《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的正式实施，标志着我国医疗器械监督管理工作进入了依法行政和依法监督的新阶段。经过6年多的努力，我们的医疗器械监管取得了一些成绩，同时我们在基层执法法过程中也遇到了一些问题。

    首先是法律法规在基层操作中显现的问题。

    在基层执法实践中，我们遇到不少具体问题：一是有关医疗器械方面的一些概念缺乏权威解释。如医疗机构“使用医疗器械”是一个动态的系统概念，包括订货、购进、验收、储存、管护、对患者使用以及使用后处理等多个环节。如果把“使用”单单理解为在患者身体上实际应用这个瞬间行为 ......