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编号:11255277
重复测量设计的方差分析在临床试验中的应用
http://www.100md.com 《包头医学院学报》 2006年第3期
     重复测量数据即在给予一种或多种处理后在多个不同的时点上从同一个受试对象重复获得的指标的观察值,或从同一个体的不同部位(或组织)上重复获得指标的观测值[1]。在临床研究数据中,常常会出现重复测量的数据。国内发表的论文中,重复测量数据的分析方法存在较多的误用情况。下面以一临床试验为例介绍如何用SPSS软件分析重复测量的数据,以及如何表达结果。

     1 对象与方法

    1.1 对象的选择 选择来北京大学第六医院就诊符合DSM-Ⅳ诊断标准的重度抑郁发作患者,年龄18~59岁,性别不限。共收集40例患者,随机分到阿米替林组和百优解组,每组20例。

    1.2 方法 每个研究对象分别于治疗前、治疗一周后、治疗四周后进行三次Hamilton抑郁量表测定。

     2 资料分析方法

    2.1 资料的整理 将原始资料检查核对后输入计算机,数据格式如表1。

    表1 重复测量的数据结构 略

    2.2 资料的分析

    2.2.1 主效应与交互效应分析 SPSS软件操作步骤:(1)调用Repeated Measures:按Analyze→General Liner Model→Repeated Measures。(2)定义Repeated Measures Define Factor(s)对话框:在Within-subject Factor Name框中删除原有的Factor1,输入组内因素time,在Number of Levels框中输入组内因素time的水平数3,单击Add按钮,在矩形框中显示time(3),Define按钮加亮。(3)定义Repeated Measures主对话框:单击Define按钮,显示Repeated Measures主对话框,在左面矩形框中选择time1、time2、time3,单击向右箭头按钮,Within-subjects Variables (time)框中第一栏变为time(1),第二栏变为time(2),第三栏变为time(3),点击group进入Between-Subjects Factor(s)。(4)定义Options:点击Options按钮,点击time进入Display Means for对话框中,选中Compare Main effects,选择LSD作时间因素主效应不同水平间的多重比较。选中复选框中的Descriptive statistics,输出描述统计量。(5)绘制交互效应轮廓图:单击Plots按钮,选time进入Horizontal Axis,选group进入Separate Lines,单击Add按钮。

    2.2.2 主要输出结果

    表2 时间因素和分组因素的描述统计量 略

    表3 Mauchly球形检验结果 略

    表4 时间因素主效应和时间因素与分组因素交互效应方差分析结果 略

    表5 分组因素主效应方差分析结果 略

    表6 不同测定时点间的多重比较 略

    表2为时间因素和分组因素的描述统计量,包括均数、标准差和样本量。表3为Mauchly球形检验结果,若 P>0.05,满足球形假设,不需要校正,若P≤0.05,则不满足球形假设,需用ε校正系数来校正自由度。表中列出Greenhouse-Geissert、Huynh-Feldt、Lower-bound 3种ε校正系数,以前者较常用。本例P=0.001故采用Greenhouse-Geisser校正的结果。表4和表5是主效应和交互效应方差分析的结果。表6是时间因素不同水平多重比较的结果。

    2.2.3 结果表达 治疗对Hamilton抑郁量表得分影响见表4,治疗前后Hamilton抑郁量表得分差异有统计学意义(F=187.677,P<0.001),测定时点与药物分组不存在交互作用(F=1.384,P=0.256),从图1可以看出,治疗前后Hamilton抑郁量表得分呈下降趋势,时点1与时点2、时点1与时点3、时点2与时点3差异均有统计学意义(P<0.001,见表6)。药物组间Hamilton抑郁量表得分差异不存在统计学意义(F=3.245,P=0.08)(见表5)。

     3 讨论

    重复测量数据的分析方法在国内发表的论文中,误用情况并不少见,一种情况表现为重复进行各时间点的t检验,这样会增大假阳性错误。另一种情况是用随机区组方差分析。重复测量设计不同于随机区组设计的是,试验结果是按时间顺序排列,各时间点的数据存在程度不同的相关性,而且越是相邻的时间点,数据之间的相关性越大,当数据不满足“球对称”假设时,用随机图1 时间因素与分组因素交互效应轮廓图区组方差分析也会增大假阳性错误[2]。再一种情况为只分析单独效应,这样会损失信息。重复测量模型与方差分析相比较,具有简易性、高效性、科学性和先进性[3],结论较为可靠,是分析这类数据的强有力的手段。

     参考文献

    [1] 莫传伟,梁进权,刘启德.重复测量数据的统计分析方法选择[J].中药新药与临床药理, 2000,12(3):224.

    [2] 徐勇勇.重复测量设计的方差分析.见:孙振球.医学统计学[M].北京:人民卫生出版社,2002:200.

    [3] 骆福添.临床研究中的重复测量模型及其应用[J].循证医学, 2002, 2(3):163.

    [4] 卢岱纹.SPSS for Windows统计分析[M].第2版.北京:电子工业出版社,2002:187.

    作者简介:韩冬梅(1973-),女,硕士,讲师。

    包头医学院预防医学教研室,内蒙古包头 014010, 百拇医药