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监督关口前移 监管重心下移
http://www.100md.com 2006年11月20日 《医药经济报》 2006.11.20
监督关口前移
 监管重心下移

     图为在国家药品快检车四川发车仪式上,陈勇副局长(左)代表四川省食品药品监督管理局接车

    问:自“齐二药”假药案件和“欣弗”不良事件发生以后,四川省强化了对药品生产企业的监督管理,请您具体谈谈四川省在药品生产企业监管方面有哪些创新?

    陈勇:从今年下半年开始,我省对省、市、县三级药监部门在药品生产企业的监督管理上,做出了合理分工,探索建立了以“县、区局监督为主,省、市(州)局监督为辅”、“日常监管为主,专项检查为辅”、“动态监管为主,静态报告为辅”的上下结合、动静结合的监管机制,从而实现了“监督关口前移,监管重心下移”,基层药监局守土有责。省、市局则主要负责指导县级局对药品生产企业的日常监督工作、对基层药品安全监管人员的法律法规和日常监管知识的培训、对药品生产企业进行重点抽查或组织开展“飞行”检查及GMP跟踪检查、配合上级的“飞行”检查和跟踪检查、对跨地区案件和重特大案件的组织、统筹和协调查处。

, http://www.100md.com     问:四川在利用现代信息化手段提高对生产企业的监管效能方面,做了大量有益的探索,请您具体谈谈是如何实施的?

    陈勇:四川省部分市、州在强化对药品生产企业和特殊药品经营企业的监管方面先行一步,充分利用网络平台,对辖区内所有中西药品生产企业和特殊药品经营企业施行动态监管。对药品生产企业实行生产产品网上报告制。企业产品在检验合格入库后3日内,必须通过网络向市、州局传送相关生产情况的资料和数据,其内容为:产品名称、规格、剂型、生产日期、生产批号、理论产量、实际产量以及主要原辅料的购入、检验、领用和成品检验报告等内容。针对企业生产情况有的放矢开展监督检查。对各麻醉药品和一类精神药品的经营和使用单位建立了网上管理系统,要求每月必须在网上报告上月重点品种的购销用存情况。对特殊药品购货变化量、使用变化量较大的经营公司和医疗机构,实行重点追踪检查,发现问题,及时进行有效处理。

    问:四川省食品药品监管局对全省药品生产企业实施信用等级管理。请问该管理办法是如何促进企业诚信守法生产经营的?
, 百拇医药
    陈勇:四川省食品药品监管局出台的药品生产企业信用等级管理试行办法,将企业的信用情况分为守信、警示、失信、严重失信4个等级。守信企业可享受缩短行政审批时限、优先享用信息服务等多项优惠;对失信特别是严重失信企业,药监部门将对其增加日常监督检查频次。

    办法规定,守信企业必达到7个条件:遵守药品生产监督管理的法律、法规和规章,按照《药品生产质量管理规范》组织生产;制度健全,质量管理体系完善;一年内未发生被立案查处的违法、违规行为;企业内部各项记录、凭证真实可信;履行药品不良反应报告和重大质量事故报告职责;药品市场抽验年合格率在95%以上;一年内无被披露或者其他部门查处的不良行为。

    只要药品生产企业有下列情形之一的,信用等级即被确定为失信:存在涉嫌违法立案调查核实被处罚的;不良行为被通报批评的;药品市场年抽验不合格率在5%以上的;关键设备、设施变动而未按规定报告备案的;制度不健全,各项记录不真实或者编造,管理混乱等。同时涉及三项以上的企业,将被药监部门列为严重失信企业。, 百拇医药(本报通讯员 於红焰)