FDA要求增加安全性监督预算
FDA正在对其安全性监督预算做计划，要让各制药企业为FDA的药品安全管理预算开发增加资金。据FDA副局长斯科特·高特列伯表示，既然各制药企业对资助FDA以加速新药审批进度从来就抱着乐此不疲的态度，由此它们应当对已上市产品承担更多的责任，为FDA的药品安全管理提供额外的资金支持。
目前FDA还没有明确药品安全管理预算的具体金额，而且FDA还将与制药界展开闭门对话会以确定今后新药审批的费用结构。根据1992年通过的法律，美国制药企业可以为FDA的新药审批预算资金缺口提供赞助，而且具体实施方案每5年调整1次。
由于新药审批的数量与难度都在增加，由此来自企业界赞助的审批费用已经从最初的7%上升至如今的53%。此外，下一个财政年度FDA将可能得到制药企业捐助的8600万美元的新药审批经费。
在过去，这些经费都将被FDA用于在新药上市之前雇用专家评估该产品的安全性与疗效。不过，在最近高特列伯的一次公开讲话中，FDA希望同样能聘请专家监测新药上市后病人对这些新产品的反应。这些新专家将建立一套风险管理计划，以判断每一个新药是否会存在重大的健康隐患。同样地，这些工作将有益于指导FDA制定新的管理方法，以监督企业在药物推广以及广告宣传中的不当行为。与此同时，FDA还计划发展网上系统，以方便任何病人或医生报告药物不良反应问题。据FDA估计，目前FDA只能收到约10%的药物不良反应报告。
FDA的这些行动缘起两年前默克公司主力产品万络的退市。在此之后，美国国会资助的医药研究所发布报告，认为FDA需要更多的人力物力以承担已上市药物安全性的看护职责。该报告作者之一的一名哈佛大学教授表示，FDA的药物安全性监管部门在财政预算问题上没有得到新药审批部门同等的待遇。为此，一些国会议员已经要求FDA进行内部机构的重组已加大对安全性问题的关注，但此时高特列伯却表态矫枉过正的做法可能伤害到新药上市的步伐。
代表美国制药巨头利益的美国研发型制药企业协会目前对此尚无评价。, 百拇医药(黄东临)
目前FDA还没有明确药品安全管理预算的具体金额，而且FDA还将与制药界展开闭门对话会以确定今后新药审批的费用结构。根据1992年通过的法律，美国制药企业可以为FDA的新药审批预算资金缺口提供赞助，而且具体实施方案每5年调整1次。
由于新药审批的数量与难度都在增加，由此来自企业界赞助的审批费用已经从最初的7%上升至如今的53%。此外，下一个财政年度FDA将可能得到制药企业捐助的8600万美元的新药审批经费。
在过去，这些经费都将被FDA用于在新药上市之前雇用专家评估该产品的安全性与疗效。不过，在最近高特列伯的一次公开讲话中，FDA希望同样能聘请专家监测新药上市后病人对这些新产品的反应。这些新专家将建立一套风险管理计划，以判断每一个新药是否会存在重大的健康隐患。同样地，这些工作将有益于指导FDA制定新的管理方法，以监督企业在药物推广以及广告宣传中的不当行为。与此同时，FDA还计划发展网上系统，以方便任何病人或医生报告药物不良反应问题。据FDA估计，目前FDA只能收到约10%的药物不良反应报告。
FDA的这些行动缘起两年前默克公司主力产品万络的退市。在此之后，美国国会资助的医药研究所发布报告，认为FDA需要更多的人力物力以承担已上市药物安全性的看护职责。该报告作者之一的一名哈佛大学教授表示，FDA的药物安全性监管部门在财政预算问题上没有得到新药审批部门同等的待遇。为此，一些国会议员已经要求FDA进行内部机构的重组已加大对安全性问题的关注，但此时高特列伯却表态矫枉过正的做法可能伤害到新药上市的步伐。
代表美国制药巨头利益的美国研发型制药企业协会目前对此尚无评价。, 百拇医药(黄东临)