医械召回脚步趋近
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英国航海员Michael Bruce三年前被诊断患有1型糖尿病，但仍坚持出海。今年3月，他获得了由强生下属的LifeScan公司设立的一年一度“无名英雄”奖。去年6月，因存在测量单位被误读，读数误差最高可能相差18倍，强生公司LifeScan的稳灵型血糖仪在全中国范围内召回。
(图片来源：lifeScan)
酝酿了一段时日的医疗器械召回制度即将启动。日前，国家食品药品监督管理局发布《医疗器械召回管理办法(初稿)》(下称《办法》)，同时向社会广泛征求修改意见，并将于近期公布实行。根据初稿，在确认医疗器械产品存在缺陷的10个工作日内，应停止销售和使用该产品。据悉，修改意见须于2006年12月30日前反馈到SFDA医疗器械司。
业内认为，以法规的形式加强对医疗器械产品召回的管理十分必要。长远来看，更有利于保障医疗器械使用的安全有效，是与国际接轨的体现。同时，这一制度的真正实施除了相关配套措施要到位之外，行业环境的改善与企业观念上的转变亦很重要。
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初稿符合国际惯例
《办法》规定，医疗器械生产企业确认其医疗器械产品存在缺陷后，应当在5个工作日内以书面形式向食品药品监管部门报告，企业在提交上述报告的同时，应当在10个工作日内以有效方式通知经营企业和使用单位停止销售和使用所涉及的缺陷医疗器械，并将报告内容通告经营企业和使用单位。同时SFDA规定，在药监部门接到相关报告后，应当对召回产品造成伤害事件的可能性、伤害的严重程度，以及影响人群的范围和后果进行评估，确认召回计划，确定召回级别。食品药品监督管理部门可对召回计划提出修改意见，医疗器械生产企业不能由于召回计划中需要继续讨论的事项而延期启动召回。
《办法》按照对人体可能造成的伤害程度，将缺陷医疗器械的召回分为三级，一级召回指缺陷医疗器械有可能造成人体健康的严重不良后果或者死亡；二级召回指有可能造成暂时的人体健康不良后果，或者发生严重不良后果的可能性较小；三级召回是造成人体健康不良后果的可能性不大。
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缺陷医疗器械召回应当按照主动召回或指令召回的程序规定进行。对拒绝召回和未按计划召回的企业，食品药品监管部门可处以1万元以上3万元以下的罚款；涉及其他违法违规行为的，按照相关法律法规处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
据了解，在欧美一些发达国家，医疗器械召回制度较为成熟。其召回通常是指按照要求的程序，由医疗器械产品制造商在原地和异地选择修理、修改、调整、重新标签、修改说明、销毁、检查、替换等方式消除其产品缺陷的过程，并不是单纯地将产品收回的行为。如在美国，召回主要分为自愿召回和强制召回两种。法律规定，FDA可要求企业实施召回，但一般情况下都是企业自愿实施召回并通知FDA，FDA对召回行动进行监督，确保召回结果的有效性。
在我国，医疗器械领域的召回逐渐被重视，但一直未上升到法规层面予以监管。据悉，2005年我国处理的11起医疗器械召回案件，涉及美敦力公司的体外除颤器、强生公司LifeScan的稳灵型血糖仪等多个品种。专家指出，在没有相关法规出台之前，召回是道德层面的问题，“召”还是“不召”靠的是企业的责任感。一旦法规出台，召回就成了一种法律责任，“不召”也得“召”。从这个意义上来说，《办法》的制定是建立召回制度的重要一环。
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并非简单的产品收回
从另一个角度来看，相关生产企业面临的挑战加大。“医疗器械召回制度的建立是迟早的事情。只有敢于面对召回的企业才能活下来，问题才有可能解决。” 西门子迈迪(深圳)磁共振有限公司市场部经理赵建林表示他已看到了刚公布的《办法》，“国际惯例都这么做，入世后，我们必须跟国际接轨。”
广东省医疗器械行业协会秘书长黄海群说：“想长久生存下去的企业都应该支持，这是对企业、对患者一种负责任的态度。但不排除某些企业还有顾虑，观念需要整体转变。”
记者在采访中也感受到某些企业对于“召回”问题相当敏感，不愿正面评说。
事实上，医疗器械产品实施召回并不代表产品的质量一定有问题。恰恰相反，实施召回的目的是为了不断提高产品的安全性和有效性，最大程度地保障患者的利益，是对公众用械安全负责任的一种表现。不愿直面召回的企业或许在认识上存在误区。
记者发现，《办法》对召回涉及的医疗器械生产企业、经营企业及使用单位的义务都有了明确规定，召回的顺利实施需要多方的协作。赵建林指出：“按照这个方式去做是好的，但也要考虑可操作性，不能只学形式。”
召回制度的真正建立，有赖于相关数据库的支撑。SFDA也早就发出公告，要求所有在中国境内上市医疗器械的生产企业，必须按照《关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知》的要求，对所有上市品种开展医疗器械不良事件监测工作。对于马上将面对召回制度的医疗器械生产企业而言，自觉建立完备的质量追溯机制和完善的客户服务体系，加大产品上市后的研究力度，显得极为紧迫。, 百拇医药(康义瑶)