十一五国家科技支撑计划中医药领域项目 课题申报指南(1)
二、研究目标：
(1)制定符合中医药特点的中药有效性和安全性评价标准
(2)制定中药注射剂研究的指导原则
(3)起草民族药研究的技术要求和指导原则建议书
(4)起草中药配方颗粒研究的技术要求和指导原则建议书
(5)分析国外传统药或植物药的技术要求，为中药研发的技术标准和指导原则提供参考和借鉴
三、资助经费：200万元
课题5：中药上市后安全性监测与再评价标准规范的研究
一、主要研究内容：
, 百拇医药
(1)上市后中药安全性监测研究
通过开展中药安全性信息的充分分析，结合我国临床中药应用实际情况，重点从中药不良反应和事件定义，中药安全性影响因素、中药安全警戒范围、合理使用、评价与控制、信息管理与交流等方面进行研究，明晰我国如何开展与加强中药安全性监测，探索与建立符合中医理论、中药临床实际应用以及我国国情的上市后中药安全性监测方法与模式，作为加强和完善我国现有药品不良反应监测体系的重要内容。探索中药注射剂等重点品种的监测程序与方法。
(2)上市后再评价体系研究
通过对已上市中药的再评价和同类品种的比较研究，结合中医理论，针对中药特性和临床实际使用状况，建立上市后再评价的技术要求与规范。
通过对中药注射剂、含有毒中药材的中药品种、疗效存在争议、使用人群较广以及特殊人群用药较多的品种，针对其临床有效性、安全性和药物经济学包括资源状况以及对环境的影响等进行综合评价分析。将某些疗效不确切、安全性问题严重、药品风险大于效益的品种淘汰出市场，实现创新药新品种的上市和“落后”品种淘汰的良性循环。
, http://www.100md.com
二、研究目标：
(1)制定中药安全性监测工作指南及相关技术要求
(2)制定上市后再评价的技术要求与规范
三、资助经费：100万元
课题6：中药注册管理规范的研究
一、主要研究内容：
(1)中药和天然药注册管理分类原则、标准和具体分类建议
明确中药在管理上与化学药物的区别；总结以往中药、天然药物注册分类的利弊；研究影响注册分类的中药和天然药物的基本特点，明确中药、天然药物的管理界限；制订中药、天然药物注册分类的原则、标准，起草中药注册分类建议。
, http://www.100md.com (2)中药注册管理办法草案
系统梳理中药注册管理的法规和文件，在总结以往工作经验和教训的基础上，提出符合中药特点的中药注册管理办法草案。
(3)天然药物注册管理办法草案
充分借鉴国外传统药或植物药成熟管理经验，提出我国天然药物注册管理办法草案。
(4)中药材注册管理办法草案
结合我国中药材GAP认证以及中药材规模化种植等的实际情况，按照“积极稳妥、分期分批逐步实施”的原则，制定中药材注册管理办法草案。
(5)中药饮片注册管理办法草案
根据我国中药饮片尚未建立全国统一炮制规范的实际情况，坚持“实事求是，先易后难，逐步规范”的原则，制定中药饮片注册管理办法草案。
, http://www.100md.com
(6)中药提取物注册管理办法草案
根据我国中药生产的实际情况和中药提取物目前存在的现状，借鉴国外植物提取物管理的成熟经验，制定中药提取物注册管理办法草案。
(7)中药配方颗粒注册管理办法草案
回顾总结近年来中药配方颗粒研发历程和试点工作的经验与不足，以确保安全有效为前提，提出中药配方颗粒注册管理办法草案。
(8)中药再注册管理规范草案
结合药品再评价工作，根据我国的实际情况，研究制定中药再注册管理规范草案。
(9)分析国外传统药或植物药注册管理法规，为中药注册管理提供参考和借鉴
收集、整理、分析美国、欧盟、加拿大、韩国、日本有关传统药、植物药注册法规，结合我国中药的特点，提出可以借鉴的建议。, http://www.100md.com
(1)制定符合中医药特点的中药有效性和安全性评价标准
(2)制定中药注射剂研究的指导原则
(3)起草民族药研究的技术要求和指导原则建议书
(4)起草中药配方颗粒研究的技术要求和指导原则建议书
(5)分析国外传统药或植物药的技术要求，为中药研发的技术标准和指导原则提供参考和借鉴
三、资助经费：200万元
课题5：中药上市后安全性监测与再评价标准规范的研究
一、主要研究内容：
, 百拇医药
(1)上市后中药安全性监测研究
通过开展中药安全性信息的充分分析，结合我国临床中药应用实际情况，重点从中药不良反应和事件定义，中药安全性影响因素、中药安全警戒范围、合理使用、评价与控制、信息管理与交流等方面进行研究，明晰我国如何开展与加强中药安全性监测，探索与建立符合中医理论、中药临床实际应用以及我国国情的上市后中药安全性监测方法与模式，作为加强和完善我国现有药品不良反应监测体系的重要内容。探索中药注射剂等重点品种的监测程序与方法。
(2)上市后再评价体系研究
通过对已上市中药的再评价和同类品种的比较研究，结合中医理论，针对中药特性和临床实际使用状况，建立上市后再评价的技术要求与规范。
通过对中药注射剂、含有毒中药材的中药品种、疗效存在争议、使用人群较广以及特殊人群用药较多的品种，针对其临床有效性、安全性和药物经济学包括资源状况以及对环境的影响等进行综合评价分析。将某些疗效不确切、安全性问题严重、药品风险大于效益的品种淘汰出市场，实现创新药新品种的上市和“落后”品种淘汰的良性循环。
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二、研究目标：
(1)制定中药安全性监测工作指南及相关技术要求
(2)制定上市后再评价的技术要求与规范
三、资助经费：100万元
课题6：中药注册管理规范的研究
一、主要研究内容：
(1)中药和天然药注册管理分类原则、标准和具体分类建议
明确中药在管理上与化学药物的区别；总结以往中药、天然药物注册分类的利弊；研究影响注册分类的中药和天然药物的基本特点，明确中药、天然药物的管理界限；制订中药、天然药物注册分类的原则、标准，起草中药注册分类建议。
, http://www.100md.com (2)中药注册管理办法草案
系统梳理中药注册管理的法规和文件，在总结以往工作经验和教训的基础上，提出符合中药特点的中药注册管理办法草案。
(3)天然药物注册管理办法草案
充分借鉴国外传统药或植物药成熟管理经验，提出我国天然药物注册管理办法草案。
(4)中药材注册管理办法草案
结合我国中药材GAP认证以及中药材规模化种植等的实际情况，按照“积极稳妥、分期分批逐步实施”的原则，制定中药材注册管理办法草案。
(5)中药饮片注册管理办法草案
根据我国中药饮片尚未建立全国统一炮制规范的实际情况，坚持“实事求是，先易后难，逐步规范”的原则，制定中药饮片注册管理办法草案。
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(6)中药提取物注册管理办法草案
根据我国中药生产的实际情况和中药提取物目前存在的现状，借鉴国外植物提取物管理的成熟经验，制定中药提取物注册管理办法草案。
(7)中药配方颗粒注册管理办法草案
回顾总结近年来中药配方颗粒研发历程和试点工作的经验与不足，以确保安全有效为前提，提出中药配方颗粒注册管理办法草案。
(8)中药再注册管理规范草案
结合药品再评价工作，根据我国的实际情况，研究制定中药再注册管理规范草案。
(9)分析国外传统药或植物药注册管理法规，为中药注册管理提供参考和借鉴
收集、整理、分析美国、欧盟、加拿大、韩国、日本有关传统药、植物药注册法规，结合我国中药的特点，提出可以借鉴的建议。, http://www.100md.com