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保证药品质量安全——包装问题不可忽略
http://www.100md.com 2006年11月16日 《中国医药报》 2006.11.16
     长期以来,人们在考察药品的安全特性时,往往更多地考虑传统意义上的药物(活性成分)安全因素——药物自身的安全问题,主要是药物毒理学方面有关特性以及不良反应(严重不良反应和非预期不良反应、副作用)等,而对可能影响到药品质量的另一个因素——药物制剂的包装材料,却很少关注。据有关方面统计,从市场上自动召回的药品中,有70%~80%是由于药品包装上的问题引起的,其中绝大部分是包装上印刷信息的不准确或不完整。实际上,药品包装形式、包装材料的选择以及贮存环境的影响等,都会给药品质量或公众用药安全带来影响。

    药品包装材料包括与药品直接接触的内包装材料和直接或非直接接触药品的包装印刷材料。如果对与药品直接接触的内包装材料选择不当,内包装材料就会吸附药物中的活性成分,影响药品的疗效。有些内包装材料还会向药品中迁移、释放有毒有害物质,有些物质甚至还会导致药品加速降解,不仅影响药品的临床使用疗效,也会给公众用药带来严重的安全隐患。对于与药品直接或非直接接触的包装印刷材料,例如销售包装内的药品说明书、药品标签、纸盒(可视作特殊形式的标签)等,其所附带的信息内容也与公众用药安全密切相关。

    国家现行法律法规对药品包装印刷必须含有的内容,包括药品通用名称、成分、规格、适应证、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、老年患者用药、儿童用药、孕期或哺乳期妇女用药、药物相互作用、药物过量、药物毒性以及药品有效期等信息都做了严格的规定,这些信息与公众安全用药密切相关,药品生产企业、包装印刷企业都应对此给予充分的重视。

    药品包装在正确全面地传递药品信息、确保公众用药安全方面发挥着重要的作用。作为药品生产企业物料供应链上的重要一环,药品包装印刷企业有责任为药品生产企业提供稳定可靠的药品包装。而药品生产企业更应对药品包装企业进行严格而周密的质量审计,充分评估其供应能力。选择规模适当、管理规范、质量保证体系完善、产品质量稳定可靠的包装印刷企业,对于药品生产企业而言至关重要。此外,药品生产企业还要不断完善企业内部对药品包装防混淆、防信息漏印、防产品混批的管理措施,同时也要向药品包装印刷企业积极推行这些理念和要求,帮助他们在各环节建立起相应的防范机制。这样就能够从物料供应链的源头至药品包装材料的最终使用,系统而全面地构建起防混淆、防漏印、防混批的防范体系,确保药品包装信息的正确与完整,为公众安全用药提供保证。

    (综书), 百拇医药