正确处理两个关系 加强立法“四性”
地方立法是我国法律体系的重要组成部分。在药品监管法律体系中，上位法的规定比较“粗线条”、多为“原则性”规定，所以制定地方性法规规章对于实现药品、医疗器械科学监管，确保药械安全有效就显得十分重要和必要。石家庄市人民政府于2005年11月7日、2006年4月7日以市长令的形式先后颁布了《石家庄市医药行业工作人员健康检查管理办法》和《石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法》(以下简称体检管理办法和使用监管办法)，同时以政府文件的形式颁布了《石家庄市药品使用质量管理规范》和《石家庄市医疗器械使用质量管理规范》(以下简称两个规范)两个配套性文件。
作为这些规章、文件草案代拟稿的起草单位，石家庄市食品药品监管局在推动地方立法过程中,对如何确保立法质量有了一些感悟。
一是正确处理与其他相关部门的关系。坚决克服部门利益法制化倾向，积极主动与市卫生局、工商局、技术监督局等相关部门进行沟通。草案确定之后，通过印发征求意见稿和召开座谈会等形式，第一时间内征求相关部门意见和建议，对合理的意见和建议虚心接受，及时增减、修改、补充、完善。对存在争议的问题，耐心解释并邀请相关部门法规处负责人直接参与草案的修改。
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二是正确处理地方立法与上位法之间的关系。坚持“立权”与“立责”、“保障”与“约束”相统一的原则。如：体检管理办法第12条规定：“健康检查人员对健康检查结果有异议的，可以自收到健康检查结果之日起7日内向原承担健康检查的机构申请复检。原承担健康检查的机构应当及时受理，并在15日内做出复检结论。”这条规定就体现了“有权利必有救济、无救济不处罚”的原则。坚持与上位法协调统一的原则，上位法对具体行为做出规定的，立法中注意避免重复，在确保不与上位法相抵触的情况下制定具体条款。
三是加强立法的“四性”。第一，加强立法的前瞻性。如：使用监管办法作为药械使用环节监管的基本规章，不可能对每一件事都规定得十分具体，同时由于药械使用涉及环节多、情况较复杂，使该办法许多原则性规定，可能会因缺乏明确的具体内容而难以落实。我们结合药械监管工作实际，制定了两个规范，对办法的具体内容进行了细化，规定了覆盖药械使用全过程的质量控制管理标准。第二，加强立法的针对性，确保通过立法解决监管工作中的实际问题。如针对监管工作中发现的医药行业工作人员健康体检落实不到位、承检单位不规范、药械使用质量管理等方面存在的问题，确立了这两个立法项目。第三，加强立法的民主、科学性。一是加强调研论证，配合市政府法制办，就相关政策、管理职责、法制建设等问题向国家食品药品监管局进行汇报请示，到广州、深圳、海南、长沙等有关地方进行调研考察。二是积极调动社会力量参与立法。从立法建议项目的确定到规章草案代拟稿的起草、上报，各个环节都请社会各界广泛参与，并先后召开由省市县药监部门、生产经营企业负责人、医疗机构代表参加的各种形式座谈会十余次，特邀河北大学、河北经贸大学、河北三和时代律师事务所等单位的数十位法律专业人士参与草案代拟稿的讨论和修改。第四，加强立法的可操作性。如：在制定体检管理办法时，分别规定了定期定点制度、合格证明制度、申请复检制度、跟踪监督制度、专人档案管理制度。在制定使用监管办法时，规定了药品医疗器械使用单位应具备的条件、接受赠送捐助药品医疗器械、拆零调配药品、药品使用单位和零售企业代煎中药、医疗器械使用单位建立医疗器械使用报废制度的具体要求。这些规定明确具体，确保其有效实施。
文/张荣 王玲 曹亚宁, 百拇医药(张荣；王玲；曹亚宁)
作为这些规章、文件草案代拟稿的起草单位，石家庄市食品药品监管局在推动地方立法过程中,对如何确保立法质量有了一些感悟。
一是正确处理与其他相关部门的关系。坚决克服部门利益法制化倾向，积极主动与市卫生局、工商局、技术监督局等相关部门进行沟通。草案确定之后，通过印发征求意见稿和召开座谈会等形式，第一时间内征求相关部门意见和建议，对合理的意见和建议虚心接受，及时增减、修改、补充、完善。对存在争议的问题，耐心解释并邀请相关部门法规处负责人直接参与草案的修改。
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二是正确处理地方立法与上位法之间的关系。坚持“立权”与“立责”、“保障”与“约束”相统一的原则。如：体检管理办法第12条规定：“健康检查人员对健康检查结果有异议的，可以自收到健康检查结果之日起7日内向原承担健康检查的机构申请复检。原承担健康检查的机构应当及时受理，并在15日内做出复检结论。”这条规定就体现了“有权利必有救济、无救济不处罚”的原则。坚持与上位法协调统一的原则，上位法对具体行为做出规定的，立法中注意避免重复，在确保不与上位法相抵触的情况下制定具体条款。
三是加强立法的“四性”。第一，加强立法的前瞻性。如：使用监管办法作为药械使用环节监管的基本规章，不可能对每一件事都规定得十分具体，同时由于药械使用涉及环节多、情况较复杂，使该办法许多原则性规定，可能会因缺乏明确的具体内容而难以落实。我们结合药械监管工作实际，制定了两个规范，对办法的具体内容进行了细化，规定了覆盖药械使用全过程的质量控制管理标准。第二，加强立法的针对性，确保通过立法解决监管工作中的实际问题。如针对监管工作中发现的医药行业工作人员健康体检落实不到位、承检单位不规范、药械使用质量管理等方面存在的问题，确立了这两个立法项目。第三，加强立法的民主、科学性。一是加强调研论证，配合市政府法制办，就相关政策、管理职责、法制建设等问题向国家食品药品监管局进行汇报请示，到广州、深圳、海南、长沙等有关地方进行调研考察。二是积极调动社会力量参与立法。从立法建议项目的确定到规章草案代拟稿的起草、上报，各个环节都请社会各界广泛参与，并先后召开由省市县药监部门、生产经营企业负责人、医疗机构代表参加的各种形式座谈会十余次，特邀河北大学、河北经贸大学、河北三和时代律师事务所等单位的数十位法律专业人士参与草案代拟稿的讨论和修改。第四，加强立法的可操作性。如：在制定体检管理办法时，分别规定了定期定点制度、合格证明制度、申请复检制度、跟踪监督制度、专人档案管理制度。在制定使用监管办法时，规定了药品医疗器械使用单位应具备的条件、接受赠送捐助药品医疗器械、拆零调配药品、药品使用单位和零售企业代煎中药、医疗器械使用单位建立医疗器械使用报废制度的具体要求。这些规定明确具体，确保其有效实施。
文/张荣 王玲 曹亚宁, 百拇医药(张荣；王玲；曹亚宁)