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助“分类”一臂之力
http://www.100md.com 2006年12月20日 《医药经济报》 2006.12.20
     “老年人或儿童等特殊人群的用法用量不得使用‘儿童酌减’或‘老年人酌减’等表述方法。”就在《非处方药说明书规范细则》(下称《细则》)出台后不久,国家食品药品监督管理局(SFDA)最近又发出通知,要求各地进一步加强非处方药说明书和标签管理。

    “这应该是继今年6月1日SFDA第24号局令实施以来的又一个利好消息!”对于SFDA的以上举措,不少药店老板如是评价。

    类别凭色辨

    记者日前从SFDA网站上找到了这份于11月30日发出的《关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知》(下称《通知》)。据《通知》,目前SFDA正组织规范非处方药说明书和标签,并将陆续公布,而此次规范的主要对象是1999年以来公布的非处方药说明书范本。

    《通知》透露,非处方药生产企业应参照SFDA公布的非处方药说明书范本,规范本企业生产的非处方药说明书和标签,并向所在地省级食品药品监督管理局提出补充申请,经核准后使用。
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    值得药品零售业界关注的是,《通知》要求,按《药品注册管理办法》直接注册为非处方药的品种和SFDA公布的非处方药品种,应使用非处方药标签和说明书。分别按处方药和非处方药管理的双跨品种,须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书,其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。

    据广州市食品药品监督管理局相关负责人表示,以前人们去药店买药时,一般都可以按照药品分区辨别处方药和非处方药,但双跨品种一直是难点,现在强制要求其在外包装上用颜色区分,就容易辨别了。

    《通知》还要求,按《药品注册管理办法》直接注册为非处方药的药品,与SFDA遴选公布的非处方药名称、剂型、处方、规格和含量相一致的,药品生产企业应参照SFDA公布的非处方药说明书范本,规范本企业生产的非处方药说明书和标签。而与SFDA遴选公布的非处方药名称、剂型、处方、规格和含量不一致的,药品生产企业应参照SFDA注册时核准的非处方药说明书内容,规范本企业生产的非处方药说明书和标签。
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    《通知》还强调,药品生产企业应严格按照相关要求制定或规范非处方药说明书和标签,不得以任何形式扩大非处方药适应症(功能主治)范围。非处方药在大众媒体发布广告,进行适应症、功能主治或疗效方面的宣传,宣传内容不得超出其非处方药适应症(或功能主治)范围。

    “说明”按章来

    据了解,今年以来SFDA针对药品说明书等相关问题先后出台了一系列规定。

    3月15日,SFDA以局令第24号发布了《药品说明书和标签管理规定》(下称《规定》)。这个自6月1日起开始施行的新《规定》在药品名称、活性成分、警示语、不良反应等方面提出了新的要求。如增加了在药品说明书或者标签上加注警示语的有关规定,其中非处方药的警示语为“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。警示语不仅包括对药品安全性的警告,也含有药品禁忌症、注意事项、特殊人群用药、药物相互作用、药物过量等需要特别注意的事项。
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    10月20日,SFDA又根据局令第24号及第10号(《处方药与非处方药分类管理办法》)出台了《非处方药说明书规范细则(下简称《细则》)。《细则》包括《化学药品非处方药说明书规范细则》、《中成药非处方药说明书规范细则》两个部分。而原有“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则”及“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则的补充说明”同时废止。按照《细则》,非处方药说明书趋向更加规范。如在用法用量方面,“儿童酌减”、“老年人酌减”之类的用药说明今后将再也不能出现在药品说明书上了。

    而在SFDA最近发出的《关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知》中,再次要求非处方药标签必须印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语……

    “应该说这些规定对于提高公众安全合理用药水平还是有好处的,这对药店来说也是有利的。”一位药店老板在分析原因时认为:“药品分类管理是大势所趋,而消费者是OTC的最终购买者和使用者;消费者能正确阅读药品说明书,从中获取相关重要信息,可以通过OTC实现自我药疗的目的。但是,以往某些OTC药品说明书要么缺少‘不良反应’、‘禁忌’等重要事项,要么语焉不详,这在一定程度上妨碍了消费者进行正确的自我药疗,也带来一些安全用药隐患。”
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    名词解释——

    双跨品种——自2000年1月1日实施《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》以来,OTC的遴选工作进展较快。据统计,截至目前,国家食品药品监督管理局一共公布了4400多个OTC品种。在这些OTC中,有一些药品既可以作为处方药,又可以作为非处方药,这就是所谓的双跨品种。目前,具有这种双重身份的药品共有1000多种,占了总目录的1/4,如大部分消化系统用药、解热镇痛类药等。

    相关链接

    新规出台 “酌减”不再

    非处方药说明书趋向更加规范,“儿童酌减”、“老年人酌减”这类用药说明今后将再也不能出现在药品说明书上了。日前,国家食品药品监督管理局出台《非处方药说明书规范细则》(以下简称《细则》),具体要求有:

    1.在用法用量方面,《细则》规定,老年人或儿童等特殊人群的用法用量不得使用“儿童酌减”或“老年人酌减”等表述方法,可在注意事项中注明“儿童用量(或老年人用量)应咨询医师或药师”。
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    2.在不良反应方面,《细则》指出,在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应,并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出;SFDA公布的该药品不良反应内容不得删减;禁忌内容应采用加重字体印刷。

    3.在注意事项方面,《细则》强调,应列出使用该药必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝肾功能问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒等),孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药,用药对于临床检验的影响,滥用或药物依赖情况,以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。

    此外,必须注明“对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用”、“本品性状发生改变时禁止使用”、“如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师”、“请将本品放在儿童不能接触的地方”等用语;可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”;处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”;是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的药品,必须注明相应人群“应在医师指导下使用”。

    SFDA公布的该药品注意事项内容不得删减;注意事项内容应采用加重字体印刷。(南新), http://www.100md.com(戴丹)