推动了抗组胺药市场的发展进程，从而使这一类药品呈现不断上升的趋势，国内第二代产品的市场份额预计将达到5亿多元，如何加快新药市场开拓，取得较高的业绩是经营者面临的重要课题。在加强我国处方药管理的同时，OTC医药市场发展也日趋成熟、国家医疗制度的改革、人们自由选择药品以及国人与西方消费观念的差异，都会对新药市场的开拓带来影响。把仿制药、行政保护期满药与原研药的价差拉开，才有利于仿制药品的推进。
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抗组胺药物寻根
抗组胺药物主要是H1-受体拮抗剂。以上世纪80年代为界，之前上市的为第一代产品，如苯海拉明、扑尔敏、非那根等；之后应用于临床的产品被称为新型第二代，以西替利嗪、阿司咪唑为代表。第一代抗组胺药经典性品种为扑尔敏。随着第二代抗组胺药物涌入市场，第一代抗组胺药的市场份额处于不断下降的趋势。第二代抗组胺药物在临床疗效、使用安全性等方面有了较大改善，目前活跃在临床一线。
但是近年来发现某些第二代抗组胺药物具有心脏毒副作用，一些品种已经逐渐被临床淘汰。与第二代抗组胺药物相比，第三代抗组胺药物的副作用更少、疗效更好，特别是对心脏的副作用显著降低，包括左旋西替利嗪、非索非那丁、地氯雷他定和乙氟利嗪等。
医药经济报2006年 第100期, http://www.100md.com(本报特约撰稿人 王淑坤)
尽管第三代抗组胺药已经获得了巨大成功，但是，最近国外一项由美国变态反应、哮喘和免疫学学会发起组织的调查报道，有关专家和临床医师仍期待抗组胺药有进一步的改善，其中约95%的被调查者认为，现有抗组胺药须在起效时间和24小时持续作用方面作出改进；83%的被调查者希望继续改进现有抗组胺药的镇静类不良反应，更应杜绝对心脏的不良反应。
2005年，国内重点城市样本医院应用的抗组胺药已有21种，虽说总体市场规模不大，仅占用药总额的0.36%，但已成为入网医院16大类别中的重要分支。
随着国外新药的不断涌入和国内研发步伐的加快，抗组胺药品市场格局也在悄然生变，从2005年全国典型城市样本医院购药金额排序分析，抗组胺药物的前5大品种依次是氯雷他定、西替利嗪、咪唑斯汀、地氯雷他定和依巴斯汀。其中氯雷他定与地氯雷他定占据了46%的份额，映红了抗组胺市场半边江天。
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地氯雷他定：
新生代四分天下
地氯雷他定(Deskoratadine)是先灵葆雅公司推出的第三代抗组胺药，于2001年1月15日获得欧盟批准上市，商品名为Aerius和Neockarityn，是用于治疗过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹的新药。其常规临床用量仅为氯雷他定的1/2，在剂量减少1倍时发挥了更强的抗组胺作用机制，从而使地氯雷他定达到了氯雷他定药效的10～20倍。
该药是氯雷他定的活性代谢物，也称脱羧氯雷他定，经广泛临床研究证明是一种更加有效的抗组胺药物。该产品上市后以长效、强效特异性地竞争外周H1-受体抗组胺的作用为定位，推动了市场的拓展。药物在国内外自上市以来，其卓越的临床表现赢得了临床医生的青睐。2005年全球七大医药市场销售额为6.46亿美元。
2004年9月1日，先灵葆雅生产的地氯雷他定糖浆获FDA批准，用于缓解2岁及2岁以上儿童的季节性变应性鼻炎症状和6个月及6个月以上婴幼儿的常年性变应性鼻炎症状、慢性特发性荨麻疹(CIU)和不明原因的荨麻疹。由于地氯雷他定具有较好的疗效及安全性。因此，无论在药物疗效还是价格成本上，地氯雷他定都具有很大的优势，是一个颇具实力的更新换代品种。
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我国较早展开了地氯雷他定仿制开发工作，2002年国家食品药品监督管理局已核准批复海南普利制药、深圳市海滨药业、深圳信立泰药业3家生产地氯雷他定原料药及其5mg片剂。2004年，海南普利药业的地氯雷他定干混悬剂和分散片也获准生产。
从2005年全国重点城市样本医院地氯雷他定使用情况看，深圳海滨的“地恒赛”、深圳信立泰的“信敏汀”、海南普利的“芙必叮”和先灵葆雅的“恩里思”4个品牌已在终端形成了“四套车”的阵局，5mg片剂的总用量约达200万片。
在这一药物细分市场，我国3家内资企业的药品以绝对优势占据了地氯雷他定产品市场份额的88%，从而成为国内药业成功仿制原研药的成功典范(见表1)。
氯雷他定
向OTC市场进发
氯雷他定?穴koratadine?雪是一种长效、无中枢镇静作用、无抗胆碱能机理的第二代抗组胺药物，其具有良好的抗组胺H1-受体机制，现已是一种非处方(OTC)药品。
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1988年先灵葆雅公司的氯雷他定(开瑞坦)上市后，以产品长效、速效和不良反应极小为产品定位，向传统抗组胺药物发起了挑战，从而推动了市场的扩展，如今已在全球110个国家、地区上市，并被许多国家列为非处方用药，并成为全球市场最畅销的抗过敏药品之一。
2002年，氯雷他定曾以32亿美元的销售峰值而名噪一时。随着专利期满的临近，开瑞坦非处方药以及换代产品地氯雷他定已提前上市。但是，全球大量的仿制药也上市与之竞争，开瑞坦的主要市场份额正受到通用名药的侵蚀，销售形势急转直下，自从2004年4月氯雷他定活性代谢产物专利期满后，2005年开瑞坦处方药与OTC市场业绩已下滑到了7.62亿美元，而它的换代品种地氯雷他定也达到了6.46亿美元的市场份额。
1993年先灵葆雅的氯雷他定以商品名“克敏能”在我国上市，1994年3月先灵葆雅的子公司爱尔兰•艾汪达尔化学公司的氯雷他定在我国获得行政保护，商品名“开瑞坦”，行政保护期为7年半，并由上海先灵葆雅制药公司在国内销售。目前国内医药市场上销售的产品以合资产品比重较大。
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开瑞坦是我国抗过敏药品市场上的高端品种，自1993年6月作为处方药进入中国市场至今，已跨越了13个春秋，从而在医院抗组胺药市场上铸就了一只“王牌”产品，自2005年7月SFDA批准先灵葆雅的开瑞坦进入OTC目录后，预示着其向第三终端市场的进发的步伐加快。在国内“开瑞坦”虽然价格较贵，但是其定位明确，广告辐射力度大，不仅在抗过敏药物市场勇当先锋，而且在过敏性鼻炎市场也有不俗的表现，现已成为一只“双跨式”的品种。
抗组胺药：
市场格局生变
随着国外新药的不断涌入，抗组胺药品市场格局也在悄然生变。从2005年全国典型城市样本医院购药金额排序分析，前5位的全身用抗组胺药物依次是氯雷他定、西替利嗪、咪唑斯汀、地氯雷他定和依巴斯汀。其中氯雷他定与地氯雷他定占据了46%的份额，而国内仿制药也如雨后春笋般迅猛发展，氯雷他定片剂、胶囊、分散片、泡腾片、咀嚼片、颗粒剂、糖浆剂多种释药技术纷纷上市。迄今为止，国家食品药品监督管理局已核准颁发了100多个批文，其中36家企业持有原料药批文，制剂生产厂家55家。仿制药物组分与原研药由于无显著差异而自然成为竞争对手，在国家招标采购大环境的影响下，2005年为样本医院供应氯雷他定的厂商为15家企业，主要是上海先灵葆雅、美国先灵葆雅、河南三门峡赛诺维制药、北京双鹭药业，而其他15家企业仅占据了市场份额的9%。
, 百拇医药
许多业内人士认为，目前抗过敏市场现在有多个同类品牌竞争，市场前景不容乐观。从相关调查中的只有1%的过敏患者使用“开瑞坦”的结果表明，一方面可以说是患者对此药的认识不足；但另一方面，应与其价格较高有关，相对国内仿制品种来说，竞争力并不明显(见表2)。
医学的进步和人们自我药疗比重的提高，推动了抗组胺药市场的发展进程，从而使这一类药品呈现不断上升的趋势，国内第二代产品的市场份额预计将达到5亿多元，如何加快新药市场开拓，取得较高的业绩是经营者面临的重要课题。在加强我国处方药管理的同时，OTC医药市场发展也日趋成熟、国家医疗制度的改革、人们自由选择药品以及国人与西方消费观念的差异，都会对新药市场的开拓带来影响。把仿制药、行政保护期满药与原研药的价差拉开，才有利于仿制药品的推进。
链接
抗组胺药物寻根
抗组胺药物主要是H1-受体拮抗剂。以上世纪80年代为界，之前上市的为第一代产品，如苯海拉明、扑尔敏、非那根等；之后应用于临床的产品被称为新型第二代，以西替利嗪、阿司咪唑为代表。第一代抗组胺药经典性品种为扑尔敏。随着第二代抗组胺药物涌入市场，第一代抗组胺药的市场份额处于不断下降的趋势。第二代抗组胺药物在临床疗效、使用安全性等方面有了较大改善，目前活跃在临床一线。
但是近年来发现某些第二代抗组胺药物具有心脏毒副作用，一些品种已经逐渐被临床淘汰。与第二代抗组胺药物相比，第三代抗组胺药物的副作用更少、疗效更好，特别是对心脏的副作用显著降低，包括左旋西替利嗪、非索非那丁、地氯雷他定和乙氟利嗪等。
医药经济报2006年 第100期, http://www.100md.com(本报特约撰稿人 王淑坤)