按照《药品注册管理办法》，注册分类5药品是指改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。从严格意义上讲，这类药品仍属“仿制药”范畴，是国外药品管理中“Generic Drugs”或“Non-Proprietary Medicines”中的一部分，其特点是本类药品的研究工作是在具有相当程度的认知基础上进行的，与创新药物相比，其研发过程具有跨越式的特点，对主药化合物的理化性质和生物学特点已具有一定程度的认知，决定了这类药品的研发具有不同于创新药的的研究思路和研究方法，制备工艺的筛选和质量标准的制订等质量控制研究具有更强的针对性。研发中工作要正确合理利用其现有的信息资源，在充分认识主药化合物特点的基础上，认真分析剂型变更后的变化因素，针对这些变化，进行相应的质量控制研究。

    1、安全有效、质量可控是药学研究的宗旨

    安全有效、质量可控是药物研发和技术评价的核心，对于注册分类5药品也不例外，安全、有效是前提，质量可控是保证药品安全有效的物质基础。注册分类5药品已经具备了一定的人群用药的上市基础，即此类药品的研发是在较高起点上展开的，这使得其安全性、有效性和质量控制有了一定把握，正因为此类药品具备这样的基础，法规规定其注册申报可以减免动物安全性和有效性试验甚至临床试验。但是研发中不作理性分析，机械照搬可能会给临床使用带来安全性和有效性的隐患。

    1.1 根据剂型特点，考虑处方工艺间的差异 如小水针、粉针剂、大输液之间的剂型转变，并非任何品种都适合进行剂型的变更，也不是仅仅进行千篇一律的例行性研究即可的，剂型的选择在一定程度上依赖于主药的理化性质，有些药物因对光照、空气的稳定性较差，故开发初期考虑制成注射用粉针或小水针，例如穿琥宁，但有些申报单位考虑将以上药物更改为大输液，不仅在处方中增加了大量抗氧剂、螯合剂，而且增大了生产中的控制难度，同时最终产品的稳定性较差，导致贮存条件比较苛刻，有效期较短，还会增加临床应用的安全性隐患。例如对于一些头孢类的抗生素，如药物以固态存在，具有较好稳定性，而在溶液状态，即使以低温保存，也存在因聚合反应产生高分子聚合物的可能，而聚合物是主要过敏原之一，故开发其输液是不可行的。

    虽然小针和大输液都属于注射液范畴，但两者在处方工艺方面也具有不同之处。首先，关注的是主药和辅料的相容性问题。如阿昔洛韦小针剂与葡萄糖注射液在常温下配伍使用未发现任何配伍禁忌，但在制备阿昔洛韦葡萄糖注射液时，经过高温灭菌后，阿昔洛韦分子中的氨基与葡萄糖分子的醛基发生缩合反应(Millard反应)，业已证明其缩合物以两种形式存在 ......