美国FDA警示达菲可能致人精神疾患——罗氏将继续监控其安全性
本报北京讯 记者徐述湘报道 11月15日，上海罗氏制药有限公司就美国食品药品管理局(FDA)警示达菲(奥司他韦磷酸盐)可能致人精神疾患相关问题给本报发来声明。
据新华社报道，美国食品药品管理局(FDA)官员11月13日警告说，抗流感药物达菲可能会在患者，特别是儿童中引起精神狂乱和幻觉等严重的副作用，甚至造成死亡。该局因此提议对美国境内的达菲说明书进行修改，并建议医生和患者仔细阅读说明书，并对服药后的患者进行密切观察。
上海罗氏制药有限公司发来的声明称，达菲在临床试验中被证明是对流感的预防和治疗有效且安全的药物。罗氏已就达菲上市后的安全信息与FDA达成一致，对达菲在美国的说明书进行了修改，加入了有关神经精神事件的报告，如流感患者的自残和精神错乱。该声明同时指出，“罕有流感患者服用达菲后出现神经精神事件，而且现时没有任何证据表明流感患者发生神经精神事件的可能性与服用奥司他韦存在因果关系”。罗氏将继续通过已经建立的监测报告机制来监控达菲的安全性，并把任何不良反应事件的报告提供给监控机构做出评估。
据报道，自去年8月29日至今年7月6日间，全球共报告了103起与达菲有关的病例，其中包括3起死亡事件。这些病例大多与儿童有关。
不过，FDA的文件显示，该局目前仍不能确定过去10个月中发生的这100多起新病例是与达菲或流感病毒相关，还是与两者都有关联。, http://www.100md.com
据新华社报道，美国食品药品管理局(FDA)官员11月13日警告说，抗流感药物达菲可能会在患者，特别是儿童中引起精神狂乱和幻觉等严重的副作用，甚至造成死亡。该局因此提议对美国境内的达菲说明书进行修改，并建议医生和患者仔细阅读说明书，并对服药后的患者进行密切观察。
上海罗氏制药有限公司发来的声明称，达菲在临床试验中被证明是对流感的预防和治疗有效且安全的药物。罗氏已就达菲上市后的安全信息与FDA达成一致，对达菲在美国的说明书进行了修改，加入了有关神经精神事件的报告，如流感患者的自残和精神错乱。该声明同时指出，“罕有流感患者服用达菲后出现神经精神事件，而且现时没有任何证据表明流感患者发生神经精神事件的可能性与服用奥司他韦存在因果关系”。罗氏将继续通过已经建立的监测报告机制来监控达菲的安全性，并把任何不良反应事件的报告提供给监控机构做出评估。
据报道，自去年8月29日至今年7月6日间，全球共报告了103起与达菲有关的病例，其中包括3起死亡事件。这些病例大多与儿童有关。
不过，FDA的文件显示，该局目前仍不能确定过去10个月中发生的这100多起新病例是与达菲或流感病毒相关，还是与两者都有关联。, http://www.100md.com