食品貌似药品如何处理
近年来，随着全国各地整顿和规范药品市场秩序的不断深入，假药的制售亦出现一些新动向。目前，貌似药品的食品屡见不鲜，在部分地区、部分场所甚至有泛滥成灾之势。对于这种“普通食品貌似药品”的现象，作为食品药品监管部门如何处理，是个迫在眉睫不容回避的现实问题。
与药品同名的食品
案例：
A食品药品监管局在日常监督检查中发现，辖区内某医院购进使用的安神补脑液无药品批准文号，其内外包装、标签及说明书标示“许可证号：×卫(食)字0167号，主要原料：益智、核桃仁、干姜、甘草、大枣、蜂蜜等；用法用量：每日2次，每次10ml。如有少量沉淀，属中药饱和成分，摇匀即可服用；规格：10 ml×10支，生产批号：20041209；生产日期：20041218；有效期：20061217；制造商：××药业有限公司”等内容。
分歧：
, 百拇医药
该产品使用药品通用名称，对医疗机构上述使用行为如何处理，执法人员内部存在两种不同意见：
意见一：该产品无药品批准文号，只有卫生许可证号，应属食品。法律无明文规定禁止普通食品使用药品通用名称，该医疗机构行为不属于食品药品监管部门管辖，应不予立案调查。
意见二：该产品使用药品通用名称，应按药品对待。《药品管理法》第三十一条规定：“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。”据此，应认定该产品违反了《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项的规定，按假药论处。如此，对该医疗机构按使用假药立案查处则顺理成章。
探讨：
综观本案的案情以及执法人员的分歧，笔者认为，本案争议的焦点在于普通食品名称能否与药品通用名称相同。
, 百拇医药 《药品管理法》第五十条规定：“列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。”药品通用名称是收载于国家药品标准的法定名称，其本身就包含了预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的特定含义。而普通食品，根据《食品卫生法》第五十四条 “食品指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品”的规定，是不具有治疗人体疾病功能的含义的。卫生部《健康相关产品命名规定》明确规定，健康相关产品命名时禁止使用已经批准的药品名。本案中的食品使用药品通用名称“安神补脑液”，是一种主观故意的盗用行为，其本质目的有二，一是为了规避法律，降低生产经营风险；二是为了误导消费者，使其错误地认为该产品是与治疗某种或某类疾病相关的药品。对于此类普通食品明目张胆盗用药品通用名称的行为，作为食品药品监管部门，如不理直气壮地予以严厉打击，将是对合法药品生产经营企业的打击，会白白葬送掉食品药品监管部门组建以来大力整顿和规范药品市场秩序的成果。
笔者认为，判断某个产品是食品还是药品，要综合多方面信息揭示产品的内在本质，而不能仅停留在药品的某项外在标示，单凭产品标示上的“卫食字号”或“国药准字号”来作简单推断。本案中的产品，尽管标有“×卫(食)字0167号”的许可证号(卫生许可证是卫生行政部门对食品生产经营场所的卫生许可，而不是对某种具体食品品种的单独许可)，但因使用了药品通用名称“安神补脑液”，根据《药品管理法》第三十一条 “生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”的规定，它的合法生产、销售和使用，应以取得药品批准文号为重要前提。因此，笔者倾向第二种意见，即依据《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项的规定，对该批产品按假药论处。
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与药品不同名的食品
案例：
B食品药品监管局在日常监督检查中发现，辖区内某药店销售的馉泰胶囊(颈椎康)无药品批准文号，其内外包装、标签及说明书标示“批准文号：×卫食准字(2003)第145号；主要成分：牡蛎、茯苓、山药、桑椹子、蜂花粉、山萸肉、枸杞子、桃仁等；适用人群：颈椎痛、腰腿痛、腰间盘突出、骨质增生者、风湿关节炎、肩周炎、脊椎炎等骨类疾病患者；用法用量：口服，每次4粒，一天三次；规格：0.25g×12粒/板×2板/盒，生产批号：0411101；生产日期：20041110；有效期：两年；生产商：××中医药大学附属第一医院”等内容。
分歧：
对于该产品，执法人员讨论认为，无论是食品还是药品，都应予以处罚。但对执法主体的确定以及如何处罚，存有3种不同意见。
, http://www.100md.com
意见一：该产品具有“卫食准字”批准文号，应认定为食品。食品在包装、标签及说明书中涉及药品宣传的违法行为执法主体为卫生行政部门，作为食品药品监管部门应予以移交。
意见二：该产品仿照药品包装，以非药品冒充药品，应认定该药店违反《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”规定，依据《药品管理法》第七十四条进行处罚。
意见三：该产品具备药品的基本特征，应根据《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项的规定，按假药论处。
探讨：
《药品管理法》第一百零二条明确规定：“药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症的或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”因此，判断某个产品是否是药品，关键在于该产品是否具备药品的法定特征，即是否用于预防、治疗、诊断人的疾病，是否有目的地调节人的生理机能，是否提供了关于适应症(功能主治)、用法、用量方面的信息。至于产品是否标注批准文号，标注的是“卫食准字”还是“国药准字”，只能作为判断某个产品性质的一个参考依据。本案中的馉泰胶囊，包装、标签及说明书中都没有出现“适应症(功能主治)”的字眼，而是以“适用人群”来代替，这里玩的只是文字上的鬼把戏而已，但这丝毫改变不了它实为药品的本质。因此，该案的执法主体应为食品药品监管部门，无需移交其他部门。
, 百拇医药
本案第二种意见认为，该产品以非药品冒充药品，应依据《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”规定认定为假药。这种意见在药品执法实践中很具代表性。之所以认为是非药品，是因为该产品标示的是“卫食准字”而不是“国药准字”；之所以认为是冒充药品，是因为该产品同时标注有药品才具有的法定特征，如功能主治(适应证)、用法用量等。这种意见很直观，似乎容易为行政相对人和一般群众理解并接受，但在实际操作过程中常会遇到尴尬。对于假药的处罚，《药品管理法》第七十八条明确规定：“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。”这也就是说，根据《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”规定，认定某产品为假药并进行相应行政处罚，药品检验机构出具质量检验结果是必不可少的证据。而事实上，此类产品未明确其冒充的是何种药品，因而药品检验机构依据什么来检验呢？药品检验机构无检验依据和标准，也就不能检验或检验结果无效。此时，如果食品药品监管部门无药品检验机构的检验结果就贸然认定其为假药，将明显违反了《药品管理法》第七十八条的规定，置自身于不利的境地。
鉴于此，笔者更倾向于第三种意见，先从《药品管理法》、《食品卫生法》中有关药品、食品的含义入手，揭示药品、食品的内在联系与本质区别，然后据此对产品本身的本质属性进行定性。如定性为“药品”，而该“药品”又无药品批准文号，则依据《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项的规定，直接按假药论处，无需载明药品质量检验结果。有理由相信，通过此举，我们将更有力地打击那些故意回避国家药品监管制度，以“生产食品”为名而行“生产药品”之实的非法行为，进一步净化药品市场环境，切实维护人民群众的身体健康和用药的合法权益。
医药经济报2006年 第115期, 百拇医药(黄鸿飞)
与药品同名的食品
案例：
A食品药品监管局在日常监督检查中发现，辖区内某医院购进使用的安神补脑液无药品批准文号，其内外包装、标签及说明书标示“许可证号：×卫(食)字0167号，主要原料：益智、核桃仁、干姜、甘草、大枣、蜂蜜等；用法用量：每日2次，每次10ml。如有少量沉淀，属中药饱和成分，摇匀即可服用；规格：10 ml×10支，生产批号：20041209；生产日期：20041218；有效期：20061217；制造商：××药业有限公司”等内容。
分歧：
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该产品使用药品通用名称，对医疗机构上述使用行为如何处理，执法人员内部存在两种不同意见：
意见一：该产品无药品批准文号，只有卫生许可证号，应属食品。法律无明文规定禁止普通食品使用药品通用名称，该医疗机构行为不属于食品药品监管部门管辖，应不予立案调查。
意见二：该产品使用药品通用名称，应按药品对待。《药品管理法》第三十一条规定：“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。”据此，应认定该产品违反了《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项的规定，按假药论处。如此，对该医疗机构按使用假药立案查处则顺理成章。
探讨：
综观本案的案情以及执法人员的分歧，笔者认为，本案争议的焦点在于普通食品名称能否与药品通用名称相同。
, 百拇医药 《药品管理法》第五十条规定：“列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。”药品通用名称是收载于国家药品标准的法定名称，其本身就包含了预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的特定含义。而普通食品，根据《食品卫生法》第五十四条 “食品指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品”的规定，是不具有治疗人体疾病功能的含义的。卫生部《健康相关产品命名规定》明确规定，健康相关产品命名时禁止使用已经批准的药品名。本案中的食品使用药品通用名称“安神补脑液”，是一种主观故意的盗用行为，其本质目的有二，一是为了规避法律，降低生产经营风险；二是为了误导消费者，使其错误地认为该产品是与治疗某种或某类疾病相关的药品。对于此类普通食品明目张胆盗用药品通用名称的行为，作为食品药品监管部门，如不理直气壮地予以严厉打击，将是对合法药品生产经营企业的打击，会白白葬送掉食品药品监管部门组建以来大力整顿和规范药品市场秩序的成果。
笔者认为，判断某个产品是食品还是药品，要综合多方面信息揭示产品的内在本质，而不能仅停留在药品的某项外在标示，单凭产品标示上的“卫食字号”或“国药准字号”来作简单推断。本案中的产品，尽管标有“×卫(食)字0167号”的许可证号(卫生许可证是卫生行政部门对食品生产经营场所的卫生许可，而不是对某种具体食品品种的单独许可)，但因使用了药品通用名称“安神补脑液”，根据《药品管理法》第三十一条 “生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”的规定，它的合法生产、销售和使用，应以取得药品批准文号为重要前提。因此，笔者倾向第二种意见，即依据《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项的规定，对该批产品按假药论处。
, 百拇医药
与药品不同名的食品
案例：
B食品药品监管局在日常监督检查中发现，辖区内某药店销售的馉泰胶囊(颈椎康)无药品批准文号，其内外包装、标签及说明书标示“批准文号：×卫食准字(2003)第145号；主要成分：牡蛎、茯苓、山药、桑椹子、蜂花粉、山萸肉、枸杞子、桃仁等；适用人群：颈椎痛、腰腿痛、腰间盘突出、骨质增生者、风湿关节炎、肩周炎、脊椎炎等骨类疾病患者；用法用量：口服，每次4粒，一天三次；规格：0.25g×12粒/板×2板/盒，生产批号：0411101；生产日期：20041110；有效期：两年；生产商：××中医药大学附属第一医院”等内容。
分歧：
对于该产品，执法人员讨论认为，无论是食品还是药品，都应予以处罚。但对执法主体的确定以及如何处罚，存有3种不同意见。
, http://www.100md.com
意见一：该产品具有“卫食准字”批准文号，应认定为食品。食品在包装、标签及说明书中涉及药品宣传的违法行为执法主体为卫生行政部门，作为食品药品监管部门应予以移交。
意见二：该产品仿照药品包装，以非药品冒充药品，应认定该药店违反《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”规定，依据《药品管理法》第七十四条进行处罚。
意见三：该产品具备药品的基本特征，应根据《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项的规定，按假药论处。
探讨：
《药品管理法》第一百零二条明确规定：“药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症的或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”因此，判断某个产品是否是药品，关键在于该产品是否具备药品的法定特征，即是否用于预防、治疗、诊断人的疾病，是否有目的地调节人的生理机能，是否提供了关于适应症(功能主治)、用法、用量方面的信息。至于产品是否标注批准文号，标注的是“卫食准字”还是“国药准字”，只能作为判断某个产品性质的一个参考依据。本案中的馉泰胶囊，包装、标签及说明书中都没有出现“适应症(功能主治)”的字眼，而是以“适用人群”来代替，这里玩的只是文字上的鬼把戏而已，但这丝毫改变不了它实为药品的本质。因此，该案的执法主体应为食品药品监管部门，无需移交其他部门。
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本案第二种意见认为，该产品以非药品冒充药品，应依据《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”规定认定为假药。这种意见在药品执法实践中很具代表性。之所以认为是非药品，是因为该产品标示的是“卫食准字”而不是“国药准字”；之所以认为是冒充药品，是因为该产品同时标注有药品才具有的法定特征，如功能主治(适应证)、用法用量等。这种意见很直观，似乎容易为行政相对人和一般群众理解并接受，但在实际操作过程中常会遇到尴尬。对于假药的处罚，《药品管理法》第七十八条明确规定：“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。”这也就是说，根据《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”规定，认定某产品为假药并进行相应行政处罚，药品检验机构出具质量检验结果是必不可少的证据。而事实上，此类产品未明确其冒充的是何种药品，因而药品检验机构依据什么来检验呢？药品检验机构无检验依据和标准，也就不能检验或检验结果无效。此时，如果食品药品监管部门无药品检验机构的检验结果就贸然认定其为假药，将明显违反了《药品管理法》第七十八条的规定，置自身于不利的境地。
鉴于此，笔者更倾向于第三种意见，先从《药品管理法》、《食品卫生法》中有关药品、食品的含义入手，揭示药品、食品的内在联系与本质区别，然后据此对产品本身的本质属性进行定性。如定性为“药品”，而该“药品”又无药品批准文号，则依据《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项的规定，直接按假药论处，无需载明药品质量检验结果。有理由相信，通过此举，我们将更有力地打击那些故意回避国家药品监管制度，以“生产食品”为名而行“生产药品”之实的非法行为，进一步净化药品市场环境，切实维护人民群众的身体健康和用药的合法权益。
医药经济报2006年 第115期, 百拇医药(黄鸿飞)