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男孩移植进口人工心脏后死亡 医院否认人体试验(2)
http://www.100md.com 2006年10月26日 南方报业网
     2004年4月22日,13岁男孩周易清进入东方医院的当晚被装上了来自德国的人工心脏,医生说否则他活不到第二天,此后直到死去,周易清没有再离开东方医院,干细胞手术、肌细胞手术、摘除人工心脏做心脏移植,一系列的尖端技术被运用到他身上。

    众多首开先例

    在东方医院的宣传中,能看到很多高端手术

    周易清的手术被称为“亚洲年龄最小的人工心脏植入术”。在东方医院的宣传中,能看到很多这样开先例的手术,包括“亚洲首例体外人工心脏植入术”和“亚洲首例永久性完全植入式人工心脏植入手术”。

    来自江西省赣州市于都县的丁小兰是首例人工心脏植入术的病人,2000年4月5日,她被检查出患有终末期扩张性心脏病,在于都县人民医院和赣州市医院多次治疗都没有效果,她的丈夫陈辉荣记得那时候医生说:“没钱就不要来看了,看也看不好了,除非去广州、上海做心脏移植手术。”
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    2001年1月6日,时任东方医院副院长的刘中民带队到于都县人民医院义诊,见到了丁小兰,刘表示愿意为丁小兰免费做人工心脏手术。1月18日,丁小兰被推进了东方医院的手术室。手术后,丁小兰在东方医院住了半年多后死亡。在她死亡之前,上海多家媒体进行过报道,其中提到东方医院免除了100多万的手术费。

    丁小兰在做完人工心脏手术后,是很难离开医院的,因为她的人工心脏是挂在体外的。媒体的报道称“亚洲首个人工心脏在上海跳动”。如果看当年的媒体报道,丁小兰应该是可以活着走出医院的。“东方医院为一名扩张性心肌病患者施行人工心脏已整整200天了……医生刘中民介绍,要不是3个月前的一次脑中风,她早该出院了,因为原先像小孩脑袋那么大的心脏,现在已完全正常。”一家报纸这样说。

    但丁小兰还是死在了东方医院,时隔5年后,陈辉荣只记得妻子死于2001年中秋节前后。“她死了,东方医院给了我两万多块钱,我就带着她的骨灰回家了。”
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    心脏移植失败

    供体30岁左右,周易清进了手术室后再没醒来

    2005年4月26日,周易清从贵宾病房搬到了普通病房,两三天后流血不止,“病房医生对‘华法令’用量没有足够的重视,导致凝血功能(PT)失调。”周振华说,为此医师停用“华法令”,却又导致患者血栓形成。

    2005年5月11日,周易清突然左侧失去知觉,出现偏瘫,后来被诊断为脑部小血栓形成。“这给小朋友带来更大痛苦,他哭着说:‘为什么这么倒霉’。”移植未能阻挡小朋友病情的恶化,这让周振华深感沮丧。

    这样的情况下,医院决定进行心脏移植手术。“7月10日,医院通知我供体找到了,是个本地的,30岁左右。11日开始做配对,一开始配对不成功。”周振华说,医院对周易清做了一次血透,再进行配对,“这次配对后,医生说满足手术条件了”。
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    在周振华从东方医院复印封存的1600多页的病历中,记者看到一份签于2005年7月14日的手术前谈话记录,这么解释这次配型,“患者术前PRA(免疫毒性细胞配对,移植前必须做的细胞配对)阳性,但依据目前研究结果,VAD(人工心脏)本身可引起PRA增高,这种增高可能和细胞免疫以及体液免疫无关,此外,PRA也可能与多次输血有关。为尽可能减少体内预存抗体的影响,拟行透析吸附治疗,并加强免疫抑制疗法。尽管如此,患者术后排斥反应发生的可能性仍然存在,并有可能影响生命安全”。

    手术在2005年7月15日进行,“为了保险起见,当天上午又做了一次血透”。中午,周易清被推进了手术室。

    中央电视台对手术的过程进行了全程拍摄,周振华说:“一开始记者还跑出来跟我说很好,后来我从他们的神态觉察出不对了。”

    手术进行到16日凌晨四五点,刘中民医生走出了手术室时,“我们找他握手,他说话已经很谨慎了,只是说‘我们还会不断努力’,我估计他已经知道结果了”。周振华说,周易清再也没有醒来,直到7月30日,“医生把心脏起搏器和呼吸机一关,就没有动静了”。
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    小朋友周易清在东方医院从12岁长到13岁,直到他的生命戛然而止的那一天,他再也没有回到上海南洋初级中学,没有回到家。周振华在儿子去世后查了下医院的账单,90多万元,他无力偿付全部。2006年7月,东方医院发函给他,让他尽快给付欠下的42万余元费用。

    人工心脏手术是否成熟

    “柏林心”没有国家药监局 的进口批文和许可

    “人工心脏是不成熟的技术,更要有伦理委员会的意见。”邱仁宗先生。

    周易清外挂的是来自德国的柏林心脏公司生产的人工心脏,记者查询了国家食品药品监督管理局网站,未能找到此型号人工心脏的进口批文和进口许可,而管理医疗器械进口的医疗器械司工作人员对记者表示,以网上查询结果为准。

, 百拇医药     律师张胜富经过几个月的调查取证后,对发生在上海少年身上的事情做了全面的分析。“从一开始,东方医院对病人和病人家属就隐瞒、夸大了病情,存在欺诈。”他说,“三甲医院上海儿科医院确诊为扩张性心肌病,病因不清,也考虑心功能可能有问题,对体征的描述心功能衰竭不厉害,但他们没有有效疗法。”

    “刘中民仅仅是捏了捏孩子,没有做检查,就说孩子活不过今晚了。”张律师根据周振华提供的资料说,“这个孩子是不是符合手术指征?当晚真的会死吗?就连东方医院自己的记录也显示,他的心功能达不到四级。”但是,就在当晚,孩子在医院的安排下,做了人工心脏手术。

    “这个孩子为什么要用人工心脏14个月呢?我认为是医院为了打破一个记录,要打破之前的亚洲人工心脏使用时间记录,成为亚洲时间最长的。”张胜富说,“在此之前,已经多次出现栓塞,触发血凝,早应该为孩子进行同种异体心脏移植了。在14个月满了之后,如果再不做心脏移植将导致孩子死于人工心脏,会让家属质问人工心脏的合法性。”
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    翁渝国接受德国媒体采访曾说:“美国食品与药品监督管理局(FDA)管得死,就把临床试验机会让给我们了。”“德国心脏中心提供给周易清的柏林心脏公司人工心脏100%没有进口许可证。”张胜富说,他通过查找资料,发现该类型人工心脏也只是在德国刚刚通过认证,还没有通过FDA的认证。

    7月20日,周振华致函德国心脏中心和德国柏林心脏公司,希望得到周易清使用的人工心脏动物试验和人体试验相关数据、认证资料。柏林心脏公司的回复是:1996年就通过了欧洲MDD的认证,其他的问题不能讨论,可以向东方医院询问。

    8月2日,德国心脏中心的翁渝国给东方医院范慧敏发去邮件并抄送周振华:“一般来信我可以回复,但信(周振华致德国函)后带有威胁字句,我决定不回了,你告诉周先生,我等着他诉讼,如果法院来传票,我一定来。”

    “我见过那个小孩,终末期心衰,如果不装人工心脏,估计活不了多长时间。”翁渝国在回复记者的电子邮件采访时说,那个姓周的小孩是世界上使用人工心脏活得时间最长的小孩。但是,翁并没有在电子邮件中进一步回复记者提出的问题,而是提醒记者可以到网站上去查,或搜索他的中文名字、英文姓weng。 就在做心脏移植时,周易清要接受的是一个30岁人的心脏。“未成年人的心脏供体是很难找到的,这也是为什么小儿心脏移植一直在各个医院开展不了的原因”,手术前,细胞配对PRA的结果为阳性,“医院解释为其他原因造成的,但PRA阳性情况下是不可以进行心脏移植的,而医院在明知手术难以成功的情况下进行了手术”。
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    “如果是试验,医院和医生应该告知家属,并得到有关部门的许可和通过伦理委员会的讨论,还要签署大量的文件。”张律师说,“但周振华在那么多协议上签了那么多名,却没有一个是与此有关的。”

    总部设在纽约的“人体研究保护联盟”主席维拉·莎拉夫曾在批评发生在美国本土的一起人工心脏人体试验时说:“许多知情同意的过程其实都是装样子,临床试验往往建立在病人被错误地告知和误导的基础上。一些可以预见的治疗风险没有向病人及其家属讲清楚,他们也了解不到这些治疗将会带来怎样的痛苦。”

    “不是试验。”东方医院的范慧敏昨日称,“任何医疗行为都是要规范的”,人工心脏手术应该说是成熟的,国外已经做了很多,而“我们医院的这类手术效果是非常成功的,周易清能支持这么久,也是很少见的”。(来源:南方都市报), 百拇医药
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