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“昔布”类药寻找平衡
http://www.100md.com 2006年11月24日 《医药经济报》 2006年第135期(总第2390期 2006.11.24)
     尽管对昔布类药物风险/利益的衡量迄今尚无定论,但很多从事COX-2抑制剂研究的专家相信,严重的不良反应事件并非意味着一类新药生命的结束。随着研究的深入,将会促进更为安全有效的选择性COX-2抑制剂的研发成功。

    笼罩着昔布类药物的心血管不良反应阴霾迟迟不肯散去。

    11月13日,按照FDA的要求,美国默克公司在当日出版的英国《柳叶刀》杂志上公开了迄今已在62个国家和地区上市的镇痛药Arcoxia(etoricoxib,依妥昔布)的3项临床试验数据。默克称,Arcoxia临床试验共涉及美国及其他37个国家的约3.47万名平均年龄63岁的关节炎患者,以扶他林(双氯芬酸)为对比药物进行了长达18个月的用药观察。结果显示,两种药物引发心血管疾病的风险相当,表明Arcoxia与万络(Vioxx,rofecoxib,罗非昔布)相比,在心血管疾病不良反应方面已有明显改进。同日,默克在美国心脏学会会议上也公开了此项研究。

    然而,上述研究结果却遭到了美国有关专家的质疑。他们认为,该项试验本身存在诸多不合理的地方。一位曾担任过FDA心脏病药物顾问委员会负责人的医学专家指出,试验选择的对比药物为扶他林,而这种药物本身也存在可能诱发心脏疾病的风险。因此,Arcoxia的试验过程存在着“致命缺陷”。

    2年前,正是由于心血管安全性的风险,默克在全球范围内召回每年有数十亿美元销售额的镇痛药万络。是时,Arcoxia作为市场补缺者被寄予厚望。遗憾的是,对上述试验结果的批评使得其在美国的上市前景变得不十分乐观 ......

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