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肿瘤药市场谁唱主角
http://www.100md.com 2006年9月18日 《医药经济报》 2006年第108期(总第2363期 2006.09.18)
     随着抗肿瘤药物市场的进一步扩张,到2015年靶向药物可能成为抗肿瘤药物中的主流用药

    2005年,全球主要国家地区的前20位抗肿瘤药物的总销售额突破了200亿美元。在这上百亿美元的销售构成中,细胞毒性类药物所占比重高达45%,而靶向药物与激素类药物的比重则分别为30%与25%。然而,随着抗肿瘤药物市场的进一步扩张,到2015年靶向药物可能成为抗肿瘤药物中的主流用药。其所占比重也因此一路飘扬上升至55%,进而产生一批以靶向药物为主的新肿瘤标准疗法。

    仿制药搅局

    在英国、美国、法国、德国、意大利、西班牙及日本这全球最重要的七大市场上,前20位抗肿瘤药物的销售总额超过了200亿美元。据估计,这些药品2010年的销售额有望突破310亿美元,但2015年的销售额则会轻微下降至270亿美元。届时这20个产品中的靶向药物销售仍将一路飘红,但细胞毒性类药物与激素类药物却将因为专利到期引发仿制药上市而风光不再。
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    与其他类型药物相比,靶向药物的确存在着自身的临床优势:它能根据基因突变特征,也就是肿瘤细胞与正常细胞内部物质的分子结构变化或是正常蛋白质与被破坏蛋白质之间的差异来区分这两类细胞及蛋白质,并选择性地攻击抑制肿瘤细胞生长,从而令整个肿瘤治疗过程变得更有效率并降低了药物毒性。由此,细胞毒性类药物不分青红皂白地攻击所有细胞的作用机制与靶向药物形成了鲜明的对比,同时前者也因化疗过程中巨大的副作用给病人留下了深刻的不良印象。

    值得一提的是,靶向药物对细胞毒性类市场份额的取代还将需要经历一个过程。虽然靶向药物一直在努力实施治疗线扩大的纵向与抗瘤谱扩大的横向战略突破,细胞毒性类药物依然把持着当前肿瘤治疗过程中的主流治疗方案。2005年,赛诺菲-安万特公司主力细胞毒性产品的乐沙定(奥沙利铂)与泰索帝(多西他赛)的销售分列最畅销药物的第二与第三位。作为一个直肠癌领域内的重点产品,乐沙定在一线治疗或辅助治疗中均存在着巨大的潜力。与此同时,泰索帝则是乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌与胃癌的主要治疗用药。
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    具有讽刺意味的是,到2015年靶向药物成为市场主流的那一刻时,乐沙定与泰索帝终将成为自身成功经历的受害者。乐沙定的年销售收入将于2011年专利到期前夕达到23亿美元的高峰,随后可能于2015年回落至10亿美元;而泰索帝的销售峰值则将出现在2010年的15亿美元,随后其销售将于2015年滑落至9.9亿美元。

    靶向药物声名远扬

    在靶向药物领域内,目前3个主要产品占据了一定的市场份额,它们分别是罗氏/Genentech的美罗华(利妥昔单抗)与赫赛汀(曲妥珠单抗)以及诺华公司的格列卫(伊马替尼)。值得注意的是,美罗华在名列全球七大市场抗肿瘤药物排行榜销售的首位。

    毫无疑问,在2015年之前这3个产品的销售仍将一路上扬,从而在未来肿瘤药物明星产品中占据重要地位。此外,一系列的新生力军还将加入靶向药物冲击最畅销抗肿瘤药物类别征程,其中包括罗氏/Genentech公司的Avastin (bevacizumab)、罗氏/Genentech/OSI公司的Tarceva (erlotinib)以及葛兰素史克的Tykerb(lapatinib)。
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    此外,鉴于越来越多的制药巨头开始将抗肿瘤药物作为未来业绩的重要寄托。由此,未来靶向药物市场上的品种也将变得更为渲染夺目。拜耳/ Onyx公司的Nexavar(sorafenib)、辉瑞的Sutent(sunitinib)、百时美施贵宝的Sprycel (dasatinib)以及安进的panitumumab (ABX-EGF)等靶向药物产品虽然目前仍静悄悄地停留在各公司的研发线上,但2015年很有可能成为整个抗肿瘤市场中不可小觑的重点品种而名列抗肿瘤药物排行榜前列。

    无论是已上市的靶向产品,还是研发中的新靶向制剂,它们的异军突起都将在很大程度上改变肿瘤病人的用药结构。不过,随着肿瘤治疗的重心从原发性肿瘤转移至肿瘤的扩散问题或预防肿瘤扩散之时,细胞毒性类药物并不会退出市场,相反它可能通过与靶向药物的联合用药而发挥出新的市场生命力。

    抢占市场

    罗氏/Genentech公司的Avastin是靶向药物走向成功的一个最佳范例,它向医药行业专家充分展示了一个新型的抗肿瘤药物是如何成功上市并不断扩大抗瘤谱并抢占市场的。2004年,Avastin作为全球第一个血管生成抑制剂被FDA批准用于治疗直肠癌,但罗氏公司与Genentech公司从未停止过关于Avastin的后续科研工作。鉴于Avastin能够抑制所有肿瘤类型的血管内壁生长,罗氏公司与Genentech公司不失时机地展开了大量临床研究扩大Avastin的治疗范围与适应症,至今Avastin所能治疗的肿瘤已经达到了25个之多。为此,Avastin对非小细胞肺癌与乳腺癌的适应症申请也已经放在了各国药政部门官员的办公桌上了。

    虽然Avastin高昂的治疗费用与它的出血及血栓副作用为批评者所责难,但从医药评论家眼中Avastin已经地塑造了一个成功抗肿瘤产品的典范,其上市之初2005年的七大地区销售额就达到了9.67亿美元,而且2015年年销售收入有望达到38亿美元之巨,年度复合增长率将高达14.6%。总而言之,罗氏公司与Genentech公司已经将及早上市然后不断扩大治疗范围的策略在Avastin上发挥地淋漓尽致。

    医药经济报2006年 第108期, 百拇医药(强尼 编译)