多西他赛获批治疗SCCHN
本报讯 通过优先审核新药补充申请(sNDA)，美国食品药品管理局(FDA)最近批准多西他赛浓缩注射液联合顺铂和5-氟尿嘧啶用于无法手术的局部晚期鳞状上皮细胞头颈肿瘤(SCCHN)患者的诱导化疗。这项批准基于欧洲药品管理局(EMEA)人用医疗产品委员会(CHMP)9月29日给出的关于这种治疗方案的正面意见。
FDA的这项决定是根据EORTC 24971/TAX 323 Ⅲ期开放性随机研究的结果，该项研究有358名SCCHN患者入组。
试验中，接受多西他赛、顺铂和5-氟尿嘧啶的患者，疾病无进展生存期显著延长了11.4个月，而接受标准治疗的患者这一数据为8.3个月(p=0.0077)。放疗(伴或不伴手术治疗)前接受多西他赛为主方案的患者，总中位生存期显著延长，与标准治疗顺铂加5-氟尿嘧啶相比(18.6个月比14.2个月)，伴死亡风险降低29%(p=0.0055)、中位生存期延长4个月。该研究中，诱导化疗(也称为新辅助化疗)是放疗或手术治疗该疾病的第一步。
“有史以来，晚期头颈肿瘤的生存率都很低。”位于波士顿的Dana-Farber癌症研究所头颈肿瘤项目医学总监Marshall Posner博士说， “这项研究显示，多西他赛、顺铂、5-氟尿嘧啶(TPF)诱导化疗方案能延长生存期。我希望，得到FDA的批准后，TPF将成为这种癌症患者的标准诱导化疗方案。”(小旋), 百拇医药
FDA的这项决定是根据EORTC 24971/TAX 323 Ⅲ期开放性随机研究的结果，该项研究有358名SCCHN患者入组。
试验中，接受多西他赛、顺铂和5-氟尿嘧啶的患者，疾病无进展生存期显著延长了11.4个月，而接受标准治疗的患者这一数据为8.3个月(p=0.0077)。放疗(伴或不伴手术治疗)前接受多西他赛为主方案的患者，总中位生存期显著延长，与标准治疗顺铂加5-氟尿嘧啶相比(18.6个月比14.2个月)，伴死亡风险降低29%(p=0.0055)、中位生存期延长4个月。该研究中，诱导化疗(也称为新辅助化疗)是放疗或手术治疗该疾病的第一步。
“有史以来，晚期头颈肿瘤的生存率都很低。”位于波士顿的Dana-Farber癌症研究所头颈肿瘤项目医学总监Marshall Posner博士说， “这项研究显示，多西他赛、顺铂、5-氟尿嘧啶(TPF)诱导化疗方案能延长生存期。我希望，得到FDA的批准后，TPF将成为这种癌症患者的标准诱导化疗方案。”(小旋), 百拇医药