美国推迟对惠氏新避孕药的批准
http://www.100md.com
2006年10月2日
6月28日，美国FDA推迟了对惠氏公司新型避孕药Lybrek的批准。据称，该新型避孕药能够使得女性全年免受月经的困扰。
惠氏公司原本希望美国FDA会于7月4日通过Lybrek的上市申请，并已计划开展一项针对该药品的前期研究扩展评价阶段的研究。
惠氏称，美国FDA推迟了批准，并要求公司提供更多关于这个产品的生产方法对药品有效期的影响的相关数据。另外，美国FDA还要求这家坐落于麦迪逊的制药企业提供更多与该药有关的怀孕率、出血方式和流产率的数据。美国FDA计划在今年召开一个公众会议来研究惠氏公司的这个产品，这种会议通常能够给监管者提供一些较好的建议。
如果Lybrek被通过，它将成为全球第一个365天无间断服用的避孕药。在该药的临床试验中，87%的妇女使用了7个月后，避免了月经周期，并成功阻止98%的受孕。 (刘洁), http://www.100md.com
惠氏公司原本希望美国FDA会于7月4日通过Lybrek的上市申请，并已计划开展一项针对该药品的前期研究扩展评价阶段的研究。
惠氏称，美国FDA推迟了批准，并要求公司提供更多关于这个产品的生产方法对药品有效期的影响的相关数据。另外，美国FDA还要求这家坐落于麦迪逊的制药企业提供更多与该药有关的怀孕率、出血方式和流产率的数据。美国FDA计划在今年召开一个公众会议来研究惠氏公司的这个产品，这种会议通常能够给监管者提供一些较好的建议。
如果Lybrek被通过，它将成为全球第一个365天无间断服用的避孕药。在该药的临床试验中，87%的妇女使用了7个月后，避免了月经周期，并成功阻止98%的受孕。 (刘洁), http://www.100md.com