药监局:整顿市场不停止审批
国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘今天表示：中国加强药品市场秩序的整顿和规范，但不会停止药品审批；在加强药品注册申请专项核查的同时，将继续进行新药的审评审批工作。
他是针对最近有“开展整规专项行动期间将停止药品审批”的传言而予以澄清的。他称，“只要是符合药品注册要求的产品都会按程序得到批准”。但“必须强调的是，凡获得上市批准的药品都必须经过严格的现场核查，对于申报资料、试验数据、试验记录、试验样品以及临床试验中的弄虚作假行为，一经发现都将依法予以严厉查处”。
张冀湘透露，从今年六月开始，国家食品药品监督管理局推进全国整顿和规范药品市场秩序专项行动，加强源头治理，严格药品上市许可，实现对监管环节的全覆盖。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等安全性风险较大的品种，严格技术审评标准；对药品说明书、标签和药品商品名称严格审核审批。同时组织开展药品批准文号的普查、清理，对今年八月三十一日获得的所有药品批准文号进行登记。
据知，为保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局创新推出药品生产质量管理规范(GMP)飞行检查，并于今年七月一日出台了《药品GMP飞行检查暂行规定》。截止今年九月底，共对三十五家药品生产企业进行了飞行检查，其中收回《药品GMP证书》十五家；暂不颁发《药品GMP证书》七家；存在缺陷、责令整改十三家；对因违规而被收回《药品GMP证书》的四家药品生产企业予以通报。, http://www.100md.com
他是针对最近有“开展整规专项行动期间将停止药品审批”的传言而予以澄清的。他称，“只要是符合药品注册要求的产品都会按程序得到批准”。但“必须强调的是，凡获得上市批准的药品都必须经过严格的现场核查，对于申报资料、试验数据、试验记录、试验样品以及临床试验中的弄虚作假行为，一经发现都将依法予以严厉查处”。
张冀湘透露，从今年六月开始，国家食品药品监督管理局推进全国整顿和规范药品市场秩序专项行动，加强源头治理，严格药品上市许可，实现对监管环节的全覆盖。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等安全性风险较大的品种，严格技术审评标准；对药品说明书、标签和药品商品名称严格审核审批。同时组织开展药品批准文号的普查、清理，对今年八月三十一日获得的所有药品批准文号进行登记。
据知，为保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局创新推出药品生产质量管理规范(GMP)飞行检查，并于今年七月一日出台了《药品GMP飞行检查暂行规定》。截止今年九月底，共对三十五家药品生产企业进行了飞行检查，其中收回《药品GMP证书》十五家；暂不颁发《药品GMP证书》七家；存在缺陷、责令整改十三家；对因违规而被收回《药品GMP证书》的四家药品生产企业予以通报。, http://www.100md.com