Tysabri获准重返美国市场
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2006年10月2日
6月5日，Biogen和礼来公司联合宣布，美国FDA批准了两公司提交的一个补充生物制品申请，允许Tysabri(natakizumab，那他珠单抗)重返美国市场，单独用于治疗复发性多功能硬化症(MS)，以减缓残疾的发生和临床上复发的频率。两公司预计该药物可在今年7月重新上市。
Tysabri的重新上市并被FDA指定为快批通道产品。其作用机制是可以选择性抑制免疫细胞离开血流，进入组织，因而阻止了炎症的诱发。Tysabri曾被认为是多发性硬化症治疗领域的一大飞跃，并于2004年11月被批准上市，预计每年能达到20亿美元的销售额。但是，在2005年2月，Biogen-IDEC公司宣布中止该药的销售及临床研究，因为有3名患者使用后出现进行性多病灶脑白质病(PML)，这是一种通常是致命的脑部感染，其中两名患者曾使用该药治疗MS，一名使用该药治疗克隆氏病，其中两例患者死亡。
重新上市后，该药物的产品标签将增加安全警告，并且进行风险管理计划，对医生和患者告之以药物使用的副作用，包括PML产生的风险。(刘洁供稿), 百拇医药
Tysabri的重新上市并被FDA指定为快批通道产品。其作用机制是可以选择性抑制免疫细胞离开血流，进入组织，因而阻止了炎症的诱发。Tysabri曾被认为是多发性硬化症治疗领域的一大飞跃，并于2004年11月被批准上市，预计每年能达到20亿美元的销售额。但是，在2005年2月，Biogen-IDEC公司宣布中止该药的销售及临床研究，因为有3名患者使用后出现进行性多病灶脑白质病(PML)，这是一种通常是致命的脑部感染，其中两名患者曾使用该药治疗MS，一名使用该药治疗克隆氏病，其中两例患者死亡。
重新上市后，该药物的产品标签将增加安全警告，并且进行风险管理计划，对医生和患者告之以药物使用的副作用，包括PML产生的风险。(刘洁供稿), 百拇医药