心脏冷冻消融系统未获FDA批准
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2006年10月2日
本报讯 CryoCor公司日前表示，美国食品和药品管理局(FDA)依据现有资料作出决定，不批准其生产的心脏冷冻消融系统(Cardiac Cryoabkation System)用来治疗心房扑动。CryoCor公司是一家关注心律失常治疗的医疗器械生产商。
FDA在致CryoCor公司的一封信中说，该医疗器械在临床试验中的成功率并没有达到有效治疗心房扑动的标准。心房扑动也称不规则心跳，是指心房跳动急速但仍然保持连贯性。
CryoCor公司表示，他们计划与FDA继续进行磋商，以推进这项上市申请。CryoCor公司是在去年8月份向FDA提交申请的。该公司首席执行官格雷格•阿耶斯在一份声明中说，FDA的决定并不会影响到他们正在进行的一项决定性临床试验，这项试验将对心脏冷冻消融系统用于治疗心房颤动的安全性和有效性进行评价。到目前为止，他们已经招募了103位病人参与这项试验，有20多家医疗中心也参与其中，他们对预定的时间表充满信心。心房颤动是一种类似于心房扑动的病症，但是其心房在急速跳动中并不保持连贯性。
这种医疗器械是一种导管，它利用极端冷冻法来摧毁锁定的心脏组织，以改善心脏肌肉的导电性能。(王迪), http://www.100md.com
FDA在致CryoCor公司的一封信中说，该医疗器械在临床试验中的成功率并没有达到有效治疗心房扑动的标准。心房扑动也称不规则心跳，是指心房跳动急速但仍然保持连贯性。
CryoCor公司表示，他们计划与FDA继续进行磋商，以推进这项上市申请。CryoCor公司是在去年8月份向FDA提交申请的。该公司首席执行官格雷格•阿耶斯在一份声明中说，FDA的决定并不会影响到他们正在进行的一项决定性临床试验，这项试验将对心脏冷冻消融系统用于治疗心房颤动的安全性和有效性进行评价。到目前为止，他们已经招募了103位病人参与这项试验，有20多家医疗中心也参与其中，他们对预定的时间表充满信心。心房颤动是一种类似于心房扑动的病症，但是其心房在急速跳动中并不保持连贯性。
这种医疗器械是一种导管，它利用极端冷冻法来摧毁锁定的心脏组织，以改善心脏肌肉的导电性能。(王迪), http://www.100md.com