中药注射剂应定位为创新药(3)
完善中药材质量评价体系。要确保中药材的质量，必须控制好中药材生产、流通的每一个环节。中药材生产企业在采收、加工时把好中药材质量的第一关；中药材销售公司在市场流通时把好中药材质量的第二关；饮片、提取物、中成药生产企业在进货时把好第三关。药品检验机构应对中药材生产、流通的全过程进行抽样、监督，从而建立较完善的中药材质量评价体系。
钱忠直：从管理上说，要明确中药注射剂的管理思路。今后究竟是将它作为一般的中药，还是作为创新药或者是天然药来管？我个人觉得应作为创新药来管。因为中药被制成注射剂后，传统的君臣佐使对组方不起主导作用。作用的方式都不一样，传统的君臣佐使是建立在口服的基础上的。所以中药注射剂在管理上的定位应该是一个创新药。作为一个创新药来说，其安全性、有效性评价应该按照创新药的体系来要求。这样可从根本上来解决中药注射剂的问题。因为中药的质量必须从源头抓起。
其次要建立适应中药注射剂的特殊的评价体系。建立符合中药注射剂安全性、有效性、质量可控性、药物经济学评价的技术标准是当务之急，必须建立起来。这样才能从根本上解决问题。这一套系统全部建立起来后，完全能拿到国际上，并面对西医药的竞争。因为它是建立在现代科学基础上的。现在你拿不出来，所以只能任凭别人指责。
药物可控性包括两条线。一是对产品的控制，二是对生产的控制。对产品的控制属于事后控制，就是前面所说到的质量标准，确实要加强。作为我们来说，要加快这个进程，把老标准更替为新的标准。从全面控制中药注射剂的角度来说，有效成分含量的测定、指纹图谱等都是必不可少的。企业过去加大科研投入只是研发新产品，而对于老产品只满足于一个新的含量，对安全性方面考虑得比较少。
在生产控制方面，发达国家从事植物药开发给了我们很好的提示--要从源头上控制。生产控制必须延伸到原料，即使不建立基地，也要有固定的原料来源，这样才能保证产品的稳定。中药注射剂原料这块，要向国外学习，要细化。建立中间体标准。
王英新：从目前我国中药注射剂生产工艺及标准来看，确实存在良莠不齐、有优有劣的问题，同一类品种有优劣之分，因此建议区别对待。对于好的、标准高的要给予支持，而对于技术水平相对较低、质量标准相对较低的企业，应促进其在一定时期内提高。否则，应采取相应的措施。另外，要改变现状，提高标准，严格要求，全面控制，重视质量。中药注射剂不良反应已引起了药品监管部门的高度重视，如不能在短时间内对产品质量有一个大幅度的提高，必将导致这一剂型的衰败，这是我们中药事业从业人员的耻辱。因此，我建议行业协会向药品监管部门呼吁，尽快提高中药注射剂质量标准，强令执行，使中药注射剂真正达到安全、有效、可控，使中药注射剂长期发展。
林瑞超中国药品生物制品检定所中药室主任
钱忠直国家药典委员会中药标准处处长
王英新哈药集团中药二厂副厂长兼总工程师
张伯礼中国工程院院士, 百拇医药
钱忠直：从管理上说，要明确中药注射剂的管理思路。今后究竟是将它作为一般的中药，还是作为创新药或者是天然药来管？我个人觉得应作为创新药来管。因为中药被制成注射剂后，传统的君臣佐使对组方不起主导作用。作用的方式都不一样，传统的君臣佐使是建立在口服的基础上的。所以中药注射剂在管理上的定位应该是一个创新药。作为一个创新药来说，其安全性、有效性评价应该按照创新药的体系来要求。这样可从根本上来解决中药注射剂的问题。因为中药的质量必须从源头抓起。
其次要建立适应中药注射剂的特殊的评价体系。建立符合中药注射剂安全性、有效性、质量可控性、药物经济学评价的技术标准是当务之急，必须建立起来。这样才能从根本上解决问题。这一套系统全部建立起来后，完全能拿到国际上，并面对西医药的竞争。因为它是建立在现代科学基础上的。现在你拿不出来，所以只能任凭别人指责。
药物可控性包括两条线。一是对产品的控制，二是对生产的控制。对产品的控制属于事后控制，就是前面所说到的质量标准，确实要加强。作为我们来说，要加快这个进程，把老标准更替为新的标准。从全面控制中药注射剂的角度来说，有效成分含量的测定、指纹图谱等都是必不可少的。企业过去加大科研投入只是研发新产品，而对于老产品只满足于一个新的含量，对安全性方面考虑得比较少。
在生产控制方面，发达国家从事植物药开发给了我们很好的提示--要从源头上控制。生产控制必须延伸到原料，即使不建立基地，也要有固定的原料来源，这样才能保证产品的稳定。中药注射剂原料这块，要向国外学习，要细化。建立中间体标准。
王英新：从目前我国中药注射剂生产工艺及标准来看，确实存在良莠不齐、有优有劣的问题，同一类品种有优劣之分，因此建议区别对待。对于好的、标准高的要给予支持，而对于技术水平相对较低、质量标准相对较低的企业，应促进其在一定时期内提高。否则，应采取相应的措施。另外，要改变现状，提高标准，严格要求，全面控制，重视质量。中药注射剂不良反应已引起了药品监管部门的高度重视，如不能在短时间内对产品质量有一个大幅度的提高，必将导致这一剂型的衰败，这是我们中药事业从业人员的耻辱。因此，我建议行业协会向药品监管部门呼吁，尽快提高中药注射剂质量标准，强令执行，使中药注射剂真正达到安全、有效、可控，使中药注射剂长期发展。
林瑞超中国药品生物制品检定所中药室主任
钱忠直国家药典委员会中药标准处处长
王英新哈药集团中药二厂副厂长兼总工程师
张伯礼中国工程院院士, 百拇医药