注射用奥美拉唑钠存在严重不良反应被令改说明书 鱼腥草注射液说明书须警示严重过敏反应
本报北京讯 国家食品药品监管局11月3日公布了鱼腥草注射液(肌内注射)说明书样稿，要求相关药品生产企业必须在该药说明书注明“警告：本品可能导致严重过敏反应!”字样。
据介绍，与以往的鱼腥草注射液(肌内注射)说明书相比，新的说明檠?br>对这一药品的不良反应进行了详细陈述。其中，本品可能导致的严重的过敏反应包括：过敏性休克、肺水肿、喉水肿、过敏性紫癜、大疱表皮松懈型药疹、剥脱性皮炎、重症多形性红斑等；其他不良反应包括：皮肤潮红、瘙痒、荨麻疹、斑丘疹及血管神经性水肿等皮肤粘膜表现，胸闷、气急、喘鸣、憋气、紫绀、呼吸困难等呼吸道阻塞症状，恶心、呕吐、腹痛、腹泻等消化系统表现，心悸、出汗、面色苍白、肢冷、发绀等循环系统表现，烦躁，头晕，头痛，意识不清等意识方面的改变。
新的说明书样稿还明确标示：对本品有过敏者禁用，孕妇、儿童禁用；若发现浑浊、沉淀、变色、漏气或瓶身细微破裂，均不能使用；老年人慎用；心脏病患者慎用；过敏体质及有对其他药物过敏史者慎用；用药期间，忌食辛辣、刺激、油腻食物；使用本品时，应严密观察不良反应，必要时采取相应的控制及救治措施。
今年6月1日，鉴于鱼腥草注射液在临床应用中出现严重不良反应，国家食品药品监管局要求在全国范围内暂停使用。后经专家鉴定，给药途径为肌内注射的注射液获准在完成规范完善说明书等工作后恢复使用，但给药途径为静脉滴注的注射液至今仍被禁用。
又讯 目前，已上市的注射用奥美拉唑钠存在较多配伍禁忌及严重不良反应。为保证用药安全有效，国家食品药品监管局近日要求相关药品生产企业尽快修订其说明书和包装标签，并在规定期限内报所在地省级药品监管部门备案，自备案之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书和包装标签。
新版注射用奥美拉唑钠说明书应注明：奥美拉唑钠的耐受性良好，不良反应多为轻度和可逆。下列不良反应为临床试验或常规使用中所报告，但在许多病例中与奥美拉唑钠治疗本身的因果关系尚未确定：
——常见的不良反应有头痛、腹泻、便秘、腹痛、恶心、呕吐和气胀；
——不常见的不良反应有头晕、感觉异样、嗜睡、失眠和眩晕、肝酶升高、皮疹和(或)瘙痒、荨麻疹、不适；
——罕见的不良反应有可逆性精神错乱、激动、攻击性行为、抑郁和幻觉、男子乳房女性化、口干、口炎和胃肠道念珠菌感染、白细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症和各类血细胞减少、脑病(见于先前有严重肝病患者)，肝炎或黄疸性肝炎、肝脏衰竭、关节痛、肌力减弱和肌痛、光敏性、多形牲红斑、毒性表皮坏死、脱发；
——其他的不良反应有过敏反应，例如发热、支气管痉挛、间质性肾炎和过敏性休克，出汗增多、外围水肿、视力模糊、味觉失常和低钠血症。
此外，曾有文献报道，个例重症患者接受高剂量奥美拉唑钠静脉注射后出现不可逆性视觉损伤。
鉴于目前已上市的注射用盐酸头孢替安的说明书有多个版本，其中的用法用量项目内容差别较大，国家食品药品监管局同时还修订了注射用盐酸头孢替安的说明书。
(京文), 百拇医药
据介绍，与以往的鱼腥草注射液(肌内注射)说明书相比，新的说明檠?br>对这一药品的不良反应进行了详细陈述。其中，本品可能导致的严重的过敏反应包括：过敏性休克、肺水肿、喉水肿、过敏性紫癜、大疱表皮松懈型药疹、剥脱性皮炎、重症多形性红斑等；其他不良反应包括：皮肤潮红、瘙痒、荨麻疹、斑丘疹及血管神经性水肿等皮肤粘膜表现，胸闷、气急、喘鸣、憋气、紫绀、呼吸困难等呼吸道阻塞症状，恶心、呕吐、腹痛、腹泻等消化系统表现，心悸、出汗、面色苍白、肢冷、发绀等循环系统表现，烦躁，头晕，头痛，意识不清等意识方面的改变。
新的说明书样稿还明确标示：对本品有过敏者禁用，孕妇、儿童禁用；若发现浑浊、沉淀、变色、漏气或瓶身细微破裂，均不能使用；老年人慎用；心脏病患者慎用；过敏体质及有对其他药物过敏史者慎用；用药期间，忌食辛辣、刺激、油腻食物；使用本品时，应严密观察不良反应，必要时采取相应的控制及救治措施。
今年6月1日，鉴于鱼腥草注射液在临床应用中出现严重不良反应，国家食品药品监管局要求在全国范围内暂停使用。后经专家鉴定，给药途径为肌内注射的注射液获准在完成规范完善说明书等工作后恢复使用，但给药途径为静脉滴注的注射液至今仍被禁用。
又讯 目前，已上市的注射用奥美拉唑钠存在较多配伍禁忌及严重不良反应。为保证用药安全有效，国家食品药品监管局近日要求相关药品生产企业尽快修订其说明书和包装标签，并在规定期限内报所在地省级药品监管部门备案，自备案之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书和包装标签。
新版注射用奥美拉唑钠说明书应注明：奥美拉唑钠的耐受性良好，不良反应多为轻度和可逆。下列不良反应为临床试验或常规使用中所报告，但在许多病例中与奥美拉唑钠治疗本身的因果关系尚未确定：
——常见的不良反应有头痛、腹泻、便秘、腹痛、恶心、呕吐和气胀；
——不常见的不良反应有头晕、感觉异样、嗜睡、失眠和眩晕、肝酶升高、皮疹和(或)瘙痒、荨麻疹、不适；
——罕见的不良反应有可逆性精神错乱、激动、攻击性行为、抑郁和幻觉、男子乳房女性化、口干、口炎和胃肠道念珠菌感染、白细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症和各类血细胞减少、脑病(见于先前有严重肝病患者)，肝炎或黄疸性肝炎、肝脏衰竭、关节痛、肌力减弱和肌痛、光敏性、多形牲红斑、毒性表皮坏死、脱发；
——其他的不良反应有过敏反应，例如发热、支气管痉挛、间质性肾炎和过敏性休克，出汗增多、外围水肿、视力模糊、味觉失常和低钠血症。
此外，曾有文献报道，个例重症患者接受高剂量奥美拉唑钠静脉注射后出现不可逆性视觉损伤。
鉴于目前已上市的注射用盐酸头孢替安的说明书有多个版本，其中的用法用量项目内容差别较大，国家食品药品监管局同时还修订了注射用盐酸头孢替安的说明书。
(京文), 百拇医药