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编号:11260832
新闻
     FDA加速批准治疗结直肠癌新药Vectibix

    FDA加速批准panitumumab(Vectibix)用于治疗常规化疗后转移的结直肠癌患者。Vectibix是一种单克隆抗体,能与某些肿瘤细胞表面的表皮生长因子受体结合,减慢肿瘤生长速度,并可使某些患者的肿瘤缩小。

    FDA是根据一项随机对照临床研究结果做出上述决定的。该研究共纳入463例接受化疗(氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康)后发生转移的结直肠癌患者。结果显示,Vectibix组和最佳常规支持治疗组患者至肿瘤进展或死亡的平均时间分别为96天和60天。此外,Vectibix组8%的患者肿瘤缩小,有些患者的肿瘤比治疗前缩小50%以上。2组患者的总生存率无显著差异。

    Vectibix最严重的不良反应是肺纤维化、严重皮疹合并感染、输液反应、恶心、呕吐和便秘。最常见的不良反应是皮疹、疲乏、腹痛、恶心和腹泻。

    (蒋鸿鑫)

    Zolinza获准治疗皮肤癌

    FDA批准vorinostat (Zolinza)胶囊治疗皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL),用于在其他药物治疗期间或之后疾病继续进展、恶化或复发时。

    两项共纳入107例应用其他治疗后复发的CTCL患者的临床试验证实了Zolinza的安全性和有效性。这些患者在接受Zolinza治疗后,30%的患者的皮损评分量表获得改善,平均持续时间为168天。

    Zolinza最常见的严重不良反应为肺栓塞、脱水、深静脉血栓和贫血。最常见的其他不良反应是胃肠道症状(腹泻、恶心、食欲减退、呕吐和便秘)、疲乏、寒战和味觉障碍。

    (丁月)

    FDA更改处方信息警示避孕贴片可致血栓栓塞病

    近日,FDA和Ortho-Mcneil制药公司通知医务人员和患者,已对复方诺孕曲明(norelgestromin)/炔雌醇避孕贴片(Ortho Evra)的处方信息做了修改。

    2项流行病学研究对使用Ortho Evra贴片和不同口服避孕药的妇女发生严重凝血的危险进行了评估。第1项研究显示,Ortho Evra避孕贴片引起非致死性静脉血栓栓塞(VTE)的发生危险与含35 μg炔雌醇和诺孕酯的口服避孕药相似。第2项研究显示,Ortho Evra贴片引起VTE事件发生危险大约是含诺孕酯口服避孕药(含35 μg雌激素)的2倍。虽然2项研究结果并不一致,但第2项研究结果支持FDA关于Ortho Evra贴片有可能增加某些妇女凝血发生危险的担心。

    Ortho Evra处方信息建议,有血栓栓塞病发生危险因素和担心发生血栓栓塞病的妇女,应向医师咨询是选用Ortho Evra贴片还是改用其他避孕药。

    (老根)