部分医疗器械产品质量监督抽验结果分析(上)
本报北京讯 记者赵宗祥报道 根据2006年第七期国家医疗器械质量公告，国家食品药品监管局有关部门负责人对此次公布的医疗器械质量监督抽验结果进行了如下分析：
一、一次性使用无菌导尿管
此次抽验北京、天津、河北等26个省(区、市)10家生产企业和60家经营使用单位的70批产品婕?1家标示生产企业。依据行业标准YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》进行检验。检验项目为：外观、强度、连接器分离力、球囊可靠性、流量、无菌等6项指标。经检验，49批产品被检验项目合格，21批产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是无菌、强度、连接器分离力、球囊可靠性等指标不符合标准规定。不合格产品及企业是：广东高迅医用导管有限公司生产的规格型号为双腔18Fr/20ml、生产日期/批号/出厂编号为20041203、商标为“香雪”的一次性使用硅橡胶无菌导尿管(注：该企业共有2批产品抽验不合格，主要不合格项为“球囊可靠性”)；扬州市华光医疗器械有限公司生产的规格型号为φ3.7、生产日期/批号/出厂编号为2005年0110、商标为“荣业”的一次性使用导尿管(注：该企业共有2批产品抽验不合格，主要不合格项为“连接器分离力”)；扬州市客乐医用器械厂生产的规格型号为Fr16、生产日期/批号/出厂编号为50228、商标为“客乐”的一次性使用导尿管；扬州华东医疗器械实业有限公司生产的规格型号为单腔16Fr、无生产日期/批号/出厂编号、商标为“亚达”的硅橡胶导尿管；扬州邗江双菱医疗器械有限公司生产的规格型号为16﹟、生产日期/批号/出厂编号为2004年7月8日、商标为“畅宁”的一次性使用医用导尿管(注：该企业共有2批产品抽验不合格，主要不合格项为“强度”或“连接器分离力”)；南通安琪医疗用品有限公司生产的规格型号为双腔，16Fr30rml、生产日期/批号/出厂编号为050301、商标为“图形”的乳胶导尿管；湛江市事达实业有限公司生产的规格型号为双腔16Fr30ml、生产日期/批号/出厂编号200410D、商标为“事达”的一次性使用无菌导尿管(注：该企业共有5批产品抽验不合格，主要不合格项为“球囊可靠性”)；扬州市邗江新星硅胶厂生产的规格型号为F10、生产日期/批号/出厂编号为20040420、商标为“霞燕”的一次性使用硅橡胶导尿管(注：该企业共有2批产品抽验不合格，主要不合格项为“连接器分离力”)；扬州市江红桥康宁医疗器械厂生产的规格型号为双腔12Fr30ml、生产日期/批号/出厂编号为20041018、商标为“桂龙”的一次性使用导尿管；扬州市明星医塑器材有限公司生产的规格型号为12﹟、生产日期/批号/出厂编号为20040910、商标为“天媛”的一次性使用连接导管；扬州市永宁医疗器械有限公司生产的规格型号为F16、生产日期/批号/出厂编号为20030204、商标为“宁云”的一次性使用医用导管(注：该企业共有3批产品抽验不合格，主要不合格项为“连接器分离力”)。
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二、一次性使用输注泵
此次抽验浙江、江西、江苏等17个省(市)13家生产企业和24家经营使用单位的37批产品，涉及22家标示生产企业。依据行业标准YY0451-2003《一次性使用输注泵》进行检验。检验项目为：药液过滤器滤除率、平均流量、瞬间流量、自控给液参数、微粒污染、还原物质、紫外吸收度、无菌、细菌内毒素等9项指标。经检验，31批产品被检验项目合格。6批产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是还原物质、细菌内毒素、紫外吸收度、自控给液参数等指标不符合标准规定。不合格产品及企业是：扬州市长丰卫生器械有限公司生产的规格型号为小包装：2mL，中包装：CBI100mL2mL/h、生产日期/批号/出厂编号为小包装：2005年3月22，中包装：20050322、商标为“沪扬”的一次性使用输注泵；扬州华东医疗器械实业有限公司生产的规格型号为PCA自控B型、生产日期/批号/龀?br>编号为20040702、商标为“亚达”的一次性使用止痛注液泵；扬州市长丰卫生器械有限公司生产的规格型号为2mL、生产日期/批号/出厂编号为2005年1月08、商标为“沪扬”的一次性使用输注泵；佛山特种医用导管有限责任公司生产的规格型号为持续自控加药式100mL2.0mL/h0.5mL/min、生产日期/批号/出厂编号为041217、商标为“舒贝康”的一次性使用输注泵；佛山特种医用导管有限责任公司生产的规格型号为持续自控加药式100mL2.0mL/h0.5mL/15min、生产日期/批号/出厂编号为050417、商标为“舒贝康”的一次性使用输注泵；镇江康利医疗器械有限公司生产的规格型号为2mL、生产日期/批号/出厂编号为2005年3月12、商标为“矢峰”的一次性使用输注泵；
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三、一次性使用无菌阴道扩张器
此次抽验全国31个省(区、市)22家生产企业和83家经营使用单位的105批产品，涉及33家标示生产企业。依据行业标准YY0325-2002《一次性使用无菌阴道扩张器》及第1号修改单进行检验。检验项目为：无菌、扩张器表面、扩张器调节、后端外口张开高度(D最大挡)、扩张器转动、灵活性、视野口、挠度、强度、单包装标志等10项指标。经检验，68批产品被抽验项目合格。37批产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是无菌、强度、扩张器表面、挠度等指标不符合标准规定。不合格产品及企业是：哈尔滨市天使卫生材料厂生产的普通规格型号、生产日期/批号/出厂编号为2005年05月18日、商标为“颖卓牌”的一次性使用无菌阴道扩张器；新乡市利群医疗器械有限公司生产的规格型号为中号、生产日期/批号/出厂编号为20050410、商标为“力群”的一次性使用无菌阴道扩张器；重庆鑫亿医疗器械有限公司生产的规裥秃盼泻拧⑸掌?批号/出厂编号为20050507、商标为“鑫亿”的一次性使用无菌阴道扩张器；汕头华尔怡医疗器械有限公司生产的规格型号为中号、生产日期/批号/出厂编号为050507、商标为“五羊”的一次性使用无菌阴道扩张器；佳仁医疗器械新材料(北京)有限公司生产的规格型号为560×280×480/M、生产日期/批号/出厂编号为2005年4月13日、商标为“图形”的一次性使用无菌阴道扩张器；扬州市邗江美林医疗器械有限公司生产的规格型号为中号、生产日期/批号/出厂编号为20050302、商标为“慧雅”的一次性使用无菌阴道扩张器；南昌升达医用器材有限公司生产的规格型号为中号、生产日期/批号/出厂编号为050508、商标为“爱你”的一次性使用无菌阴道扩张器；(注：该企业共有4批产品抽验不合格，主要不合格项为“无菌”或“挠度”)南昌爱博卫生材料厂生产的规格型号为大号、生产日期/批号/出厂编号为2005年1月5日、商标为“群杰”的一次性使用无菌阴道扩张器(注：该企业共有2批产品抽验不合格，主要不合格项分别为“无菌”和“挠度”)；常州市环康医疗器械有限公司生产的规格型号为半透明调节式中号-B型、生产日期/批号/出厂编号为20050501、商标为“环康”的一次性使用无菌阴道扩张器(注：该企业共有5批产品抽验不合格，主要不合格项为“强度”或“挠度”)；南昌卫生材料厂生产的规格型号为中号、生产日期/批号/出厂编号为2005年5月4日、商标为“宝松”的一次性使用无菌阴道扩张器(注：该企业共有3批产品抽验不合格，主要不合格项为“扩张器表面”或“挠度”)；常州晓春医疗器械有限公司生产的规格型号为半透明调节式中号、生产日期/批号/出厂编号为20040611、商标为“晓唷钡囊淮涡允褂梦蘧醯览┱牌鳎ㄗⅲ焊闷笠倒灿?批产品抽验不合格，主要不合格项为“挠度”)；常州市焦溪第一塑胶厂生产的规格型号为中号、生产日期/批号/出厂编号为20050308、商标为“舜峰”的一次性使用无菌阴道扩张器；扬州市霞光医疗器械有限公司生产的规格型号为半透明调节式中号、生产日期/批号/出厂编号为20050218、商标为“XIAGUANG”的一次性使用无菌阴道扩张器；南昌岚湖医用器材厂生产的规格型号为中号、生产日期/批号/出厂编号为2005年3月2日、商标为“岚湖”的一次性使用无菌阴道扩张器(注：该企业共有2批产品抽验不合格，主要不合格项为“挠度”)；南昌市康洁医用卫生用品有限公司生产的规格型号为中号、生产日期/批号/出厂编号为20050306、商标为“康洁”的一次性使用无菌阴道扩张器(注：该企业共有3批产品抽验不合格，主要不合格项为“挠度”)；南昌益民医用卫生材料厂生产的规格型号为中号、生产日期/批号/出厂编号为20050120、商标为“益民”的一次性使用无菌阴道扩张器(注：该企业共有3批产品抽验不合格，主要不合格项为“挠度”)。
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一、一次性使用无菌导尿管
此次抽验北京、天津、河北等26个省(区、市)10家生产企业和60家经营使用单位的70批产品婕?1家标示生产企业。依据行业标准YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》进行检验。检验项目为：外观、强度、连接器分离力、球囊可靠性、流量、无菌等6项指标。经检验，49批产品被检验项目合格，21批产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是无菌、强度、连接器分离力、球囊可靠性等指标不符合标准规定。不合格产品及企业是：广东高迅医用导管有限公司生产的规格型号为双腔18Fr/20ml、生产日期/批号/出厂编号为20041203、商标为“香雪”的一次性使用硅橡胶无菌导尿管(注：该企业共有2批产品抽验不合格，主要不合格项为“球囊可靠性”)；扬州市华光医疗器械有限公司生产的规格型号为φ3.7、生产日期/批号/出厂编号为2005年0110、商标为“荣业”的一次性使用导尿管(注：该企业共有2批产品抽验不合格，主要不合格项为“连接器分离力”)；扬州市客乐医用器械厂生产的规格型号为Fr16、生产日期/批号/出厂编号为50228、商标为“客乐”的一次性使用导尿管；扬州华东医疗器械实业有限公司生产的规格型号为单腔16Fr、无生产日期/批号/出厂编号、商标为“亚达”的硅橡胶导尿管；扬州邗江双菱医疗器械有限公司生产的规格型号为16﹟、生产日期/批号/出厂编号为2004年7月8日、商标为“畅宁”的一次性使用医用导尿管(注：该企业共有2批产品抽验不合格，主要不合格项为“强度”或“连接器分离力”)；南通安琪医疗用品有限公司生产的规格型号为双腔，16Fr30rml、生产日期/批号/出厂编号为050301、商标为“图形”的乳胶导尿管；湛江市事达实业有限公司生产的规格型号为双腔16Fr30ml、生产日期/批号/出厂编号200410D、商标为“事达”的一次性使用无菌导尿管(注：该企业共有5批产品抽验不合格，主要不合格项为“球囊可靠性”)；扬州市邗江新星硅胶厂生产的规格型号为F10、生产日期/批号/出厂编号为20040420、商标为“霞燕”的一次性使用硅橡胶导尿管(注：该企业共有2批产品抽验不合格，主要不合格项为“连接器分离力”)；扬州市江红桥康宁医疗器械厂生产的规格型号为双腔12Fr30ml、生产日期/批号/出厂编号为20041018、商标为“桂龙”的一次性使用导尿管；扬州市明星医塑器材有限公司生产的规格型号为12﹟、生产日期/批号/出厂编号为20040910、商标为“天媛”的一次性使用连接导管；扬州市永宁医疗器械有限公司生产的规格型号为F16、生产日期/批号/出厂编号为20030204、商标为“宁云”的一次性使用医用导管(注：该企业共有3批产品抽验不合格，主要不合格项为“连接器分离力”)。
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二、一次性使用输注泵
此次抽验浙江、江西、江苏等17个省(市)13家生产企业和24家经营使用单位的37批产品，涉及22家标示生产企业。依据行业标准YY0451-2003《一次性使用输注泵》进行检验。检验项目为：药液过滤器滤除率、平均流量、瞬间流量、自控给液参数、微粒污染、还原物质、紫外吸收度、无菌、细菌内毒素等9项指标。经检验，31批产品被检验项目合格。6批产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是还原物质、细菌内毒素、紫外吸收度、自控给液参数等指标不符合标准规定。不合格产品及企业是：扬州市长丰卫生器械有限公司生产的规格型号为小包装：2mL，中包装：CBI100mL2mL/h、生产日期/批号/出厂编号为小包装：2005年3月22，中包装：20050322、商标为“沪扬”的一次性使用输注泵；扬州华东医疗器械实业有限公司生产的规格型号为PCA自控B型、生产日期/批号/龀?br>编号为20040702、商标为“亚达”的一次性使用止痛注液泵；扬州市长丰卫生器械有限公司生产的规格型号为2mL、生产日期/批号/出厂编号为2005年1月08、商标为“沪扬”的一次性使用输注泵；佛山特种医用导管有限责任公司生产的规格型号为持续自控加药式100mL2.0mL/h0.5mL/min、生产日期/批号/出厂编号为041217、商标为“舒贝康”的一次性使用输注泵；佛山特种医用导管有限责任公司生产的规格型号为持续自控加药式100mL2.0mL/h0.5mL/15min、生产日期/批号/出厂编号为050417、商标为“舒贝康”的一次性使用输注泵；镇江康利医疗器械有限公司生产的规格型号为2mL、生产日期/批号/出厂编号为2005年3月12、商标为“矢峰”的一次性使用输注泵；
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三、一次性使用无菌阴道扩张器
此次抽验全国31个省(区、市)22家生产企业和83家经营使用单位的105批产品，涉及33家标示生产企业。依据行业标准YY0325-2002《一次性使用无菌阴道扩张器》及第1号修改单进行检验。检验项目为：无菌、扩张器表面、扩张器调节、后端外口张开高度(D最大挡)、扩张器转动、灵活性、视野口、挠度、强度、单包装标志等10项指标。经检验，68批产品被抽验项目合格。37批产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是无菌、强度、扩张器表面、挠度等指标不符合标准规定。不合格产品及企业是：哈尔滨市天使卫生材料厂生产的普通规格型号、生产日期/批号/出厂编号为2005年05月18日、商标为“颖卓牌”的一次性使用无菌阴道扩张器；新乡市利群医疗器械有限公司生产的规格型号为中号、生产日期/批号/出厂编号为20050410、商标为“力群”的一次性使用无菌阴道扩张器；重庆鑫亿医疗器械有限公司生产的规裥秃盼泻拧⑸掌?批号/出厂编号为20050507、商标为“鑫亿”的一次性使用无菌阴道扩张器；汕头华尔怡医疗器械有限公司生产的规格型号为中号、生产日期/批号/出厂编号为050507、商标为“五羊”的一次性使用无菌阴道扩张器；佳仁医疗器械新材料(北京)有限公司生产的规格型号为560×280×480/M、生产日期/批号/出厂编号为2005年4月13日、商标为“图形”的一次性使用无菌阴道扩张器；扬州市邗江美林医疗器械有限公司生产的规格型号为中号、生产日期/批号/出厂编号为20050302、商标为“慧雅”的一次性使用无菌阴道扩张器；南昌升达医用器材有限公司生产的规格型号为中号、生产日期/批号/出厂编号为050508、商标为“爱你”的一次性使用无菌阴道扩张器；(注：该企业共有4批产品抽验不合格，主要不合格项为“无菌”或“挠度”)南昌爱博卫生材料厂生产的规格型号为大号、生产日期/批号/出厂编号为2005年1月5日、商标为“群杰”的一次性使用无菌阴道扩张器(注：该企业共有2批产品抽验不合格，主要不合格项分别为“无菌”和“挠度”)；常州市环康医疗器械有限公司生产的规格型号为半透明调节式中号-B型、生产日期/批号/出厂编号为20050501、商标为“环康”的一次性使用无菌阴道扩张器(注：该企业共有5批产品抽验不合格，主要不合格项为“强度”或“挠度”)；南昌卫生材料厂生产的规格型号为中号、生产日期/批号/出厂编号为2005年5月4日、商标为“宝松”的一次性使用无菌阴道扩张器(注：该企业共有3批产品抽验不合格，主要不合格项为“扩张器表面”或“挠度”)；常州晓春医疗器械有限公司生产的规格型号为半透明调节式中号、生产日期/批号/出厂编号为20040611、商标为“晓唷钡囊淮涡允褂梦蘧醯览┱牌鳎ㄗⅲ焊闷笠倒灿?批产品抽验不合格，主要不合格项为“挠度”)；常州市焦溪第一塑胶厂生产的规格型号为中号、生产日期/批号/出厂编号为20050308、商标为“舜峰”的一次性使用无菌阴道扩张器；扬州市霞光医疗器械有限公司生产的规格型号为半透明调节式中号、生产日期/批号/出厂编号为20050218、商标为“XIAGUANG”的一次性使用无菌阴道扩张器；南昌岚湖医用器材厂生产的规格型号为中号、生产日期/批号/出厂编号为2005年3月2日、商标为“岚湖”的一次性使用无菌阴道扩张器(注：该企业共有2批产品抽验不合格，主要不合格项为“挠度”)；南昌市康洁医用卫生用品有限公司生产的规格型号为中号、生产日期/批号/出厂编号为20050306、商标为“康洁”的一次性使用无菌阴道扩张器(注：该企业共有3批产品抽验不合格，主要不合格项为“挠度”)；南昌益民医用卫生材料厂生产的规格型号为中号、生产日期/批号/出厂编号为20050120、商标为“益民”的一次性使用无菌阴道扩张器(注：该企业共有3批产品抽验不合格，主要不合格项为“挠度”)。
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