新药开发犹如大海捞针
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——《韩国时报》访辉瑞全球副总裁Jorge Puente
日前，辉瑞全球制药集团日本/亚洲地区医学及药政法规事务副总裁Jorge Puente接受了《韩国时报》记者的采访。在采访中，Jorge Puente强调了研发业务对于辉瑞公司发展的重要性。以下是采访内容的节选。
记者：一般来说，推出一只新的品牌药需要多长的时间，投入多少财力和人力？新药的投资收益率估计有多少？候选药物成功推向市场的几率有多大？
Jorge Puente：辉瑞公司要成功开发出一只新药，一般要花费11~15年的时间和5~10亿美元的资金。在大约200万只候选药物中，只有1~2只药物被选择进入临床前药理试验、临床前安全试验等临床试验过程。
目前来说，辉瑞公司总的研发费用远远超过汽车、电力和通信这些一向以投入高额研发费用而著称的行业。去年，辉瑞公司在研发业务上投入的资金达到了74亿美元左右。现在处于各种开发阶段的项目大约有148个，其中大约100个项目正在开发新分子化合物，而其他项目正在对药物释放系统以及由已上市销售药物所引起的新的抗药性症状展开研究。
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记者：一个公司不可能独立完成与新药开发有关的所有过程。那么，辉瑞在开发新药的过程中，平均需要多少个合作伙伴？
Jorge Puente：辉瑞公司与250多家科研机构和行业伙伴建立了联系，这种合作关系进一步增强了辉瑞公司在科学和生物科技前沿的实力，使辉瑞公司掌握了新颖的研发工具，获得了有关未来趋势的重要数据。至于合作伙伴和合作关系的类型，则视每只新药的具体情况而定。
实际上，每只新药的开发过程是各方面合作努力的结果：制药行业发现了该药的特性，医生实施临床研究以确定新药的功效和安全，政府则实施监管，而最重要的合作伙伴当然是病人，他们自愿参加临床试验，用他们的实际行动为改善人类健康作出贡献。
记者：如果辉瑞公司将与生物技术公司合作，那么会选择在哪些项目上进行合作？
Jorge Puente：辉瑞公司对生物技术很感兴趣。最近，辉瑞公司先后收购了正在开发抗生素的Vicuron制药公司和正在开发心血管治疗新药的Esperion Therapeutics公司。这些举措清楚地表明，辉瑞公司会积极地与那些前景不错的生物技术公司合作，从而在辉瑞公司关注的重点治疗领域里取得共同发展。
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新药研发是一个十分困难的过程，我们不仅要在公司内部开发候选药物，而且也要积极寻找在其他实验室开发出来的那些具有市场潜力的候选药物。目前，我们有好几只候选药物就是通过这种合作途径得来的。
记者：请用一句话来描述新药开发整个过程的难度。
Jorge Puente：大海捞针。这个形容一点也不为过，开发新药真的是很困难。就像我前面所说的，开发新药的几率为数百万分之一，而且需要巨额的投入。对研究型制药公司来说，这种开发成本无疑是一大经济负担，尤其是成功推向市场的每10只药物中，只有3只可以回收开发成本。而一旦获得专利权，新药还将面临着仿制药竞争的风险。比如在1998年美国药品研究与制造商协会(PhRMA)的42家研究型制药公司中，只有16家生存了下来，其余的要么消失要么被兼并。制药公司要想生存，就必须继续开发新药。
记者：你如何看待韩国生物科技行业的未来发展前景？
Jorge Puente：正如我所了解到的，韩国已经在药品、生物芯片和生物电等领域取得了巨大的成就，韩国政府正不遗余力地将生物科技行业作为21世纪的一个战略性行业来发展。我不能贸然对韩国生物科技行业的总体发展前景下结论，但就韩国制药业的发展现状来看，我敢肯定，在今后5年里，韩国生物科技行业将以年均8%~9%的速度增长，并成为全球第11大市场。韩国的社会老龄化速度快于其他国家，这意味着，对药品的需求也将上升。此外，韩国的药品研发市场在数量和质量上都有了一定的发展，预计今后将以更快的速度发展，韩国的跨国临床研究项目和研发项目的全球化也将会加速。
医药经济报2006年 第119期, http://www.100md.com(石军)