是无证经营还是扩大经营范围
■案例：
2005年8月，某药店向A药品监管局申请经营二类医疗器械，经该局审查验收，省局审核批准，于2005年9月核发了《医疗器械经营企业许可证》(以下简称《许可证》)，列明的经营范围是二类：助听器、物理治疗及康复设备(理疗康复仪器、磁疗仪器)。2005年10月，A药品监管局对该药店检查时发现，该药店超出《许可证》列明的经营品种,擅自经营三类医疗器械注射器。经调查，该药店自2005年4月，在未取得《许可证》的情况下，擅自采购并销售三类医疗器械注射器数批，其中2005年9月发证前和发证后均有采购行为。
■分歧：
对该药店的行为如何处理，执法人员内部产生了以下两种不同意见。
第一种意见认为，药店的行为应根据具体情况分段认定其违法事实，2005年4月至9月，未取得《许可证》经营三类医疗器械的行为，认定为无证经营。该行为违反了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第二十四条的规定，依据《条例》第三十八条的规定给予处罚。2005年9月至发现其销售三类医疗器械这一时段的行为(这一时段已取得二类医疗器械许可证)，认定为擅自扩大经营范围经营三类医疗器械，违反了《医疗器械经营企业许可证管理办法》(以下简称《办法》)第三十五条的规定，依据《办法》第三十五条给予处罚。
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第二种意见认为，药店的行为是一个连续过程，应连续认定。即从2005年4月至发现药店销售三类医疗器械这一时段的行为，均属未取得《许可证》经营第三类医疗器械的行为，应依据《条例》第三十八条的规定给予处罚。
(案例提供：新疆博州药品监管局 高学琳)
■评析：
本案涉及到对医疗器械经营中“扩大经营范围”违法行为的准确理解，由此区分开无证经营和扩大经营范围这两种违法行为并依法正确处理。
医疗器械经营中“扩大经营范围”的情形主要有两种：一是超越行政机关规定的经营范围，二是超越行政机关规定的管辖范围(包括经营企业擅自改变注册地址、超出发证机关的管辖区域经营)。第一种情形又可细分为两啵阂焕嗍恰?br>办法》第三十五条规定的“擅自扩大经营范围的”，按《关于〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉有关问题的批复》(国食药监法〔2004〕620号，以下简称《批复》)的解释，这里的“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围”针对的是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为(如获准经营属于第二类医疗器械的企业未经批准经营第三类医疗器械)；另一类是《办法》第三十八条规定的“超越《许可证》列明的经营范围开展经营活动的”，按《批复》解释，这里针对的是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为(如经营范围为第二类医用电子仪器设备的企业未经批准经营第二类医用高频仪器设备的行为)。对于医疗器械经营企业超越行政机关规定的管辖范围，《办法》第二十三条和第三十四条分别做出了规定。笔者认为，第三十四条规定的医疗器械经营企业擅自变更注册地址可以理解为企业在发证机关的管辖区域内改变了《许可证》中规定的注册地址；对于医疗器械经营企业超出发证机关的管辖区域经营的，可以按照第二十三条规定认定为跨原管辖地迁移，应当重新申请《许可证》；如果医疗器械经营企业未重新申请，就可按照《条例》第三十八条的规定以无证经营进行处罚。
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同样是违法行为的无证经营在法律依据、违法主体、危害后果和法律责任上与扩大经营范围明显不同。从法律依据看，无证经营违反的是《条例》第二十四条第二款的规定，即无《许可证》经营第二类、第三类医疗器械的行为，当然这里还要排除根据《办法》第三条规定的不需申请《许可证》经营第二类医疗器械的情形。违法主体方面，无证经营者是没有任何资质的，即对所经营的医疗器械质量是无任何保障条件或能力的。从危害后果看，因无证经营者一点都不具备保证经营医疗器械质量的能力，相对而言危害后果要大一些。与之对应，在法律责任承担上，无证经营按《条例》第三十八条的规定进行处罚，相对于“扩大经营范围”的处罚要严厉得多。
就本案而言，药店自始至终存在未取得三类医疗器械的《许可证》而经营三类医疗器械的违法行为，而且在2005年4月至9月期间药店甚至连经营二类医疗器械的资质都不具备。因此，对2005年9月之前药店存在无证经营违法行为的认定是没有争议的，分歧在于2005年9月之后药店违法行为的认定。第二种意见认为药店的违法行为是一个连续过程，应连续认定。乍看挺有道理，其实混淆了事实，把药店无三类医疗器械《许可证》等同于无任何类别的《许可证》。从前述立法本意看，无任何类别《许可证》经营医疗器械的行为才被认定为无证经营，从2005年4月至发现药店销售三类医疗器械这一时段的行为，并非一直未取得任何《许可证》而经营第三类医疗器械。所以，第一种意见的处理是正确的。
(案例评析：沈阳药科大学 罗刚)
本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, 百拇医药
2005年8月，某药店向A药品监管局申请经营二类医疗器械，经该局审查验收，省局审核批准，于2005年9月核发了《医疗器械经营企业许可证》(以下简称《许可证》)，列明的经营范围是二类：助听器、物理治疗及康复设备(理疗康复仪器、磁疗仪器)。2005年10月，A药品监管局对该药店检查时发现，该药店超出《许可证》列明的经营品种,擅自经营三类医疗器械注射器。经调查，该药店自2005年4月，在未取得《许可证》的情况下，擅自采购并销售三类医疗器械注射器数批，其中2005年9月发证前和发证后均有采购行为。
■分歧：
对该药店的行为如何处理，执法人员内部产生了以下两种不同意见。
第一种意见认为，药店的行为应根据具体情况分段认定其违法事实，2005年4月至9月，未取得《许可证》经营三类医疗器械的行为，认定为无证经营。该行为违反了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第二十四条的规定，依据《条例》第三十八条的规定给予处罚。2005年9月至发现其销售三类医疗器械这一时段的行为(这一时段已取得二类医疗器械许可证)，认定为擅自扩大经营范围经营三类医疗器械，违反了《医疗器械经营企业许可证管理办法》(以下简称《办法》)第三十五条的规定，依据《办法》第三十五条给予处罚。
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第二种意见认为，药店的行为是一个连续过程，应连续认定。即从2005年4月至发现药店销售三类医疗器械这一时段的行为，均属未取得《许可证》经营第三类医疗器械的行为，应依据《条例》第三十八条的规定给予处罚。
(案例提供：新疆博州药品监管局 高学琳)
■评析：
本案涉及到对医疗器械经营中“扩大经营范围”违法行为的准确理解，由此区分开无证经营和扩大经营范围这两种违法行为并依法正确处理。
医疗器械经营中“扩大经营范围”的情形主要有两种：一是超越行政机关规定的经营范围，二是超越行政机关规定的管辖范围(包括经营企业擅自改变注册地址、超出发证机关的管辖区域经营)。第一种情形又可细分为两啵阂焕嗍恰?br>办法》第三十五条规定的“擅自扩大经营范围的”，按《关于〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉有关问题的批复》(国食药监法〔2004〕620号，以下简称《批复》)的解释，这里的“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围”针对的是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为(如获准经营属于第二类医疗器械的企业未经批准经营第三类医疗器械)；另一类是《办法》第三十八条规定的“超越《许可证》列明的经营范围开展经营活动的”，按《批复》解释，这里针对的是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为(如经营范围为第二类医用电子仪器设备的企业未经批准经营第二类医用高频仪器设备的行为)。对于医疗器械经营企业超越行政机关规定的管辖范围，《办法》第二十三条和第三十四条分别做出了规定。笔者认为，第三十四条规定的医疗器械经营企业擅自变更注册地址可以理解为企业在发证机关的管辖区域内改变了《许可证》中规定的注册地址；对于医疗器械经营企业超出发证机关的管辖区域经营的，可以按照第二十三条规定认定为跨原管辖地迁移，应当重新申请《许可证》；如果医疗器械经营企业未重新申请，就可按照《条例》第三十八条的规定以无证经营进行处罚。
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同样是违法行为的无证经营在法律依据、违法主体、危害后果和法律责任上与扩大经营范围明显不同。从法律依据看，无证经营违反的是《条例》第二十四条第二款的规定，即无《许可证》经营第二类、第三类医疗器械的行为，当然这里还要排除根据《办法》第三条规定的不需申请《许可证》经营第二类医疗器械的情形。违法主体方面，无证经营者是没有任何资质的，即对所经营的医疗器械质量是无任何保障条件或能力的。从危害后果看，因无证经营者一点都不具备保证经营医疗器械质量的能力，相对而言危害后果要大一些。与之对应，在法律责任承担上，无证经营按《条例》第三十八条的规定进行处罚，相对于“扩大经营范围”的处罚要严厉得多。
就本案而言，药店自始至终存在未取得三类医疗器械的《许可证》而经营三类医疗器械的违法行为，而且在2005年4月至9月期间药店甚至连经营二类医疗器械的资质都不具备。因此，对2005年9月之前药店存在无证经营违法行为的认定是没有争议的，分歧在于2005年9月之后药店违法行为的认定。第二种意见认为药店的违法行为是一个连续过程，应连续认定。乍看挺有道理，其实混淆了事实，把药店无三类医疗器械《许可证》等同于无任何类别的《许可证》。从前述立法本意看，无任何类别《许可证》经营医疗器械的行为才被认定为无证经营，从2005年4月至发现药店销售三类医疗器械这一时段的行为，并非一直未取得任何《许可证》而经营第三类医疗器械。所以，第一种意见的处理是正确的。
(案例评析：沈阳药科大学 罗刚)
本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, 百拇医药