报废疫苗流向社会的背后
按照GMP规定，对因质量原因退货和收回的药品制剂，药品生产企业的正确处理方式是：在质量管理部门监督下销毁。对因接近效期宣告报废的药品，处理方式与此应是一致的。但本事件中，报废药品不但没被监督销毁，而且还流向了社会。
药品生产企业报废药品流入社会的途径大概有两个：一是单位行为或单荒?br>认的个人行为；二是纯粹的个人行为。如果是前者，依据法律，对不按规定实施GMP的药品生产企业，第一层次的罚则是给予警告，责令限期改正。一般而言，企业依法销毁较大量的报废药品，需要一定的成本，而不依法进行销毁的，承担的风险可大可小。如本事件中，若报废药品落到回收药品的药贩手中，进入药品市场，扰乱药品市场秩序，危害群众身体健康，当事单位需要承担的违法成本就较大；反之，若没人向食品药品监管部门举报，食品药品监管部门没发现这一违法行为，报废疫苗也确实全部被作为垃圾处理掉了，当事单位基本不存在违法成本。本事件中，当事单位的违法成本是被“警告，责令改正”。当依法行事的成本很可能大于违法行事的成本时，不排除个别企业心存侥幸，违法行事。若是纯粹的个人行为，则暴露了已通过GMP认证企业的管理漏洞，或是制度缺失，或是有制度但成为一纸空文。
本事件中，当事单位表示报废疫苗流入社会是某名员工不按规定、擅自行事造成的。这表明该单位管理上存在问题，需要对员工加大相关的培训教育力度，使其知法守法。同时，要进一步完善管理机制，健全制度，建立保证制度落实的监督机制，明确责任，完善责任追究措施。此外，针对药品生产企业不严格按照规定实施GMP的行为，在现有的法律框架内，食品药品监管部门还需进一步加大监管力度，积极探索科学的监管方式，使其不敢违法，进而自觉自愿依法开展生产活动。
文/杨卫青, http://www.100md.com
药品生产企业报废药品流入社会的途径大概有两个：一是单位行为或单荒?br>认的个人行为；二是纯粹的个人行为。如果是前者，依据法律，对不按规定实施GMP的药品生产企业，第一层次的罚则是给予警告，责令限期改正。一般而言，企业依法销毁较大量的报废药品，需要一定的成本，而不依法进行销毁的，承担的风险可大可小。如本事件中，若报废药品落到回收药品的药贩手中，进入药品市场，扰乱药品市场秩序，危害群众身体健康，当事单位需要承担的违法成本就较大；反之，若没人向食品药品监管部门举报，食品药品监管部门没发现这一违法行为，报废疫苗也确实全部被作为垃圾处理掉了，当事单位基本不存在违法成本。本事件中，当事单位的违法成本是被“警告，责令改正”。当依法行事的成本很可能大于违法行事的成本时，不排除个别企业心存侥幸，违法行事。若是纯粹的个人行为，则暴露了已通过GMP认证企业的管理漏洞，或是制度缺失，或是有制度但成为一纸空文。
本事件中，当事单位表示报废疫苗流入社会是某名员工不按规定、擅自行事造成的。这表明该单位管理上存在问题，需要对员工加大相关的培训教育力度，使其知法守法。同时，要进一步完善管理机制，健全制度，建立保证制度落实的监督机制，明确责任，完善责任追究措施。此外，针对药品生产企业不严格按照规定实施GMP的行为，在现有的法律框架内，食品药品监管部门还需进一步加大监管力度，积极探索科学的监管方式，使其不敢违法，进而自觉自愿依法开展生产活动。
文/杨卫青, http://www.100md.com