葛根总黄酮的基础研究及其新药开发项目通过成果鉴定
葛根总黄酮的活血化瘀功能被首次揭示--葛根总黄酮的基础研究及其新药开发项目通过成果鉴定
中国医学科学院药用植物研究所与安徽古井集团九方制药有限公司共同开展的葛根总黄酮的基础研究及其新药开发项目日前在京通过成果鉴定，这一研究首次揭示了葛根总黄酮具有活血化瘀功能。
十余年艰辛努力终有收获
中药葛根在我国传统医药文献中记载为辛凉解表药，现代药理研究发现，葛根可改善冠脉循环和降低心肌氧利用率，缓解心绞痛。据此，我国有关企业曾以葛根为原料开发生产了治疗高血压、心脏病的愈风宁心片。愈风宁心片还被收载入国家药典(95版)。大量的基础和临床研究证明，该药的有效成分为葛根黄酮。但是，由于该产品采用传统的制造工艺，有效成分含量低，其黄酮含量在6%～25%之间，服用量较大，服用效果也并不明显。
, 百拇医药
从1992年开始，中国医学科学院药用植物研究所利用现代药理模型，对中药和药用植物进行了筛选，并对筛选出的中药葛根进行了物质基础研究。1996至2000年，葛根总黄酮的基础研究及其新药开发项目被列入“九五”国家重点科技攻关计划、创新药物研究与产业化开发专题项目，在国家经费资助下，他们以大孔树脂吸附法获得了含量达80%的葛根有效成分葛根总黄酮，并进行了相关的生产工艺、化学成分、质量标准、药理学、毒理学和临床等研究。经药理学研究，他们首次证明了葛根总黄酮的活血化瘀功效：抗凝血作用明显，抑制血小板聚集，降低全血黏度(病理状态时作用更加明显)，具有激活纤维蛋白溶解酶作用，对体内外血栓形成有一定抑制作用，溶栓作用温和持久等。为开发治疗中风病新药提供了科学依据。
经过十余年的艰辛努力，2006年7月，他们与安徽古井集团九方制药有限公司共同开发的中药二类新药葛根总黄酮中药原料药及其制剂葛酮通络胶囊终于取得了国家食品药品监督管理局药品注册批件和新药证书，并获得中国发明专利一项。在国内外共发表学术论文12篇。
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先进的工艺使新药独具特色
据了解，到目前为止，我国仅有一类中药品种2个，二类中药品种69个，中药现代化的道路在创新方面还将有很长的路要走。
经科研人员十余年磨砺出的中药二类新药葛根总黄酮中药原料药及其制剂葛酮通络胶囊，其生产制备工艺成熟，提取率和含量稳定，无污染环境问题，实现产业化生产有着良好前景。先进的生产工艺使有效成分葛根总黄酮含量达到了80%，含量及药效提高了6倍，药效更突出；生物利用度提高了，口服用量减小，吸收更好，见效快，在治疗心脑血管病药物中独具特色。
对传统中药进行现代化、科学化和规范化的研究，将为市场提供具有时代特色、质量更好的商品，为临床提供给量小、含量稳定、疗效高而毒性更低、服用方便，见效快的治疗药物，葛根总黄酮中药原料药及其制剂“葛酮通络胶囊”无疑在这方面为中药行业提供了有益的经验。同时，葛根总黄酮中药原料药的上市也将对含葛根中药制剂质量的提高起到促进作用。
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给中风恢复期病人带来希望
中风病为急性脑血管病，是中老年人的常见病、多发病。其发病率、死亡率、致残率均高于其他疾病。我国目前每年中风新发病例约130万例，死于该病约100万人，存活的病人数达500～600万人，大多留有后遗症，给患者带来极大痛苦，给家庭和社会带来巨大的经济负担和影响。因此研究安全有效的防治药物是当务之急。中药二类新药葛酮通络胶囊的生产上市，必将带来直接经济效益和社会效益。
据专家介绍，目前治疗缺血性中风病恢复期的中西药物较多，但缺乏特效药物。葛酮通络胶囊在临床试验时，选用了同类中成药血塞通片作为阳性对照药。经国家药品临床研究基地湖南省中医药研究院、中国中医科学院西苑医院、广安门医院、北京中医医院、安徽中医学院第一附属医院、湖南中医学院一附院、二附院进行的Ⅰ～Ⅲ期临床试验表明，葛酮通络胶囊治疗中风病(动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞、腔隙性脑梗塞)恢复期之瘀血痹阻脉络证安全、有效。试验组总有效率和总显率(基本痊愈+显效)，均高于阳性对照药组。
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在国家食品药品监督管理局药品审批的葛酮通络胶囊药品说明书这样写道：“活血化瘀。用于缺血性中风中经络瘀血痹阻脉络证。症见半身不遂、口舌歪斜、偏身麻木、语言不利、头晕目眩、颈项强痛等。动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞和腔隙性脑梗塞见上述证候者。”
三个“首次”获专家首肯
11月8日，由卫生部组织的著名中西医专家组成的评审专家组认真听取了该项目研究汇报，经充分讨论后作出了这样的评价：
“该项目首次应用大孔吸附树脂法制备有效部位——葛根总黄酮，并实现了工业化生产，葛根总黄酮含量达到80%；
首次系统地研究葛根总黄酮的药理、毒理作用及体内代谢行为，证实葛根总黄酮具有活血化瘀通络功能；
临床首次应用葛根总黄酮治疗缺血性中风病中经络恢复期瘀血痹阻脉络证(相当于动脉粥样硬化性脑梗塞恢复期和腔隙性脑梗塞)，总有效率为85.81%，总显效率为37.95%。”
专家认为，这项研究设计合理，制备工艺先进，药效物质明确，质量稳定可控，临床应用口服安全有效，具有良好的应用价值。研究成果属同类研究国内领先水平，总黄酮的制备工艺达到国际水平。
葛根总黄酮中药原料药及其制剂葛酮通络胶囊的上市，必将带来直接的经济和社会效益，有关专家对工业化生产带来的资源利用问题也提出了建议，我国野生葛根药材资源丰富，分布地区广，但是药用其根，长期大量挖采野生资源做原料定会影响生态环境，造成水土流失。为了确保资源的可持续利用及新药的质量稳定、安全有效，加强葛根药材的GAP基地建设势在必行。, http://www.100md.com(张东风)
中国医学科学院药用植物研究所与安徽古井集团九方制药有限公司共同开展的葛根总黄酮的基础研究及其新药开发项目日前在京通过成果鉴定，这一研究首次揭示了葛根总黄酮具有活血化瘀功能。
十余年艰辛努力终有收获
中药葛根在我国传统医药文献中记载为辛凉解表药，现代药理研究发现，葛根可改善冠脉循环和降低心肌氧利用率，缓解心绞痛。据此，我国有关企业曾以葛根为原料开发生产了治疗高血压、心脏病的愈风宁心片。愈风宁心片还被收载入国家药典(95版)。大量的基础和临床研究证明，该药的有效成分为葛根黄酮。但是，由于该产品采用传统的制造工艺，有效成分含量低，其黄酮含量在6%～25%之间，服用量较大，服用效果也并不明显。
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从1992年开始，中国医学科学院药用植物研究所利用现代药理模型，对中药和药用植物进行了筛选，并对筛选出的中药葛根进行了物质基础研究。1996至2000年，葛根总黄酮的基础研究及其新药开发项目被列入“九五”国家重点科技攻关计划、创新药物研究与产业化开发专题项目，在国家经费资助下，他们以大孔树脂吸附法获得了含量达80%的葛根有效成分葛根总黄酮，并进行了相关的生产工艺、化学成分、质量标准、药理学、毒理学和临床等研究。经药理学研究，他们首次证明了葛根总黄酮的活血化瘀功效：抗凝血作用明显，抑制血小板聚集，降低全血黏度(病理状态时作用更加明显)，具有激活纤维蛋白溶解酶作用，对体内外血栓形成有一定抑制作用，溶栓作用温和持久等。为开发治疗中风病新药提供了科学依据。
经过十余年的艰辛努力，2006年7月，他们与安徽古井集团九方制药有限公司共同开发的中药二类新药葛根总黄酮中药原料药及其制剂葛酮通络胶囊终于取得了国家食品药品监督管理局药品注册批件和新药证书，并获得中国发明专利一项。在国内外共发表学术论文12篇。
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先进的工艺使新药独具特色
据了解，到目前为止，我国仅有一类中药品种2个，二类中药品种69个，中药现代化的道路在创新方面还将有很长的路要走。
经科研人员十余年磨砺出的中药二类新药葛根总黄酮中药原料药及其制剂葛酮通络胶囊，其生产制备工艺成熟，提取率和含量稳定，无污染环境问题，实现产业化生产有着良好前景。先进的生产工艺使有效成分葛根总黄酮含量达到了80%，含量及药效提高了6倍，药效更突出；生物利用度提高了，口服用量减小，吸收更好，见效快，在治疗心脑血管病药物中独具特色。
对传统中药进行现代化、科学化和规范化的研究，将为市场提供具有时代特色、质量更好的商品，为临床提供给量小、含量稳定、疗效高而毒性更低、服用方便，见效快的治疗药物，葛根总黄酮中药原料药及其制剂“葛酮通络胶囊”无疑在这方面为中药行业提供了有益的经验。同时，葛根总黄酮中药原料药的上市也将对含葛根中药制剂质量的提高起到促进作用。
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给中风恢复期病人带来希望
中风病为急性脑血管病，是中老年人的常见病、多发病。其发病率、死亡率、致残率均高于其他疾病。我国目前每年中风新发病例约130万例，死于该病约100万人，存活的病人数达500～600万人，大多留有后遗症，给患者带来极大痛苦，给家庭和社会带来巨大的经济负担和影响。因此研究安全有效的防治药物是当务之急。中药二类新药葛酮通络胶囊的生产上市，必将带来直接经济效益和社会效益。
据专家介绍，目前治疗缺血性中风病恢复期的中西药物较多，但缺乏特效药物。葛酮通络胶囊在临床试验时，选用了同类中成药血塞通片作为阳性对照药。经国家药品临床研究基地湖南省中医药研究院、中国中医科学院西苑医院、广安门医院、北京中医医院、安徽中医学院第一附属医院、湖南中医学院一附院、二附院进行的Ⅰ～Ⅲ期临床试验表明，葛酮通络胶囊治疗中风病(动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞、腔隙性脑梗塞)恢复期之瘀血痹阻脉络证安全、有效。试验组总有效率和总显率(基本痊愈+显效)，均高于阳性对照药组。
, 百拇医药
在国家食品药品监督管理局药品审批的葛酮通络胶囊药品说明书这样写道：“活血化瘀。用于缺血性中风中经络瘀血痹阻脉络证。症见半身不遂、口舌歪斜、偏身麻木、语言不利、头晕目眩、颈项强痛等。动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞和腔隙性脑梗塞见上述证候者。”
三个“首次”获专家首肯
11月8日，由卫生部组织的著名中西医专家组成的评审专家组认真听取了该项目研究汇报，经充分讨论后作出了这样的评价：
“该项目首次应用大孔吸附树脂法制备有效部位——葛根总黄酮，并实现了工业化生产，葛根总黄酮含量达到80%；
首次系统地研究葛根总黄酮的药理、毒理作用及体内代谢行为，证实葛根总黄酮具有活血化瘀通络功能；
临床首次应用葛根总黄酮治疗缺血性中风病中经络恢复期瘀血痹阻脉络证(相当于动脉粥样硬化性脑梗塞恢复期和腔隙性脑梗塞)，总有效率为85.81%，总显效率为37.95%。”
专家认为，这项研究设计合理，制备工艺先进，药效物质明确，质量稳定可控，临床应用口服安全有效，具有良好的应用价值。研究成果属同类研究国内领先水平，总黄酮的制备工艺达到国际水平。
葛根总黄酮中药原料药及其制剂葛酮通络胶囊的上市，必将带来直接的经济和社会效益，有关专家对工业化生产带来的资源利用问题也提出了建议，我国野生葛根药材资源丰富，分布地区广，但是药用其根，长期大量挖采野生资源做原料定会影响生态环境，造成水土流失。为了确保资源的可持续利用及新药的质量稳定、安全有效，加强葛根药材的GAP基地建设势在必行。, http://www.100md.com(张东风)