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药品检测车运行追踪系列报道之三——确保药品检测车更好地应用——访国家食品药品监管局药品市场监督司有关负责人
http://www.100md.com 2006年10月26日 《中国医药报》 2006.10.26
药品检测车运行追踪系列报道之三——确保药品检测车更好地应用——访国家食品药品监管局药品市场监督司有关负责人

     药品检测车的应用使药品打假体现出“快、准、狠”的特点,提高了监督检查的效率,增强了监督抽验的有效性。如何确保药品检测车更好地应用?就此话题,记者日前专访了国家食品药品监管局药品市场监督司有关负责人。

    记者:药品检测车主要是采用高科技信息技术和无损伤检测技术识别假劣药品,用技术手段为行政执法提供依据,使假劣药品无藏身之处,对制售假劣药品违法活动起到震慑作用。如何才能管理和使用好药品检测车,有效利用这一技术平台,确保药品检测工作的高效和准确,提高药品监督检查的针对性和有效性?

    负责人:就你提出的这个问题,我认为,各级药品监管部门提高对药品检测车应用的认识,加强领导、科学管理是关键,同时,还需要药品检验机构积极参与、支持和协作。为此,国家食品药品监管局成立了以副局长张敬礼为组长,局办公室、药品市场监督司负责人参加的专项领导小组,指导、落实、监督、检查药品检测车在全国各地的装备、推广和使用。要求各省级药品监管部门负责药品检测车在各地(市)的管理、使用和监督;根据本省基层药品监督的实际情况,合理配置药品检测车,省和地(市)食品药品监管局都要成立由局领导亲自挂帅的专项组织或领导小组,分工负责,责任到人。药品检测车使用运行所需经费,由药品监管部门在行政监督经费或向地方财政申请专项经费解决。与此同时,要紧紧依靠药品检验机构的技术支撑,发挥省级药检所的技术指导、地(市)级药检所的主观能动作用。
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    为完善技术保障体系,中国药品生物制品检定所负责全国药品检测车技术装备和系统开发的研制和培训及全国药品快速检测数据的汇总、统计、分析,设立由常务副所长负责的领导小组和工作小组,与各省级药检所和仪器生产单位的专业人员一起,为药品检测车提供技术支持。国家食品药品监管局要求各省级药检所成立专门机构,负责药品检测车的技术保障和所需试剂、标准品、实验用品的供应和保障,数据上报和检测人员的培训指导工作;省、地(市)级药检所协同中国药品生物制品检定所进行新的快检方法的研究、验证和推广使用工作。

    在人员配置方面,国家食品药品监管局要求每台药品检测车配备两名药品监督人员和两名药品检测技术人员。相关人员由当地药品监管部门选拔,并经省级以上药品监管部门组织的药品检测车使用培训,取得上岗证书后,方可专门从事药品检测仪器的操作。

    记者:从首台药品检测车在湖北省试运行,目前已有两年多时间了。请问,目前哪些省份配备了药品检测车?各地陆续配置药品检测车后,国家食品药品监管局将采取哪些具体措施,确保其在各地良性运转?
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    负责人:截至今年8月10日,全国已配发药品检测车116台,其中:河南省21台,安徽省20台,湖北省18台,云南省19台,广东省2台(计划外),贵州省11台,黑龙江省15台,吉林省10台。国家将用3年时间,对25个省的288个地级市和部分打假形势较为严峻的县配备344台药品检测车。

    药品检测车车载系统集药品行政监督管理信息和技术检验手段于一体,确保其良性运转,需从以下几方面加强管理。

    首先,要有行政监督人员和技术监督人员共同参与。

    其次,要加强技术培训。目前,每个配备药品检测车的省份,均由省级药品监管部门组织、省级药品检验机构进行技术培训,中国药品生物制品检定所组织教员授课。培训对象为各省(市)药品监管部门主管领导及稽查部门负责人、各省(市)药品检验所所长和全体车载人员;培训内容为药品检测车的功能和作用、管理和应用,车载仪器介绍等。此外,由专业教员对药品检测车的技术操作人员进行124学时的药品检测车车载技术培训,培训内容包括:车载信息系统、化学药芳鹣低场⒅幸┎暮椭谐梢┛焖偌鹣低场⒔焱夤馄滓鞘褂眉翱焖偌鸱?br>析培训和实际操作技术培训。在课堂教学之外,还要进行随堂考试和上车实习。截至目前,中国药品生物制品检定所已派出教员140人次,培训学员290名(其中旁听学员82名),授课644学时,上车实习224小时;所有参加技术培训的人员经考试合格,全部取得了《药品检测车技术培训证书》。中国药品生物制品检定所还给各省(市)药检所和每台药品检测车配备了《药品快速检测工作手册》248套、药品化学快检标准操作光盘和近红外快检标准操作光盘248张。
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    第三,要与时俱进,用科学监管理念推进药品监督检验体系改革,形成监督检验有机结合的局面,扩大对基层用药的监督覆盖面,降低抽验成本,提高监管效率。由此,开创一个以“掌握信息、快速筛查、靶向抽样、目标检验”为目的的基层药品监督体系。

    第四,要推进药品监管模式改革,使之更好地适应市场经济发展的需要。药品打假是一项综合性很强的工作,涉及领域广泛,情况千差万别。只有针对不同情况采取不同措施,才能达到打假工作的最佳效果。药品检测车就是一种运用高科技手段、适应药品制假售假趋势、崭新的监管模式。

    第五,要充分认识药品检测车应用的现实价值和意义。假劣药品之所以屡禁不止,主要原因是用于发现假劣药品的技术手段落后,不能及时发现制假售假活动并给予其全面和致命的打击。因此,在药品打假治劣过程中,必须运用高科技手段,及时发现制假售假活动的动向和苗头,从源头和终端控制假劣药品。药品检测车的应用能较好地发挥上述作用。另外,要提高群众对药品打假治劣工作的认识,提升全社会对药品监管部门利用药品检测车打击制奂倭右┢肺シㄐ形?br>信任度和信赖度。
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    记者:请您介绍一下药品检测车的运转模式。

    负责人:目前,药品检测车的运转模式是这样的:药品稽查人员对其监管的行政相对人生产、经营、使用的药品进行监督检查,对有疑义的药品进行有效取样;通过药品检测车上的仪器设备进行现场快速筛查;发现不符合规定的可疑药品,按照《药品质量抽查检验管理规定》的要求抽样并实施暂控;药品检验部门针对发现的问题,有针对性地开展目标检验;药品监管部门对检验不合格的药品实施行政处罚。这里,主要包括以下六个环节。

    监督检查。监督检查处于药品快速鉴别及监督检查运转过程的第一环节,是运转模式的前提。药品稽查人员履行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规所赋予的权利,对涉药单位进行全方位的监督检查。监督检查的特点是必须直接深入现场,对涉药单位有关药品业务的所有环节,采取察看场地、设备设施、实物,查阅各类记录资料,询问有关情况等手段,充分掌握第一手资料,发现假劣药品及产生假劣药品的隐患、来源、去向。
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    有效取样。有效取样是药品快速鉴别及监督检查运转模式的基础。它以监督检查的情况为线索,对涉药单位正在生产、经营、使用的药品进行现场取样。所取样品量较药品监督抽样要求的样品量少;取得的每个药品均须填写《药品快检取样及检测情况通知书》。有效取样不同于抽样,其特点在于对所取得的样品在经过下一环节快速筛查并排除质量方面的疑问后,现场退回涉药单位。实践表明,所退回药品占有效取样的绝大多数。

    快速筛查。快速筛查是药品快速鉴别及监督检查运转模式的关键。按照传统的监督抽验办法,抽得的样品均需进行法定煅椤5ǘ煅榈募煅橹芷诔ぃ?br>验成本高,以发现假劣药品为主要目的的现场监管,迫切需要一种简便、易行、经济、快速且能进行现场筛选的方法,以最大限度地锁定可疑药品,这是建立药品快速筛查方法的初衷。目前,快速筛查的方式有两种:一是外观检查和信息查询,即对药品外观进行经验筛查,并通过数据库对药品包装、说明书、药品注册信息、药品不良记录等进行查询;二是对样品采取化学、薄层色谱、显微、近红外光谱等方法进行快速鉴别。对快速筛查发现的疑似假药,一般可实行暂扣或先行登记保存等行政处理措施,再依法进行检验,以对药品真伪做出判定。
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    目标抽样。目标抽样是药品快速鉴别及监督检查运转模式的重点,表明该模式的运行进入药品抽验法定程序。所抽样药品均需填写《药品抽样凭证》。目标抽样强调在快速筛查之后,对阳性标的物进行抽样。这样,一方面可以使法定检验有的放矢;另一方面,可以对疑似假药进行及时有效的控制,避免可能发生的危害进一步扩大。

    法定检验。法定检验是药品快速鉴别及监督检查运转模式的核心。它是指根据法定标准方法或授权方法,在实验室对抽样药品进行检验,并出具具有法定效力的《药品检验报告书》。法定标准方法即按法定标准进行检验;授权方法是指按对非正常生产药品所建立的专属的、通过国家认可批准的方法检验。按照药品快速鉴别及监督检查运转模式的要求,在法定检验实践中,提倡一旦发现药品某个项目不符合规定,即判定其为不合格药品。

    行政处罚。行政处罚是药品快速鉴别及监督检查运转模式的终端。依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法规,对经过上述五个环节后所发现的假劣药品做出行政处罚。在对姓Ψ5慕峁谢阕芊治龊螅杞喙匦畔⒎?br>馈监督检查环节,为监督检查提供指导。
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    药品快速鉴别及监督检查运转模式是一个完备的整体,各环节既分步实施、逐步递进,又互相渗透,互为借鉴;它又是一个开放的整体,产生于药品监管的实践,并在药品监管的实践中得以丰富、充实、完善。

    记者:最后,请您谈谈药品检测车的前景及展望。

    负责人:在国内,药品检测车对药品进行初步筛选,发现有可疑问题的,送药品检验机构进行法定检验,确定是否为假药或劣药。这一模式能充分满足农村尤其是偏远山区药品监管的实际需要。实践证明,采用无损伤的近红外检测技术,无须对药品进行任何处理,就可以识别药品真伪,速度快,准确率可达到90%以上。因此,药品检测车车载系统是一项符合基层需要、可有效发现假劣药品、成熟可靠的技术手段。

    在国际上,药品检测车也受到广泛关注。在2005年西班牙马德里召开的第11届国际药品管理局长会议(ICDRA)上,世界卫生组织(WHO)官员介绍了各国打击伪劣药品的情况,中国药品生物制品检定所领导在会上介绍了药品检测车研制的概况,引起了与会者的兴趣。国际药联(FIP)代表希望中国在2006年FIP年会上就“检测假药技术”发表专题报告;WHO官员也对中国在药品打假技术方面的研究进展表示非常关注,希望中国在抗艾滋、抗结核和抗疟药方面多做些工作,为发展中国家的药品打假做出一定的贡献。
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    ●结束语:

    药品检测车运行追踪系列报道到本期告一段落,但是,有效利用药品检测车这一平台,提升技术监督能力、推进药品监管模式改革的探索才刚刚开始。在此,我们期待各地药品监管部门和药品检验机构把药品检测车应用的经验和建议笆?br>反馈给我们,把快检方法的研究成果及时与业内同行分享,共同推动药品检测车更好地应用,为药品稽查打假工作助力。

    本报记者 赵宗祥

    ●相关链接

    药品检测车的系统功能

    药品检测车主要由三大系统功能组成,即:药品快速鉴别系统、药品鉴别辅助信息系统和药品检测车车载系统。

    药品快速鉴别系统包括:近红外光谱鉴别法(NIR)、化学官能团鉴别法、薄层色谱鉴别法和中药材显微鉴别法。

    药品鉴别辅助信息系统包括:药品注册信息库、药品外观及说明书鉴别数据库、药品抽验不良记录数据库和药品指纹信息鉴别数据库。

    药品检测车车载系统包括:药品检测模块、车辆管理模块、数据管理模块和系统管理模块。

    皖南山区地广人稀,层峦叠嶂。药品检测车快速灵活的特性为扩大农村用药监管覆盖面提供了方便。图为安徽省黄山市食品药品监管局的药品检测车在农村药品专项检查中经过歙县长垓乡长垓岭。

    汪浩亮 摄, 百拇医药