把好食品药品检验关——青岛市药品检验所82年发展回顾
今年6月底，青岛市药品检验所新药安全评价中心通过国家食品药品监督管理局组织的GLP现场评审，成为全国第一个通过GLP评审的药检所。
据介绍，始建于1924年的青岛市药品检验所，起初机构为胶澳商埠督办公署批准成立的化学实验所，承担食品药品检验；1930年扩大并更嗟菏屑煅槭遥?br>除负责青岛市的食品药品检测外，还承担进口药品检验；1946年成立青岛市市立卫生试验所，工作范围扩大、人员增多；1949年中国人民解放军青岛市军事管制委员会接管卫生试验所；1954年更名为青岛市卫生局药品检验所，同年6月正式成立，并由外贸部、卫生部授权为口岸药品检验所，是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构，是国家药品监督保证体系的重要组成部分。
青岛市食品药品监管局副局长、青岛市药品检验所所长李欣荣介绍说，随着食品保健品等监管职能的划转，青岛市药品检验所的检验范围进一步扩大。目前该所拥有能满足进口药品检验、药品监督检验和食品、保健品、化妆品检验等技术监督所需要的液质、气质、液相、气相、近红外、红外、紫外、原子吸收、原子荧光等大型精密仪器70余台(套)，其他仪器约700台(套)。实验办公面积8000平方米，其中实验用房5000余平方米，实验动物中心1600平方米，后者包括SPF级实验动物饲养室350平方米，SPF级实验动物实验室350平方米。今年上半年，该所共完成检品1696批，其中抽验850批，不合格52批(其中评价性抽验211批，不合格9批；针对性抽验639批，不合格43批，不合格率6.7%；国家监督抽验245批，不合格7批)；完成进口检品415批，进口金额899万美元。
, 百拇医药
李欣荣介绍说，目前青岛市药品检验所承担的国家级科研课题检测项目有“原料药中残留溶剂检测方法的研究”、“近红外建模工作研究”、“各种化学对照品、抗生素药品标准品的协作标化任务”、“成药、保健食品中违禁添加化学药检测研究等”、“微生物限度检查方法验证研究”五项。同时还承担了青岛市科技局立项的“海洋药用生物标准化”研究课题。目前正在幸褐柿眉觳馐?br>菜中氨基甲酸酯类农药残留和猪肉中盐酸克伦特罗药物残留的方法研究。
据了解，目前，青岛市药品检验所建立了一套完整质量保证体系。1993年首次通过山东省技术监督局的计量认证，并分别通过了1998年和2003年的复核评审；1996年通过卫生部组织的实验室认证评审；2004年1月通过中国实验室国家认可委员会评审专家组的现场评审，4月取得认可证书。至此，该所出具的检测报告得到世界范围45个ILAC协议签署机构的认可，这标志着该所实现了与国际相关组织的接轨。
为做好食品、药品行政监督的技术依托，青岛市药品检验所多次派员到有关单位学习食品检测技术，同时配备了用于食品安全检验的各类仪器，如配有电子捕获、火焰光度等检测器的气相色谱仪；配有二极管阵列、示差折光、荧光等检测器的液相色谱仪等；还购置了液-质、气-质联用系统、近红外分光光度计、配有石墨炉装置的原子吸收及专用于食品、水产品等样品预处理装置，满足了食品、保健品、水产品等添加剂、药物残留和农药残留的检测要求。实验动物有大鼠、小鼠、豚鼠、兔等标准动物，可承担食品、保健食品安全性评价和检测。2005年3月28日，该所顺利通过山东省技术监督局计量认证监督评审和食品、保健食品检验扩项评审，4月12日取得资格；4月15日至17日通过中国实验室国家认可委的监督评审和食品、保健食品检验扩项评审，成为全国第一个通过食品、保健食品检验认证和认可的药品检验所。今年4月又通过山东省技术监督局食品检验第二次扩项认证评审和化妆品检验扩项认证评审。6月底，该所新药安全评价中心通过国家食品药品监督管理局组织的GLP现场评审，成为我国第一个通过GLP评审的药检所，标志着该所各方面的业务工作又迈上一个新的台阶。
谈到食品质量监测情况，李欣荣认为，目前我国食品质量多部门重复监管，检测技术力量分散，高精尖检测技术力量不足。她建议，将国家现有食品检测技术资源进行整合，根据目前食品安全监管存在的问题和未来发展形势，重新建立科学、合理的食品安全质量监测体系，充分利用现代科学技术手段，以全面提高食品安全监测管理水平。
本报记者 卢锡奂, 百拇医药
据介绍，始建于1924年的青岛市药品检验所，起初机构为胶澳商埠督办公署批准成立的化学实验所，承担食品药品检验；1930年扩大并更嗟菏屑煅槭遥?br>除负责青岛市的食品药品检测外，还承担进口药品检验；1946年成立青岛市市立卫生试验所，工作范围扩大、人员增多；1949年中国人民解放军青岛市军事管制委员会接管卫生试验所；1954年更名为青岛市卫生局药品检验所，同年6月正式成立，并由外贸部、卫生部授权为口岸药品检验所，是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构，是国家药品监督保证体系的重要组成部分。
青岛市食品药品监管局副局长、青岛市药品检验所所长李欣荣介绍说，随着食品保健品等监管职能的划转，青岛市药品检验所的检验范围进一步扩大。目前该所拥有能满足进口药品检验、药品监督检验和食品、保健品、化妆品检验等技术监督所需要的液质、气质、液相、气相、近红外、红外、紫外、原子吸收、原子荧光等大型精密仪器70余台(套)，其他仪器约700台(套)。实验办公面积8000平方米，其中实验用房5000余平方米，实验动物中心1600平方米，后者包括SPF级实验动物饲养室350平方米，SPF级实验动物实验室350平方米。今年上半年，该所共完成检品1696批，其中抽验850批，不合格52批(其中评价性抽验211批，不合格9批；针对性抽验639批，不合格43批，不合格率6.7%；国家监督抽验245批，不合格7批)；完成进口检品415批，进口金额899万美元。
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李欣荣介绍说，目前青岛市药品检验所承担的国家级科研课题检测项目有“原料药中残留溶剂检测方法的研究”、“近红外建模工作研究”、“各种化学对照品、抗生素药品标准品的协作标化任务”、“成药、保健食品中违禁添加化学药检测研究等”、“微生物限度检查方法验证研究”五项。同时还承担了青岛市科技局立项的“海洋药用生物标准化”研究课题。目前正在幸褐柿眉觳馐?br>菜中氨基甲酸酯类农药残留和猪肉中盐酸克伦特罗药物残留的方法研究。
据了解，目前，青岛市药品检验所建立了一套完整质量保证体系。1993年首次通过山东省技术监督局的计量认证，并分别通过了1998年和2003年的复核评审；1996年通过卫生部组织的实验室认证评审；2004年1月通过中国实验室国家认可委员会评审专家组的现场评审，4月取得认可证书。至此，该所出具的检测报告得到世界范围45个ILAC协议签署机构的认可，这标志着该所实现了与国际相关组织的接轨。
为做好食品、药品行政监督的技术依托，青岛市药品检验所多次派员到有关单位学习食品检测技术，同时配备了用于食品安全检验的各类仪器，如配有电子捕获、火焰光度等检测器的气相色谱仪；配有二极管阵列、示差折光、荧光等检测器的液相色谱仪等；还购置了液-质、气-质联用系统、近红外分光光度计、配有石墨炉装置的原子吸收及专用于食品、水产品等样品预处理装置，满足了食品、保健品、水产品等添加剂、药物残留和农药残留的检测要求。实验动物有大鼠、小鼠、豚鼠、兔等标准动物，可承担食品、保健食品安全性评价和检测。2005年3月28日，该所顺利通过山东省技术监督局计量认证监督评审和食品、保健食品检验扩项评审，4月12日取得资格；4月15日至17日通过中国实验室国家认可委的监督评审和食品、保健食品检验扩项评审，成为全国第一个通过食品、保健食品检验认证和认可的药品检验所。今年4月又通过山东省技术监督局食品检验第二次扩项认证评审和化妆品检验扩项认证评审。6月底，该所新药安全评价中心通过国家食品药品监督管理局组织的GLP现场评审，成为我国第一个通过GLP评审的药检所，标志着该所各方面的业务工作又迈上一个新的台阶。
谈到食品质量监测情况，李欣荣认为，目前我国食品质量多部门重复监管，检测技术力量分散，高精尖检测技术力量不足。她建议，将国家现有食品检测技术资源进行整合，根据目前食品安全监管存在的问题和未来发展形势，重新建立科学、合理的食品安全质量监测体系，充分利用现代科学技术手段，以全面提高食品安全监测管理水平。
本报记者 卢锡奂, 百拇医药