翻新、二手、假冒及植入性医疗器械案件的探讨
■翻新医疗器械监管法规有待完善
◆案情简介
2004年6月份，某医疗器械监管部门在对其辖区内的A医疗器械经营公司检查时发现在该企业正在翻新进口的“化学发光免疫分析仪”。已完成翻新的仪器铭牌上则标示该仪器为新近生产，而且该仪器的进口医疗器械注册证谟行谀凇?br>用于检测这些翻新仪器的设备极为简陋，根本无法真正满足正常的检测需要。
经调查，A公司实际是从医疗单位回收上述仪器，然后翻新后赠给使用单位，而仪器的成本和利润则通过销售配套试剂赚回。但该公司在与使用单位签署的合同中并未说明所提供仪器为新仪器还是翻新的。
后查实，上述翻新仪器铭牌上的产品编号和生产日期均系伪造，以便该经营公司在销售试剂时提高价格。
◆处罚分歧
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分歧一：对A公司翻新医疗器械，以赠予的形式提供给医疗单位使用，然后从销售配套试剂中赚取利润的行为是否属违法行为，执法部门内部有不同的看法。有少数同志认为《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)对翻新医疗器械没有明确的规定，因此，执法人员对翻新医疗器械行为的处理依据不足，因为“法无明文规定不为罪”。而大多数同志们的意见认为，尽管《条例》对翻新医疗器械的行为没有明确规定，但A公司的行为极具欺骗性，而且其翻新的仪器没有相应的技术装备支持，无法保证其安全有效，这样极易对公共利益造成危害，作为政府的职能部门有职责来妥善处理A公司的行为，最终大家达成了一致意见。
分歧二：如何妥善处理此案，也引起了争议和探讨。第一种意见认为，A公司没有取得《医疗器械生产企业许可证》，其回收翻新已使用过的仪器，且在翻新仪器的铭牌上重新标注生产日期和产品编号，但并没注明该仪器为翻新仪器。该行为作为生产行为，违反了《条例》第二十条第二款的规定，应根据第三十六条的规定进行处理。第二种意见认为，该仪器系回收产品，应属医疗单位淘汰的仪器，被翻新后，该公司重新供给医疗单位使用，却未提供相应合格证明，因此该公司实际是经营无合格证明或者淘汰的医疗器械，违反《条例》第二十六条第二款的规定，应根据第三十九条的规定进行处理。
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◆处理决定
尽管《条例》中对什么是淘汰医疗器械尚没有明确界定，但A公司所翻新的“化学发光免疫分析仪”，原生产商还在生产，其进口产品注册证还在有效期内，如果仅仅是首次使用的医疗单位进行仪器更新后，就判定该被更换的仪器是淘汰的医疗器械，显然是不妥的，而且如果按经营无合格证明的医疗器械来处理，也显然不妥。因此，执法部门认为翻新医疗器械的行为属生产行为，其安全有效性与新生产的仪器应是一致的。行政相对人在该案的查处过程中也辩称其行为属医疗器械的维修行为，不违法，但经过长时间的讨论，行政相对人最终也认可其行为属无证生产行为。最后执法部门采纳了分歧二中的第一种处理意见，作出了最终的处罚决定，该公司也召回了所有赠予医疗单位使用的翻新“化学发光免疫分析仪”。
◆相关思索
翻新医疗器械的行为，其属性应是一种生产行为，是对已使用过的仪器进行大规模的整新，恢复其全部的应有功能后重新上市，其安全有效性与新生产的仪器应是一致的。而如果按经营淘汰的医疗器械来处理，则由于《条例》中对什么是淘汰的医疗器械没有明确的界定。
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近年来，随着条件的改善，一些大医院加快了医疗设备更新的速度，其中有些被弃用的医疗器械仍具有使用价值，有的甚至具有较高技术水平，而另外一些中小医疗单位却存在缺钱而又急需一些医疗设备的情况。于是，这些被翻新后的医疗器械就以各种形式被转让给基层医疗机构。而通常情况下翻新二手医疗器械与新的医疗器械价格差异在30%～40%间，有的甚至达到50%以上。翻新再用医疗器械的市场需求不容忽视，可是若没有相关法规的规范，只能最后造成各种劣质翻新设备泛滥市场。而目前我国现行的包括《条例》在内的相关法律中对一些问题都没有较为具体而明确的规定，这就导致基层执法人员很多时候不得不面对无法可依的尴尬。因此，在目前的形势下，我国应该尽快完善规范翻新二手医疗器械市场的法律法规。
上海市食品药品监督管理局
■植入性骨科医疗器械使用环节亟需规范
◆案情简介
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2006年3月23日，A县食品药品监管局接到投诉，患者B在该县C医院所植入的钢板发生了断裂，后接受了二次手术，并怀疑是钢板质量问题。
2005年12月23日，患者B股骨中下段骨折而在C医院就医时，为节约费用，经主管医生王某联系，向该院的骨科器械供应商D公司直接订购了钢板。12月24日由D公司的业务员将4块不同规格的钢板、螺钉及其它骨科手术用辅助器械交由C院手术室消毒，并于次日在患者B的手术中担任了器械师的角色。术后，该业务员收取了患者B家属钢板费用3000元，但未开具发票。2006年3月17日，患者B的体内的钢板断裂，患者B在C医院做了钢板取出手术，并在用D公司免费提供的髓内针重新固定后，其家属索取了刚取出的断裂钢板并进行了投诉。
经查，断裂的钢板系天津T公司生产的金属直型接骨板、限制接触骨板(股骨用)，其注册证号、钢板编号、检验日期等标识明显，且提供钢板的D公司提供具有植入性钢板的经营资格。
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在该案中，A局还发现了植入性骨科医疗器械在经营、使用过程中所存在的一些问题：一、批钢板的出库记录简单，并未记录所供应钢板的生产厂家，也未注明是交给患者的钢板是原包装还是已拆包装，而仅记录有编号、所使用的螺钉用螺钉盒装，也未附原包装，难以与合格证核对批号。同时，在该钢板的交易中，D公司未向患者家属提供票据。二、对于手术中D公司所提供的其它骨科手术用辅助器械，院方没有索取相关的资质证明文件。三、该钢板在使用前没有验收记录，也没有交接记录。四、该钢板在手术记录中只粘贴产品条形码而没有合格证，并且手术记录中只有手术所用钢板及螺钉的数量，没有具体的规格型号。五、该钢板的消毒过程未做记录。六、D公司业务员按照“行规”上手术台充当器械师，却没有相关的资格证明。七、D公司对使用后剩余的备用钢板和螺钉重新入库，没有相应的详细记录。
◆处理决定
由于检验费用问题，该钢板未检验，质量情况不明。A局已将其作为医疗器械的不良事件上报，并开具了责令改正通知书，对供应商、医院的上述行为责令整改，而没有给予其它的行政处罚。同时，由于该患者在术后未遵医嘱，下地时未拄拐，所以也存在一定过错。目前，投诉方已通过法院调解获得医院方的经济补偿。
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◆分析建议
由于植入性骨科医疗器械的特殊性，该类器械在经营、使用过程中形成了很多“行规”。而目前监督管理医疗器械的相关法规还尚未完全涉及，对此类器械的监管还有待进一步加强：第一，该钢板的供应商直接向使用者提供植入性钢板，存在严重的安全隐患，而且在销售时供应商未主动提供发票，消费者也未索取发票。一旦发生纠纷，这对消费者权益极为不利，而在现行的医疗器械监管的法律条款中却找不到相应的规定。第二，对于医院是否能使用患者自行采购的钢板，以及在手术前将使用的钢板应该由谁验收、如何验收及消毒过程的记录等问题，只有文件原则性的规定，而没有相应的法规支持，缺乏威慑力。第三，由于钢板在使用中的特殊性，每一次手术都会准备3~4块不同规格的钢板高温消毒备用，而手术中一般只使用其中的一块，对未使用的钢板应如何处理却没有相应法律规定。同一钢板或螺钉多次高温消毒是必需的，但由于缺乏相应的消毒记录，多次高温消毒后钢板质量产生的问题和安全隐患却没有法规做出相关规定。第四，由于开展植入性骨科医疗器械手术需要大量的辅助器械且价格昂贵，一般的基层医疗机构难以配齐，而且没有培训相应的操作人员，所以经营植入性骨科医疗器械的企业还担负两个任务：一是提供所需的辅助器械，二是提供在手术台上担任器械师工作的人员。而在目前的法规中对于如何监管手术辅助器械和辅助人员，如何确定器械师的资格，都没有相关的规定。第五，检验难度大，费用高。在医疗器械的监管过程中，检测技术的运用是最有说服力的，但按照2000年的标准，检验一块钢板需要的检验费用是5000元，这对于基层监管机构是一笔不小的支出，再加上检验周期长，路途较远等原因，检验手段难以成为常用的监管手段。
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针对以上问题，国家应加强植入性骨科医疗器械监管的立法或者修改，完善现行的法律法规，如修改《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，将植入性骨科医疗器械纳入《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的监管范围，堵住监管漏洞。同时，还应进一步加强监管人员的培训和检验机构的建设，为植入性骨科医疗器械的检测提供专项基金，确保及时发现伪劣医疗器械，不给违法者以可乘之机，确保人民群众的用械安全有效。
江西省吉水县食品药品监督管理局
■医疗机构使用假冒医疗器械产品的争议与定性
◆案情简介
2005年，A市食品药品监管局执法人员在对B医疗机构检查时发现，该医疗机构使用的某超声影像工作站标示注册证号为苏药管(试)字2003第2050263号，编号为0408268，生产企业为徐州市S公司。经徐州市局核实，苏药管(试)字2003第2050263号注册证对应产品确为徐州市S公司超声影像工作站，但该公司从未生产过编号为0408268的产品。因此，A市医疗机构使用的超声影像工作站盗用了S公司企业注册证号，系假冒产品。
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◆处罚分歧
意见一：该假冒产品是B医疗机构购买某超声诊断仪器时供货方免费赠送的信息工作站，而不是影像工作站。信息工作站不具有诊断功能，根据国家局“关于止鼾器等产品分类界定的通知”(国食药监械[2004]331号)文件第二十四项规定，不应作为医疗器械管理。而《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第二十六条第三款仅规定“医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”，对于假冒医疗器械的行为并未做出规定。因此，药监部门无权对这一行为进行处罚。
意见二：首先，徐州市S公司生产的超声影像工作站是取得医疗器械注册证的合法医疗器械，苏药管(试)字2003第2050263号便是该医疗器械的合法性标识。其次，B医疗机构提供的该产品使用说明表明，该超声影像工作站具有图像采集、处理、测量、编辑和病历存储、编辑、打印等功能，与国食药监械[2004]331号文件中不作为医疗器械管理的信息工作站有显著区别。通过该产品说明书也可判断该影像工作站应作为医疗器械管理。
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◆处理决定
根据《条例》，A局认定B医疗机构使用的超声影像工作站为未经注册的医疗器械，其行为违反了《条例》第二十六条第三款“医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”的规定。依据该《条例》第四十二条的规定，对其做出责令整改、警告、没收未经注册的该医疗器械，并处15000元罚款的行政处罚决定。
◆相关思索
在该案的处理过程中，执法人员与相对人对超声影像工作站是否定性为医疗器械的问题产生了激烈冲突，相对人还邀请执业律师进行了听证和行政复议。虽然最终该单位复议败诉并服从处罚，但我们还是认为，相关法律法规的不健全给我们对医疗器械的执法工作带来了很大困难。
首先，在现行的医疗器械相关法律法规中，对制售假冒医疗器械的行为缺乏具体而明确的规定，因此监管部门对此类不法行为难以进行有效打击。就本案而言，其涉及的是未经注册的医疗器械假冒合法企业产品，我们套用《条例》第二十六条第三款相对人尚不理解，而如果一种非医疗器械产品假冒医疗器械，我们在处理过程中将难以找到合适的法律依据。
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其次，我国纳入医疗器械管理的品种不断变化，且品种数量比较庞大，这在一定程度也增加了监管的难度。对于目前国家已公布的上千个品种，很多监管人员尚不能完全掌握，医疗器械生产经营企业和用户更不可能完全了解。一旦发现问题，医疗器械用户往往也是受害者，这在一定程度上造成了相对人的抵触情绪，增大了行政执法的难度。
第三，在行政法领域，违法行为的表现形式复杂多样，因此行政执法人员，应当加强自身业务学习，在器械监管工作中绝不放过任何危害社会的违法行为，通过逻辑推理和判断，揭示出行为表面现象所隐藏的本质属性，从而正确理解并适当运用相关的法律法规，依法打击形形色色的行政违法行为，维护社会的公平和正义。
安徽省淮北市食品药品监督管理局
■充分利用《条例》规范二手医疗器械市场
◆案情简介
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2006年1月14日，A市食品药品监管局在对B医院采购的准分子激光治疗仪进行检查时发现，这台仪器无使用说明书，操作程序仅为一本手抄本，而且在仪器上也找不到铭牌号码，只有仪器的正前面贴有一块标识为“VISX STAR S3”的标牌。经查，B医院于2005年11月与北京C公司签订了购买美国VISX公司生产的二手S3型准分子激光设备的合同，价格为120余万元。根据销售商提供的《医疗器械注册证》，国家局杭州医疗器械质量监督检验中心对该仪器检验后的结论为“被检样品不具有S公司发布的《VISX STAR S3型准分子激光系统》进口注册产品标准和《VISX STAR S3型准分子激光系统三维主动眼跟踪系统的检查方法》中规定的ActiveTrakTM三维主动眼跟踪系统”。S公司为美国VISX公司的注册代理商现场检查确认，B医院购买的这台仪器无眼球跟踪系统，无铭牌号码，不能确认为S公司销售的产品，C公司所提供的通关证涉嫌伪造。
◆处理决定
根据国家有关规定和调查结果，A市食品药品监管局对有关单位做出如下处理：
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1.B医院采购使用功能结构与《医疗器械注册证》不相符的二手医疗器械为病人进行手术治疗，违反了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第二十六条第三款“医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”的规定。依据《条例》第四十二条及《行政处罚法》第二十七条的规定，A局对B医院做出了警告、没收这台准分子激光治疗仪及没收违法所得计人民币12478.9元的处理。
2.北京C公司销售功能结构与《医疗器械注册证》不相符的二手医疗器械的行为违反了《条例》第二十六条第二款“医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”的规定，也必须承担相应的法律责任。但介于该案案值较大，且有伪造通关证、伪造机器型号等嫌疑，涉嫌刑事犯罪，A局按有关规定已将此案件移交当地公安部门。
◆案情分析
首先，此案的定性过程比较复杂。这台仪器标示为美国VISX公司生产的S3型准分子激光治疗仪，其经销商是一家具有医疗器械经营资格的医疗器械经营公司，在销售时，向B医院提供了《医疗器械注册证》。但执法人员不但发现了该仪器外标识上涂改后的痕迹和仪器上无铭牌号码的问题，而且还与其他医院所使用的同一品牌和规格的仪器进行了比较，外形结构上差异非常明显。为使该案的定性更具有法定性、权威性，A局还邀请该仪器的注册代理商S公司进行现场检查确认，同时向国家局杭州医疗器械质量监督检验中心提出鉴定申请，最终获得了权威、科学的鉴定结果。
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其次，鉴于B医院采购使用“未经注册、无合格证明”的医疗器械，按照《条例》的相关规定给予了行政处罚，但考虑到案件发生后B医院不但积极配合案件的调查处理，而且仪器买回刚试做几例病人即被查处，在临床上没有造成不良后果，所以依据《行政处罚法》的相关规定给予减轻处罚。此外，C公司虽然地处北京，但违法行为发生地在A市，A局有权进行查处。但考虑到该案案值较大，且有涉嫌诈骗的嫌疑，应依法追究刑事责任，故移送公安部门查处。
◆相关思索
在医疗机构采购使用二手大型医疗器械的问题已越来越多的情况下，医疗器械监管部门必须正确运用法律，加强对二手医疗器械的监管。但是，目前我国还没有针对二手医疗器械流通领域监管的专门性的规定。在这种情况下，除了期待相关法律的进一步完善外，我们应该充分利用《条例》的有关规定加强二手医疗器械的监管：第一，医疗器械经营公司应该从具有经营资格的单位采购合格的医疗器械；第二，无论是使用还是销售医疗器械，都必须有医疗器械的合格证明。出厂时的合格证，不能证明已使用多年的医疗器械还继续合格，因此二手医疗器械是否合格必须经过国家权威部门鉴定。第三，对一些确有使用价值的二手大型医疗器械，必须尽快出台有关管理规定，规范其采购、使用行为。此外，《条例》中所规定的“合格证明”到底包含哪些内容，对“淘汰”仪器如何界定，国家局应尽快出台相关法规予以明确。
江苏省南通市如皋食品药品监督管理局
医疗器械监管征文⑤
国家食品药品监管局药品市场监督司主办
中国医药报社协办, http://www.100md.com
◆案情简介
2004年6月份，某医疗器械监管部门在对其辖区内的A医疗器械经营公司检查时发现在该企业正在翻新进口的“化学发光免疫分析仪”。已完成翻新的仪器铭牌上则标示该仪器为新近生产，而且该仪器的进口医疗器械注册证谟行谀凇?br>用于检测这些翻新仪器的设备极为简陋，根本无法真正满足正常的检测需要。
经调查，A公司实际是从医疗单位回收上述仪器，然后翻新后赠给使用单位，而仪器的成本和利润则通过销售配套试剂赚回。但该公司在与使用单位签署的合同中并未说明所提供仪器为新仪器还是翻新的。
后查实，上述翻新仪器铭牌上的产品编号和生产日期均系伪造，以便该经营公司在销售试剂时提高价格。
◆处罚分歧
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分歧一：对A公司翻新医疗器械，以赠予的形式提供给医疗单位使用，然后从销售配套试剂中赚取利润的行为是否属违法行为，执法部门内部有不同的看法。有少数同志认为《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)对翻新医疗器械没有明确的规定，因此，执法人员对翻新医疗器械行为的处理依据不足，因为“法无明文规定不为罪”。而大多数同志们的意见认为，尽管《条例》对翻新医疗器械的行为没有明确规定，但A公司的行为极具欺骗性，而且其翻新的仪器没有相应的技术装备支持，无法保证其安全有效，这样极易对公共利益造成危害，作为政府的职能部门有职责来妥善处理A公司的行为，最终大家达成了一致意见。
分歧二：如何妥善处理此案，也引起了争议和探讨。第一种意见认为，A公司没有取得《医疗器械生产企业许可证》，其回收翻新已使用过的仪器，且在翻新仪器的铭牌上重新标注生产日期和产品编号，但并没注明该仪器为翻新仪器。该行为作为生产行为，违反了《条例》第二十条第二款的规定，应根据第三十六条的规定进行处理。第二种意见认为，该仪器系回收产品，应属医疗单位淘汰的仪器，被翻新后，该公司重新供给医疗单位使用，却未提供相应合格证明，因此该公司实际是经营无合格证明或者淘汰的医疗器械，违反《条例》第二十六条第二款的规定，应根据第三十九条的规定进行处理。
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◆处理决定
尽管《条例》中对什么是淘汰医疗器械尚没有明确界定，但A公司所翻新的“化学发光免疫分析仪”，原生产商还在生产，其进口产品注册证还在有效期内，如果仅仅是首次使用的医疗单位进行仪器更新后，就判定该被更换的仪器是淘汰的医疗器械，显然是不妥的，而且如果按经营无合格证明的医疗器械来处理，也显然不妥。因此，执法部门认为翻新医疗器械的行为属生产行为，其安全有效性与新生产的仪器应是一致的。行政相对人在该案的查处过程中也辩称其行为属医疗器械的维修行为，不违法，但经过长时间的讨论，行政相对人最终也认可其行为属无证生产行为。最后执法部门采纳了分歧二中的第一种处理意见，作出了最终的处罚决定，该公司也召回了所有赠予医疗单位使用的翻新“化学发光免疫分析仪”。
◆相关思索
翻新医疗器械的行为，其属性应是一种生产行为，是对已使用过的仪器进行大规模的整新，恢复其全部的应有功能后重新上市，其安全有效性与新生产的仪器应是一致的。而如果按经营淘汰的医疗器械来处理，则由于《条例》中对什么是淘汰的医疗器械没有明确的界定。
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近年来，随着条件的改善，一些大医院加快了医疗设备更新的速度，其中有些被弃用的医疗器械仍具有使用价值，有的甚至具有较高技术水平，而另外一些中小医疗单位却存在缺钱而又急需一些医疗设备的情况。于是，这些被翻新后的医疗器械就以各种形式被转让给基层医疗机构。而通常情况下翻新二手医疗器械与新的医疗器械价格差异在30%～40%间，有的甚至达到50%以上。翻新再用医疗器械的市场需求不容忽视，可是若没有相关法规的规范，只能最后造成各种劣质翻新设备泛滥市场。而目前我国现行的包括《条例》在内的相关法律中对一些问题都没有较为具体而明确的规定，这就导致基层执法人员很多时候不得不面对无法可依的尴尬。因此，在目前的形势下，我国应该尽快完善规范翻新二手医疗器械市场的法律法规。
上海市食品药品监督管理局
■植入性骨科医疗器械使用环节亟需规范
◆案情简介
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2006年3月23日，A县食品药品监管局接到投诉，患者B在该县C医院所植入的钢板发生了断裂，后接受了二次手术，并怀疑是钢板质量问题。
2005年12月23日，患者B股骨中下段骨折而在C医院就医时，为节约费用，经主管医生王某联系，向该院的骨科器械供应商D公司直接订购了钢板。12月24日由D公司的业务员将4块不同规格的钢板、螺钉及其它骨科手术用辅助器械交由C院手术室消毒，并于次日在患者B的手术中担任了器械师的角色。术后，该业务员收取了患者B家属钢板费用3000元，但未开具发票。2006年3月17日，患者B的体内的钢板断裂，患者B在C医院做了钢板取出手术，并在用D公司免费提供的髓内针重新固定后，其家属索取了刚取出的断裂钢板并进行了投诉。
经查，断裂的钢板系天津T公司生产的金属直型接骨板、限制接触骨板(股骨用)，其注册证号、钢板编号、检验日期等标识明显，且提供钢板的D公司提供具有植入性钢板的经营资格。
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在该案中，A局还发现了植入性骨科医疗器械在经营、使用过程中所存在的一些问题：一、批钢板的出库记录简单，并未记录所供应钢板的生产厂家，也未注明是交给患者的钢板是原包装还是已拆包装，而仅记录有编号、所使用的螺钉用螺钉盒装，也未附原包装，难以与合格证核对批号。同时，在该钢板的交易中，D公司未向患者家属提供票据。二、对于手术中D公司所提供的其它骨科手术用辅助器械，院方没有索取相关的资质证明文件。三、该钢板在使用前没有验收记录，也没有交接记录。四、该钢板在手术记录中只粘贴产品条形码而没有合格证，并且手术记录中只有手术所用钢板及螺钉的数量，没有具体的规格型号。五、该钢板的消毒过程未做记录。六、D公司业务员按照“行规”上手术台充当器械师，却没有相关的资格证明。七、D公司对使用后剩余的备用钢板和螺钉重新入库，没有相应的详细记录。
◆处理决定
由于检验费用问题，该钢板未检验，质量情况不明。A局已将其作为医疗器械的不良事件上报，并开具了责令改正通知书，对供应商、医院的上述行为责令整改，而没有给予其它的行政处罚。同时，由于该患者在术后未遵医嘱，下地时未拄拐，所以也存在一定过错。目前，投诉方已通过法院调解获得医院方的经济补偿。
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◆分析建议
由于植入性骨科医疗器械的特殊性，该类器械在经营、使用过程中形成了很多“行规”。而目前监督管理医疗器械的相关法规还尚未完全涉及，对此类器械的监管还有待进一步加强：第一，该钢板的供应商直接向使用者提供植入性钢板，存在严重的安全隐患，而且在销售时供应商未主动提供发票，消费者也未索取发票。一旦发生纠纷，这对消费者权益极为不利，而在现行的医疗器械监管的法律条款中却找不到相应的规定。第二，对于医院是否能使用患者自行采购的钢板，以及在手术前将使用的钢板应该由谁验收、如何验收及消毒过程的记录等问题，只有文件原则性的规定，而没有相应的法规支持，缺乏威慑力。第三，由于钢板在使用中的特殊性，每一次手术都会准备3~4块不同规格的钢板高温消毒备用，而手术中一般只使用其中的一块，对未使用的钢板应如何处理却没有相应法律规定。同一钢板或螺钉多次高温消毒是必需的，但由于缺乏相应的消毒记录，多次高温消毒后钢板质量产生的问题和安全隐患却没有法规做出相关规定。第四，由于开展植入性骨科医疗器械手术需要大量的辅助器械且价格昂贵，一般的基层医疗机构难以配齐，而且没有培训相应的操作人员，所以经营植入性骨科医疗器械的企业还担负两个任务：一是提供所需的辅助器械，二是提供在手术台上担任器械师工作的人员。而在目前的法规中对于如何监管手术辅助器械和辅助人员，如何确定器械师的资格，都没有相关的规定。第五，检验难度大，费用高。在医疗器械的监管过程中，检测技术的运用是最有说服力的，但按照2000年的标准，检验一块钢板需要的检验费用是5000元，这对于基层监管机构是一笔不小的支出，再加上检验周期长，路途较远等原因，检验手段难以成为常用的监管手段。
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针对以上问题，国家应加强植入性骨科医疗器械监管的立法或者修改，完善现行的法律法规，如修改《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，将植入性骨科医疗器械纳入《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的监管范围，堵住监管漏洞。同时，还应进一步加强监管人员的培训和检验机构的建设，为植入性骨科医疗器械的检测提供专项基金，确保及时发现伪劣医疗器械，不给违法者以可乘之机，确保人民群众的用械安全有效。
江西省吉水县食品药品监督管理局
■医疗机构使用假冒医疗器械产品的争议与定性
◆案情简介
2005年，A市食品药品监管局执法人员在对B医疗机构检查时发现，该医疗机构使用的某超声影像工作站标示注册证号为苏药管(试)字2003第2050263号，编号为0408268，生产企业为徐州市S公司。经徐州市局核实，苏药管(试)字2003第2050263号注册证对应产品确为徐州市S公司超声影像工作站，但该公司从未生产过编号为0408268的产品。因此，A市医疗机构使用的超声影像工作站盗用了S公司企业注册证号，系假冒产品。
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◆处罚分歧
意见一：该假冒产品是B医疗机构购买某超声诊断仪器时供货方免费赠送的信息工作站，而不是影像工作站。信息工作站不具有诊断功能，根据国家局“关于止鼾器等产品分类界定的通知”(国食药监械[2004]331号)文件第二十四项规定，不应作为医疗器械管理。而《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第二十六条第三款仅规定“医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”，对于假冒医疗器械的行为并未做出规定。因此，药监部门无权对这一行为进行处罚。
意见二：首先，徐州市S公司生产的超声影像工作站是取得医疗器械注册证的合法医疗器械，苏药管(试)字2003第2050263号便是该医疗器械的合法性标识。其次，B医疗机构提供的该产品使用说明表明，该超声影像工作站具有图像采集、处理、测量、编辑和病历存储、编辑、打印等功能，与国食药监械[2004]331号文件中不作为医疗器械管理的信息工作站有显著区别。通过该产品说明书也可判断该影像工作站应作为医疗器械管理。
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◆处理决定
根据《条例》，A局认定B医疗机构使用的超声影像工作站为未经注册的医疗器械，其行为违反了《条例》第二十六条第三款“医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”的规定。依据该《条例》第四十二条的规定，对其做出责令整改、警告、没收未经注册的该医疗器械，并处15000元罚款的行政处罚决定。
◆相关思索
在该案的处理过程中，执法人员与相对人对超声影像工作站是否定性为医疗器械的问题产生了激烈冲突，相对人还邀请执业律师进行了听证和行政复议。虽然最终该单位复议败诉并服从处罚，但我们还是认为，相关法律法规的不健全给我们对医疗器械的执法工作带来了很大困难。
首先，在现行的医疗器械相关法律法规中，对制售假冒医疗器械的行为缺乏具体而明确的规定，因此监管部门对此类不法行为难以进行有效打击。就本案而言，其涉及的是未经注册的医疗器械假冒合法企业产品，我们套用《条例》第二十六条第三款相对人尚不理解，而如果一种非医疗器械产品假冒医疗器械，我们在处理过程中将难以找到合适的法律依据。
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其次，我国纳入医疗器械管理的品种不断变化，且品种数量比较庞大，这在一定程度也增加了监管的难度。对于目前国家已公布的上千个品种，很多监管人员尚不能完全掌握，医疗器械生产经营企业和用户更不可能完全了解。一旦发现问题，医疗器械用户往往也是受害者，这在一定程度上造成了相对人的抵触情绪，增大了行政执法的难度。
第三，在行政法领域，违法行为的表现形式复杂多样，因此行政执法人员，应当加强自身业务学习，在器械监管工作中绝不放过任何危害社会的违法行为，通过逻辑推理和判断，揭示出行为表面现象所隐藏的本质属性，从而正确理解并适当运用相关的法律法规，依法打击形形色色的行政违法行为，维护社会的公平和正义。
安徽省淮北市食品药品监督管理局
■充分利用《条例》规范二手医疗器械市场
◆案情简介
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2006年1月14日，A市食品药品监管局在对B医院采购的准分子激光治疗仪进行检查时发现，这台仪器无使用说明书，操作程序仅为一本手抄本，而且在仪器上也找不到铭牌号码，只有仪器的正前面贴有一块标识为“VISX STAR S3”的标牌。经查，B医院于2005年11月与北京C公司签订了购买美国VISX公司生产的二手S3型准分子激光设备的合同，价格为120余万元。根据销售商提供的《医疗器械注册证》，国家局杭州医疗器械质量监督检验中心对该仪器检验后的结论为“被检样品不具有S公司发布的《VISX STAR S3型准分子激光系统》进口注册产品标准和《VISX STAR S3型准分子激光系统三维主动眼跟踪系统的检查方法》中规定的ActiveTrakTM三维主动眼跟踪系统”。S公司为美国VISX公司的注册代理商现场检查确认，B医院购买的这台仪器无眼球跟踪系统，无铭牌号码，不能确认为S公司销售的产品，C公司所提供的通关证涉嫌伪造。
◆处理决定
根据国家有关规定和调查结果，A市食品药品监管局对有关单位做出如下处理：
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1.B医院采购使用功能结构与《医疗器械注册证》不相符的二手医疗器械为病人进行手术治疗，违反了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第二十六条第三款“医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”的规定。依据《条例》第四十二条及《行政处罚法》第二十七条的规定，A局对B医院做出了警告、没收这台准分子激光治疗仪及没收违法所得计人民币12478.9元的处理。
2.北京C公司销售功能结构与《医疗器械注册证》不相符的二手医疗器械的行为违反了《条例》第二十六条第二款“医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”的规定，也必须承担相应的法律责任。但介于该案案值较大，且有伪造通关证、伪造机器型号等嫌疑，涉嫌刑事犯罪，A局按有关规定已将此案件移交当地公安部门。
◆案情分析
首先，此案的定性过程比较复杂。这台仪器标示为美国VISX公司生产的S3型准分子激光治疗仪，其经销商是一家具有医疗器械经营资格的医疗器械经营公司，在销售时，向B医院提供了《医疗器械注册证》。但执法人员不但发现了该仪器外标识上涂改后的痕迹和仪器上无铭牌号码的问题，而且还与其他医院所使用的同一品牌和规格的仪器进行了比较，外形结构上差异非常明显。为使该案的定性更具有法定性、权威性，A局还邀请该仪器的注册代理商S公司进行现场检查确认，同时向国家局杭州医疗器械质量监督检验中心提出鉴定申请，最终获得了权威、科学的鉴定结果。
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其次，鉴于B医院采购使用“未经注册、无合格证明”的医疗器械，按照《条例》的相关规定给予了行政处罚，但考虑到案件发生后B医院不但积极配合案件的调查处理，而且仪器买回刚试做几例病人即被查处，在临床上没有造成不良后果，所以依据《行政处罚法》的相关规定给予减轻处罚。此外，C公司虽然地处北京，但违法行为发生地在A市，A局有权进行查处。但考虑到该案案值较大，且有涉嫌诈骗的嫌疑，应依法追究刑事责任，故移送公安部门查处。
◆相关思索
在医疗机构采购使用二手大型医疗器械的问题已越来越多的情况下，医疗器械监管部门必须正确运用法律，加强对二手医疗器械的监管。但是，目前我国还没有针对二手医疗器械流通领域监管的专门性的规定。在这种情况下，除了期待相关法律的进一步完善外，我们应该充分利用《条例》的有关规定加强二手医疗器械的监管：第一，医疗器械经营公司应该从具有经营资格的单位采购合格的医疗器械；第二，无论是使用还是销售医疗器械，都必须有医疗器械的合格证明。出厂时的合格证，不能证明已使用多年的医疗器械还继续合格，因此二手医疗器械是否合格必须经过国家权威部门鉴定。第三，对一些确有使用价值的二手大型医疗器械，必须尽快出台有关管理规定，规范其采购、使用行为。此外，《条例》中所规定的“合格证明”到底包含哪些内容，对“淘汰”仪器如何界定，国家局应尽快出台相关法规予以明确。
江苏省南通市如皋食品药品监督管理局
医疗器械监管征文⑤
国家食品药品监管局药品市场监督司主办
中国医药报社协办, http://www.100md.com