2015年靶向药物将成抗癌“金标准”
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●调研机构对2005年全球20只最畅销的抗癌药进行调查之后发现，在它们贡献的200亿美元的销售额中，细胞毒素类药物(cytotoxics)所占比例最大，达到了45%，而靶向抗癌药物和抗荷尔蒙药物紧随其后，分别占据30%和25%的份额。
●但根据预测，到2015年，这20只最畅销的抗癌药物实现的销售额中，靶向抗癌药物所占的比例将上升到55%。目前，靶向抗癌药物已经逐渐开始成为肿瘤治疗领域里的骨干力量。
最近，Datamonitor市场调研公司对20只最畅销的抗癌药物在英国、美国、法国、德国、意大利、西班牙和日本七大医药市场上的销售情况进行调查预测认为，这些抗癌药在2010年的销售额将达到顶峰值310亿美元，而到2015年，这些药品的销售额则有所下降，达到270亿美元。
与此同时，靶向抗癌药物的销售额在这一时期将继续保持增长的势头。而细胞毒素类药物和抗荷尔蒙药物的销售将呈下滑态势，这主要是因为专利权失效和面临仿制药竞争所致。
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Cytotoxics面临仿制药冲击
靶向药物是一种新颖治疗药物，它以独特的分子变化(也就是基因、蛋白质发生变异和分子路径遭到破坏)为目标。这种分子变化可以将肿瘤细胞与正常的细胞区分开来。由于靶向抗癌药物有选择性地针对肿瘤特定的分子异常变化，从而可以提高治疗效力，降低毒副作用。相反，细胞毒素类药物会对人体所有正常和快速生长的细胞发动攻击，从而使病人在化疗过程中产生令人难以忍受的副作用。
然而，虽然靶向抗癌药物的生产厂家一直在试图通过产品延伸和横向扩展战略，扩大其产品的使用范围，但是2005年，细胞毒素类药物在抗癌药物市场上仍然占据着重要的地位，其中赛诺菲安万特公司的乐沙定(Eloxatin/oxaliplatin)和泰索帝(Taxotere/docetaxel)成为第二大和第三大最畅销的肿瘤药产品。
乐沙定是结肠直肠癌治疗市场上的一个重要产品，作为辅助用药和一线治疗用药，它都拥有较多的潜在病人。而泰索帝是治疗乳腺癌的一种重要的细胞毒素类药物，与此同时，它也正在被常规用来治疗非小细胞肺癌(NSCLC)、前列腺癌和胃癌。
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不过，随着专利的失效，来自仿制药的竞争不容小觑，这两个产品都有可能成为自身成功的牺牲品。根据预测，在全球七大医药市场上，乐沙定的销售额将从2015年的刚过15亿美元增加到2011年的最高值——23亿美元，而到2015年将下降到10亿美元左右；泰索帝的销售额也将从2005年的不足15亿美元增加到2010年的21亿美元，而到2015年将下降到9.89亿美元。
靶向药物咄咄逼人
2005年，在全球七大医药市场上，基因泰克和罗氏生产、销售的美罗华(Rituxan/rituximab)和赫赛汀(Herceptin /trastuzumab)，以及诺华的格列卫(Gleevec/imatinib)这3只靶向抗癌药物已跨入到重磅炸弹级药物的行列。特别是美罗华，早已成为七大医药市场上最畅销的抗癌药物。
今后10年里，这3只药物将继续保持销售增长的势头。与此同时，它们将稳坐重磅炸弹级药物的宝座，并在全球最畅销的20只抗癌药物中稳据一席之地。预计到2015年，还有几只靶向药物将跨入重磅炸弹级药物的行列，并在全球最畅销的20只抗癌药物中占据一席之地，它们是：基因泰克与罗氏公司的阿瓦斯丁(Avastin/bevacizumab)；OSI、基因泰克与罗氏公司的它赛瓦(Tarceva/erlotinib)；葛兰素史克公司的泰克布(Tykerb/lapatinib)。
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到2015年，大批新涌现的靶向治疗药物预计也将对肿瘤市场产生重大的影响。其中Onyx与拜耳公司的Nexavar (sorafenib)、辉瑞的Sutent (sunitinib)、百时美施贵宝的Sprycel (dasatinib)和安进的Panitumumab (ABX-EGF)都显示出其治疗癌症的巨大威力。据预测，到2015年，依销售收入来计算，这4只药物都将进入全球前20大抗癌药物的行列之中。
从目前在市场上销售的靶向抗癌药物和正处在研发阶段的重点药物来看，很显然，未来治疗癌症的重任很有可能要落在这些药物身上。虽然由于病人群体的不同而形成了抗癌药物市场的细分，但无论如何，靶向抗癌药物将与传统的细胞毒素类化疗药物一样，发挥出它们的治疗作用。
阿瓦斯丁的榜样力量
如何将一种针对分子靶标的新颖药物成功推向市场，并随后扩大其治疗适应症，基因泰克与罗氏生产的阿瓦斯丁也许可作为一个主要的例子来考量。
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2004年，在经FDA批准用来治疗结肠直肠癌之后，阿瓦斯丁成为第一个上市销售的血管生成抑制剂。自那时以来，基因泰克与罗氏利用血管内皮生长因子(VEGF)及其受体在促进肿瘤生长方面所具有的共性，积极为阿瓦斯丁扩大它的治疗适应症(目前正在研究用它来治疗25种肿瘤)。基因泰克与罗氏已经向FDA提交了用阿瓦斯丁来治疗NSCLC和乳腺癌的销售申请。
虽然外界批评阿瓦斯丁价格昂贵，而且使用后会产生令人担忧的出血和栓塞事件(不过，这些事件发生的几率较低)，但阿瓦斯丁仍然取得了商业的成功。2005年，在全球七大医药市场上，阿瓦斯丁实现销售额9.67亿美元。据预测，到2015年，该药的年销售额将增加到38亿美元，年复合增长率(CAGR)达到14.6%。
不过，虽然靶向药物将在未来的抗癌领域中成为一种重要的产品，但是，随着相关立法为生物仿制产品的审批设立监管通道，这类药物中的生物制药产品将会面临威胁。这种状况将主要影响到单克隆抗体。迄今为止，单克隆抗体在市场上取得了巨大的成功，这也将有助于原研发的单克隆抗体的生物仿制产品被推向市场。
但另一方面，虽然欧盟已经为生物仿制药的审批制定了指导方针，但到目前为止，指导方针仅涵盖相对简单的生物制药产品。预计，至少在2010年以前，欧盟不会对仿制更加复杂的单克隆抗体制定相应的规章制度。至于美国市场，在这方面更是大大地落后了。
医药经济报2006年 第116期, 百拇医药(硕军)