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远程监控系统在药品产销监管中的应用
http://www.100md.com 2006年11月22日 《中国中医药报》 第2639期
     随着科学的迅速发展,药品的生产、经营行为发生了重大的变化,作为药品生产经营中非常重要的一项技术即远程监控技术的重要性正在逐渐被人们所认识和重视。

    监控系统的概况

    在现代化药品生产经营企业的生产和管理中,大量的物理量、环境参数、工艺数据、特性参数、经营数据需要监控系统进行实时检测、监督管理和自动控制。此系统是以计算机为主体,加上检测装置、执行机构与被监测控制的药品生产经营企业共同构成的整体,通过网络系统连接各单位的计算机对远端进行监视和控制,完成对分散控制网络的状态监控及设备的诊断维护等功能。通常把能够实现远程监控的通信媒体、计算机软件、硬件系统称为远程监控系统。在现代设备分布广泛或数据不易采集的场合,能够及时地监视各药品企业的生产经营情况并进行有效控制,以达到确保药品质量、规范药品市场的目的。

    远程监控的意义
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    目前,我国对药品的生产经营,监督管理存在“量大、面广、品种多、责任重”的特点,并且客观上要求药品监管更加专业化、精细化、具体化,提高办事效率,及时有效地发现问题,解决问题,向群众提供突发性事件的预警和预告信息,有效地控制假冒伪劣药品的蔓延和扩散,减少危害和损失,保障人民的生命安全。为了实现这一目标,必须建立一个以药品监管部门为核心的快速应急药品监管网络和群控体系。利用现代计算机技术、网络技术和数据库技术等,通过实时监控药品的生产经营情况,了解药品生产流通环节的监管过程,分析药品生产经营状况,把握药品流动,有效防止流弊,并随时发现问题,进行有针对性的监管,对大的突发药品假冒伪劣事件进行预警,将事后控制转变为事前预防,提高药品监督管理能力和水平,转变观念具有十分重要的意义。由于药品生产经营企业数量大、控制点多,对药品生产经营环境的高适应性、高实时性、高可靠性以及药品市场规范化程度不断提高、监管力度加大等特点,因而采用计算机远程监控系统是未来的发展趋势。

    远程监控的特点
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    1.能够实现数据交换的实时性。实时性是远程监管系统最显著的优势。互联网能实现药品数据实时更新,因此可以保证药品监管部门在第一时间里搜索到最新的药品生产流通变化情况,有力地提高药品监管的效率。同时,对药品生产经营也起到快速准确的辅助决策作用,将各分公司的生产经营情况快速的进行信息反馈,为决策者进行通盘决策提供依据,迅速对市场变化做出反应,从而使企业由原来的单纯计划管理模式转变为计划与市场情况更紧密结合的管理模式。多角度、全方位的统计分析可以为生产经营决策提供准确的依据,从而帮助企业领导人迅速做出生产经营决策,赢得宝贵时间。

    2.可以降低涉药单位药品管理的劳动强度。通过药品生产经营管理系统和药库管理系统的开通使用,各涉药单位可以避免以前繁重的手工做帐和记录任务,降低人员工作强度,同时利用软件和自备数据库能够进行快速、准确的定项数据汇总、分析、查询,通过远程摄像能及时掌握药品生产现场、重大设施设备变更、原辅料购进、成品销售等情况,能够获取选定时间段内的药品进、销、存及财务状况等相关信息,为生产经营者进一步决策提供有力的依据,提高基层药品质量管理的自动化程度。
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    3.能够增强违法案件查处的针对性。药监部门可以指定专门人员负责药品质量“网上监督”,实时掌握药品流通动态,一旦发现可疑品种、不规范药事现象、涉嫌违法犯规行为等线索,可以立即派出执法人员到重点单位进行针对性检查,避免以往通过普遍检查来排除问题的盲目性。同时,也为基层药监部门执行上级下达的各项协查指令,搜索涉嫌品种建立快速稽查通道。

    4.可减少现场监督检查的频次。如果实行了网上日常监管,执法人员每年只需对各入网单位的涉药行为开展一到两次的系统、全面、彻底的监督检查,能减少执法人员到现场监督检查的频率和次数,从而为用药单位营造一个相对宽松、有序竞争的发展环境,对地方医药经济做大做强起到一定的助推作用。

    5.能提高有限监管资源的使用效率,降低监管成本。监管力量与监管对象的数量比例悬殊,监管任务之重显而易见。远程网络监管系统的推出,使得药监部门能够合理调配监管资源,集中优势力量,有目的、有重点地加强针对性监管,实现有限监管资源效益的最大化。同时,由于非针对性现场监督检查次数的减少,能极大地降低药品监管成本。
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    远程监控的现状及问题

    目前,一些大型现代化药品生产、经营企业在其内部各下属部门已安装有监控系统,企业内部管理将会得到进一步加强,只不过未曾通过网络系统与药监部门连接。对于生产经营特殊管理药品的企业,不但其企业内部安装有监控系统,有的企业还将该系统与当地药监、公安部门(如110指挥中心)进行联网,既规范了此类品种的生产经营行为,又确保此类品种的安全。另外,部分地区药监部门已开始对药品生产经营企业进行远程网络监控,但在具体的实施过程中,需要解决以下问题:

    1.法律法规方面:对于远程监控系统的应用,目前药品方面的法律法规还未做出明确规定。只有将远程监控系统应用列入实施GMP、GSP条款及作为药品生产经营企业的开办条件,才有法可依。

    2.应用软件方面:对于药品生产经营远程监控软件的开发及应用并非一朝一夕能完成,只有经过专业人士不断摸索和实践,才能确保软件成功运行。

    3.网络安全方面:如何防止黑客入侵、病毒攻击等网络安全问题已成为有关部门需要解决的当务之急,只有这些问题得到解决,药品远程监控系统才能安全运行。

    4.其他方面:企业需要在计算机、监控设施设备等方面进行投入,在技术、内部管理等人员方面要进行培训,以及网络维护等方面都要一定的资金、人才投入。

    药品监控技术的发展始终与最新技术的发展息息相关,必须要更好地、更及时地应用最新技术。这样才能使得药品远程监控不断地发展,不断地满足人们的需求,才能保证药品质量,规范药品市场,确保公众用药安全。, http://www.100md.com(陈艳祥 安徽省安庆市食品药品监督管理局)