恒瑞所代表的“仿创”道路在国外药企的诉讼大棒下是否会从此变得相当艰难？图为上海市第二中级人民法院外景。(特约记者 卢冬虎 摄)

    国内制剂知识产权首遭外企诉讼获败

    上海市第二中级人民法院：江苏恒瑞医药股份有限公司无法证明在专家没有去现场检查的时候也是按照避工艺路线来生产多西他赛，而不是采用了赛诺菲-安万特的中间体合成路线。恒瑞制造“艾素(注射用多西他赛)”产品的行为侵犯安万特公司的两项发明专利。

    江苏恒瑞医药股份有限公司董秘戴洪彬：我们采用的是一个已经过了专利期的生产工艺，跟安万特所采用的方法完全不同，我们已经提起上诉。

    11月6日，一个本已经被人淡忘的诉讼忽然有了结果，法国安万特公司诉江苏恒瑞医药股份有限公司(下称恒瑞)及上海东信药房多西他赛专利侵权、不正当竞争纠纷一案，由上海市第二中级人民法院审理，法院作出一审判决，恒瑞败诉。

    这意味着，恒瑞的主力品种多西他赛(商品名“艾素”)，一个年销售额近3亿元的品种，将面临侵犯知识产权非议。这是国内医药企业遭受国外药企知识产权诉讼获败的第一宗。作为国内制剂产业研发型企业中的翘楚，恒瑞以往被寄予厚望的前途蒙上了一层不确定的灰色。

    “避生产工艺”“举证不足”

    多西他赛是肿瘤化疗药物中的一线用药，是世界第三大医药公司赛诺菲-安万特旗下的专利产品，共有两项专利，分别为：“制备塔三烷衍生物的新起始物和其用途”(专利号：ZL93118203.4)发明专利和名称为“新型丙酸紫杉烯酯三水合物的制备方法”(专利号：ZL95193984.X)。该产品2005 年全球销售额达20 亿美元左右。据平安证券医药研究员倪文昊介绍，1998年，当时该产品的所有人法国罗纳普朗克乐安公司(后与赫司特公司合并成为安万特，安万特又被赛诺菲收购组成赛诺菲-安万特公司)曾经向当时的国家药监局申请行政保护 ......