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国外药品审评制度管窥(中)
http://www.100md.com 2006年9月12日 《中国医药报》 2006.09.12
     ■日本GCP与透明行政

    1993年,日本发生因血液制品引起的HIV感染事件,导致12人死亡;而治疗带状疱疹新药Solibujin与5-氟鸟嘧啶连用,导致抗癌药物血药浓度升高,引起严重不良反应的事件。这两起继日本上世纪70年代斯蒙事件之后的药害,引发了日本各界对药物安全性的关注。在1994年10月,组成了日疽┢钒踩员U衔?br>会,在厚生省药事局和健康政策局的直接领导下,对药品安全性管理进行研究。1996年6月,日本修改了《药事法》(PAL),该法1997年4月生效。《药事法》确认了“药物临床试验质量管理规范”(GCP)的法律地位,规定了新药临床必须遵循GCP,同时对厚生省实施有关检查、指导做出了规定 ......

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