“漏网之鱼”搅局FDA
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目前，美国市场上有不少未经FDA审批的药物在公开销售，占处方药总销售额的2%；同时，已有不少案例证明，其中的一些药物与患者危险性事件有关。对于此事，FDA难辞其咎。
9年前，Ballay制药公司面临这样一个选择：向美国FDA申请销售一种处方类解充血药的批文，或者绕开当局直接销售该药物。最终，公司选择了后者，在没有获得FDA许可的情况下就开始向医生和药店销售药物Balamine DM，而且FDA也没有对位于德克萨斯州的Ballay公司采取任何行动。
据估计，去年，美国市场上约有2%的处方药(价值7300万美元)是像Balamine DM那样未经审批的药物。在此类事件被忽视多年之后，FDA日前表示，将逐步对那些药物进行审批，或者将其逐出市场。FDA官员称，有些药物可能是合法的，因为它们安全而且效果很好，但大多数药物是非法的，其中有些药物可能致死或致残。
没有“身份”的药
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未经批准药物的制造商们常常替自己的行为辩解，称他们的行为是合法的，法律允许公司销售药物，而且上市的药物一般是有效和安全的。据了解，这些小公司的雇员通常不到500人。
在药物审批过程中，为了让FDA获得清晰明了的药品信息，制药公司必须提交研究试验报告，证明其产品有效且安全。公司在销售药物时，会向FDA注册登记，就是在这个时候，当局才意识到有些产品并未经过审批程序。
而同时，互联网、报刊杂志上的广告以及销售人员对医生的拜访都促进了这些未经审批药物的销售。这些产品的名称和包装都没有获得当局许可，如治疗耳部感染的药物Cortane-B。Cortane-B的制造商，阿肯色州北小岩城的Blansett药物公司称，这个产品是安全有效的，而且公司正计划向FDA提出申请。
一般情况下，医生给病人开处方以及药店向消费者销售那些没有批文的药物时，并不知道药物审批的真实情况。保险公司的赔付计划中通常包括那些没有批文的药物，一些针对残疾人和老年患者的美国医疗保险计划也是如此。在业内，这是一个惯例，大家都心照不宣。
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FDA面临声讨
据FDA透露，截至今年4月，在过去23年中，Balamine和其他100种未经批准的药物中的一种成分，已经与21例2岁以下儿童的死亡有关。FDA在6月的一次声明中称，目前还不清楚这些死亡是否是由氯苯吡醇胺(抗组胺药)引起的。当局已经命令企业停止生产含有这种化合物的未经批准药物。
Ballay和其他一些制药商称，在FDA发布此项声明后，他们已经停止生产含有氯苯吡醇胺的药物。但是，因为FDA没有要求制造商取消该产品，产品已经在市场上销售多年，并且仍在药店里销售。
Ballay公司的总裁Terry Ballay表示，Balamine还是有一定的市场需求的，因此企业今后将继续生产该药物。
目前，对于未获批准就上市的药物，FDA手中还没有具体的清单，也不知道这个数目是否还在增长，估计可能有上千种。FDA法规管理处主任Deborah M. Autor表示，当局计划对这些药物进行重点审查。他说：“FDA承诺，保证所有在美国销售的药物都符合安全性和有效性的标准。”
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美国马萨诸塞州民主党代表Edward Markey则屡次对FDA提出批评，称FDA不该对这些做法熟视无睹，让制药公司销售没有经过批准的产品，这些产品可能对患者很危险。
此前，没有FDA许可证的药物已经受到公众的关注。1984年，在发现一种用于治疗早产儿疾病的未获批准的静脉注射维生素E溶液与38例婴儿的死亡有关之后，FDA将该药物撤出了市场。FDA表示，在过去20年间，当局已经采取若干行动制定相关法律。
FDA在其网站上张贴了一些针对生产未批准药物公司的警告信，销售前20强的美国制药公司并不在其中。
FDA的前任律师，目前是制药公司代表的华盛顿私人律师William Vodra表示，那些生产和销售非法药物的公司可能会面临指控。美国也可能会加强对制药公司的管理，或者是增加罚款力度。
药剂学教授Sasich认为，由于缺乏资金和人员投入，FDA对未获批文药物的审查工作做得很有限。他说：“因为缺乏监督，制药公司有可能将有害的药物作为处方药来销售。”
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企业的辩词
Ballay公司为今年的《用药参考》中的一系列药物清单做出了赔偿，包括Balamine和其他药物。《用药参考》是为许多研究药物的医生提供的一个年度目录。出版商汤姆森集团旗下公司的发言人Kyle Christensen称，制药公司在书中列出产品，但并没有被要求去证明“药物已经获得了FDA的批准”。
根据Ballay公司提供的资料，Balamine滴剂可以用于1个月大的婴儿，Balamine糖浆可以用于18个月大的婴儿。但FDA表示，目前还没有制定出针对2岁以下儿童的氯苯吡醇胺剂量。
Ballay公司却没有对未向FDA提出上市申请就开始销售Balamine作出解释。公司的一位负责人说：“我们销售了很多药物，医生都很喜欢它们。”
Sasich教授称，人们总是为了自己的利益而将FDA的标准置之脑后。但是FDA做得也不够，在他看来，FDA当局还没有能力制止这类事情的再发生。
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到今年9月30日前一个会计年度的结束，FDA已有18.8亿美元的财政预算，布什总统已经要求为其2007财年增加7100万美元资金。华盛顿医学研究所在9月22日给联邦政府的一份报告中称，FDA需要增加大量资金和人员投入。
医生、药剂师和为处方药进行赔付的保险公司则称，他们以为企业销售的药物都已经获得政府首肯。医疗保险受益人中心的首席医疗官Jeffrey Kelman称，要等FDA确定将从市场上撤出的药物后，才能对保险范围内的候选药物作出赔付。
审批成本是诱因
据了解，这些未经批准的药物拥有不小的市场。以抗组胺药氯苯吡醇胺为例，FDA于1953年批准的药物是马来酸卡比沙明(Clistin)。15年后，出现了一种没有批文的，含有氯苯吡醇胺和其他成分的药物Rondec。该药是由密西西比州一家名为Cypress的制药公司生产的，该公司老总表示，产品商标是公开的，已经销售几十年了，也没有FDA的官方批准。
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有些企业也认为，生产没有批文的药物是不可能永远向FDA隐瞒的。Blansett和其他制药公司表示，为了向FDA介绍那些还没有生产批文的药物，他们已经准备了所需的文件资料。每种登记的药物，无论是否经过批准，都拥有由制药公司和FDA设立的10位数国家药物代码。
在Blansett公司看来，他们没有必要为了让药物获得公认的批准而兴师动众。但是，如果药物有被当局禁止进入市场的风险，那么公司还是会去申请获得批准的。根据FDA的要求，药物审批过程所需要的成本少则25万美元，多则高达2000万美元。在Blansett公司看来，除非FDA与公司接触并向公司提出要求，否则药物仍然会在市场上销售。
医药经济报2006年 第120期, 百拇医药(紫箕)