2006年食品药品监管大事记(事件排序不分先后)
■走过不平凡的2006
2006年，对中国食品药品监管事业来说，是不平凡的一年。这一年，《国家食品药品监督管理“十一五”规划》尘埃落定并开始组织实施；科学监管理念成为引领全系统工作的主旋律；修订的《药品管理ā肥凳┙氲谖甯瞿晖贰?br> 在岁月更迭之际，我们梳理一年来本报刊发的重要新闻，列出了食品药品监管20件大事。回首食品药品监管系统走过的路，我们有太多理由思考：在这一年中，得失几何，有哪些值得记取？
2006年，有一个关键词最受关注，那就是“科学监管理念”。这一以科学发展观为基础，以人为本，关注经济社会协调发展，坚决维护人民群众身体健康和生命安全的监管理念，是对食品药品监管工作多年来实践经验的总结，更为今后的监管工作提供了思想基础和理论根据。启动鱼腥草注射液安全性再评价、撤销“奥美定”注册证以及对“一药多名”问题的治理等等，都是食品药品监管系统实施科学监管的具体实践。
2006年，有一些事件让我们牵挂。齐二药假药案件、“欣弗”不良事件，东方牌劣质奶粉、红心鸭蛋和多宝鱼事件，各种假药或药害事件和食品安全事故的发生频频不断，让食品药品监管系统面临前所未有的重大考验。我们时刻警醒，还有多少问题有待发现？我们深刻思考，怎样才能处理好监管与发展、公众利益与商业利益的关系？我们也欣慰地看到，在一起起事件的考验中，食品药品监管系统应急能力明显提升。
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2006年，有两个人物令我们感动。陈俊、李勇的名字，被永久地刻在食品药品监管的史册中，更永久地闪亮在每位药监人的心间。英雄的事迹告诉我们，立党为公、执政为民的理念需要用实绩去书写，甚至要用生命去捍卫。
2006年，有一些变化令我们欣喜。违法药品广告警示制度等综合手段的运用让人们对违法广告这一老大难问题的解决多了一分期待；药品检测车的配备和药品抽验机制改革，把有限的抽验经费用在了“刀刃”上；GMP飞行检查形成制度，使药品生产质量又多了一分保障；“两网”建设向效能型转变，让农村用药保障水平更提高了一步。
用科学的态度面对过去，用发展的眼光看待未来。展望2007，依然有一种力量激励食品药品监管人员前行，我们仍将以微笑去迎接挑战，以创新去破解困难，为维护人民群众饮食用药安全，履行应尽的职责。
——本报编辑部
1.全系统树立和实践科学监管理念
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在2006年1月12日至13日召开的全国食品药品监督管理工作会议上，国家食品药品监管局局长邵明立对全国食品药品监管系统提出了“全面贯彻落实科学发展观，树立科学监管理念，切实保障人民群众饮食用药安全，促进经济社会协调发展”的总体要求。
5月16日，国家食品药品监管局主要领导在局党组扩大会议上进一步强调，树立科学监管理念，首先要充分认识保障公众饮食用药安全、促进经济社会协调发展的极端重要性和紧迫性。
8月14日，在全国食品药品监管工作座谈会上，邵明立代表国家食品药品监管局党组，诠释了科学监管理念的内涵和外延：科学监管理念的本质和核心，是以人为本，立党为公、执政为民；基本要求是全面推进依法行政，坚持科学民主决策，完善技术支撑体系，提高干部队伍素质；根本目标是保障公众饮食用药安全、促进经济社会协调发展。各地迅速学习贯彻座谈会精神，开展树立和实践科学监管理念的讨论。
一年来，国家食品药品监管局带头实践科学监管理念：果断启动对社会反映强烈的“一药多名”问题的治理，迅速查处齐二药假药案件和“欣弗”不良事件，全面停止注射用聚丙烯酰胺水凝胶(奥美定)的生产、销售和使用，等等。各地食品药品监管部门自觉树立和实践科学监管理念，深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，统筹安排各项工作，推动食品药品监管工作上新台阶，更好地完成保障公众饮食用药安全这一根本任务。
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2.开展整顿和规范药品市场秩序专项行动
为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众用药安全，按照国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》(国办发[2006]51号)要求，国家食品药品监管局于2006年9月8日印发了《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》(下称《工作方案》)。
《工作方案》提出了整顿和规范药品研制、生产、流通环节秩序的工作重点、工作措施、组织实施、工作要求等。在药品研制环节，严厉打击药品注册过程中的弄虚作假行为；清理和规范药品批准文号；严格药品说明书、标签的审核和药品商品名称的审批；严格审评审批重点药品品种；严厉查处医疗器械申报资料和临床研究中的弄虚作假行为；严格医疗器械产品的审批。在药品生产环节，检查企业执行《药品生产质量管理规范》(GMP)情况；检查医疗器械生产企业；专项检查重点品种的医疗器械生产企业；调查医疗器械委托生产情况。在药品流通环节，加强跟踪检查和重点监管；打击违法、违规经营行为；加快农村药品“两网”建设。专项行动分动员部署、组织实施和总结三阶段进行。
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几个月来，各级食品药品监管部门在当地政府统一领导下，做好牵头协调工作；加大查处力度，严格执法纪律；强化监管责任，加强督促检查；着眼长效机制，完善内部管理。12月中上旬，国家食品药品监管局对各地专项行动的开展情况进行了督查。
3.全系统开展治理商业贿赂专项工作
为落实党中央、国务院的部署，2006年，国家食品药品监管局把治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作作为重点解决损害群众利益的突出问题抓实抓好。
2006年4月13日，国家食品药品监管局召开电视电话会议，对全国治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作进行部署，确定了工作重点，并制订了专项工作实施意见和自查自纠实施方案，按照自查自纠、查办案件、建立健全长效机制三项工作整体推进的要求，在一年时间里，分动员部署、查摆问题、分析整改、总结提高四个阶段开展工作。吉林、广东、河北、四川、浙江、陕西等6个省食品药品监管局和修正药业集团有限公司、吉林敖东延边药业股份有限公司等12家药品医疗器械生产经营企业，被国家食品药品监管局党组确定为治理商业贿赂工作联系点，党组成员先后深入联系点调查研究、指导工作。各级食品药品监管部门一方面组织企业开展自查自纠，一方面认真开展自身的自查自纠。
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9月21日，中央治理商业贿赂督查组到国家食品药品监管局进行了督查指导。
各地食品药品监管部门紧密结合药品、医疗器械生产经营企业和监管工作的实际，周密部署、稳步推进、抓住关键、突出重点，有力地促进了治理商业贿赂专项工作的开展。
4.食品药品监督管理“十一五”时期工作目标确定
2006年1月12日至13日召开的全国食品药品监督管理工作会议，确立了食品药品监管系统“十一五”时期的工作目标。
根据《国家食品药品监督管理“十一五”规划》，“十一五”期间，食品药品监管工作总体目标是：食品药品监管体制和机制逐步完善；较为完备的法律法规体系基本形成；依法行政能力进一步提升；基础设施和执法装备建设进一步加强；食品药品执法队伍素质明显提高；全国食品、药品、医疗器械、保健食品生产经营秩序明显好转；生产、销售假冒伪劣食品药品违法犯罪活动得到有效遏制，食品药品安全事故大幅减少，人民群众饮食用药安全得到进一步保障。
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3月16日，新华社受权发布《中华人民共和国国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》(下称《纲要》)，其中有多处关于医药卫生事业，食品、医药产业发展以及食品药品监管的内容。关于保障饮食用药安全，《纲要》第四十一章第三节提出，要加强食品、药品监管设施建设，完善技术标准体系，创新监管机制，规范监管行为，提升监管能力和水平，依法强化对食品、药品、餐饮卫生等的监管，保障人民群众健康安全。
各地食品药品监管部门科学制订“十一五”规划，新疆、陕西、广东等地都已将食品药品监管“十一五”规划纳入当地经济和社会发展总体规划。各地着力加强监管，确保在“十一五”开局之年开好头、起好步。
5.启动鱼腥草注射液安全性再评价工作
根据国家药品不良反应监测中心的监测，鱼腥草注射液等7个注射剂在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有引起死亡的病例报告。为保障公众用药安全有效，防止意外用药事故或严重不良反应的重复发生，2006年6月1日，国家食品药品监管局做出暂停使用、受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的决定，并于6月5日及时启动对鱼腥草注射液等7个注射剂的安全性鉴定和再评价工作。
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随后，国家食品药品监管局多次召开专家鉴定和评价会，对鱼腥草注射液等7个注射剂的不良反应病例报告进行分析。通过多方面分析评价后，专家组认为鱼腥草注射液是一个在临床广泛使用的药品，可以根据临床使用的风险不同，分步骤有条件地恢复使用。据此，国家食品药品监管局做出处理决定：对给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂，生产企业在完成修订说明书、规范完善说明书中安全性及其他相关内容(包括严格限定使用人群、严格用法用量、限制滴速等)，严格按照批准的生产工艺组织生产，严格生产过程质量控制，生产鱼腥草注射液使用的原料药材是鲜鱼腥草，改进新鱼腥草素钠含量测定方法并进行稳定性研究等工作后，可以申请恢复本企业品种的使用。
启动鱼腥草注射液安全性再评价工作，是国家食品药品监管局坚持以人为本、实施科学监管的具体实践。
6.果断撤销“奥美定”注册证
由于聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)在使用过程中陆续出现可疑不良事件和患者投诉，2006年4月30日，国家食品药品监管局作出决定，撤销聚丙烯酰胺水凝胶(奥美定)医疗器械注册证，全面停止生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)。
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自2002年到2005年11月，国家药品不良反应监测中心共收集到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件监测报告183份，其中有161例用于隆乳。对此，国家食品药品监管局药品评价中心多次召开专家会进行专题讨论，并调研了国内外相关安全性文献，对投诉报告进行跟踪核实，赴不良事件现场调查取证，组织开展了安全性实验研究，经过对该产品上市使用后进行的再评价，认为聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)不能保证上市使用中的安全性。
国家食品药品监管局要求生产企业立即停止生产和销售聚丙烯酰胺水凝胶(奥美定)，收回已经销售的全部产品，在省(自治区、直辖市)食品药品监管部门的监督下销毁收回和库存的产品，做好对因使用相关产品产生的不良事件的处理工作。同时，要求各地食品药品监管部门进一步加强对聚丙烯酰胺水凝胶产品的监管，依法查处非法生产、经营、使用聚丙烯酰胺水凝胶产品行为。
国家食品药品监管局因撤销“奥美定”注册证，被该产品生产企业吉林富华医用高分子材料有限公司告上法庭。10月30日，北京市第一中级人民法院一审驳回原告的诉讼请求。
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7.迅速查处齐二药假药案件
2006年5月3日，广东省食品药品监管局报告，该省某医院发现部分患者使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”后，出现严重不良反应乃至死亡。随后，一些省也相继接到类似报告。
党中央、国务院对此高度重视，温家宝总理和吴仪副总理分别作出重要批示，要求深入调查，从源头上查清事故原因，对假药去向要查清、控制。国家食品药品监管局局长邵明立指示立即采取紧急措施，控制药品流向和使用。国家食品药品监管局迅速派出3个工作组，紧急赶赴广东、江苏、黑龙江等地进行调查，并很快基本查清了案情：齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”为假药，其生产环节存在明显漏洞。
5月11日，国家食品药品监管局发出紧急通知，在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品，要求各地食品药品监管部门在本辖区范围内就地查封、扣押。各地迅速行动，采取有力措施，很快控制了涉案假药。在案件查处过程中，广东省药品检验所仅用6天就查出涉案假药中含有二甘醇；江苏省泰兴市食品药品监管部门与公安部门密切配合，仅用1天多时间就抓获了向齐齐哈尔第二制药有限公司销售二甘醇的犯罪嫌疑人王桂平；中国药品生物制品检定所和相关地方药品检验机构快速准确地做出了检验结论，为假药认定和案件调查提供了及时有力的技术保障。由于食品药品监管部门采取措施迅速、果断、彻底，有效地防止了假药伤害蔓延和事态进一步扩大。
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7月19日，温家宝总理主持召开国务院常务会议，同意监察部门对齐二药假药案件有关责任人的处分决定。
齐二药假药案件考验了食品药品监管队伍的战斗力，表明这支队伍应对和处置突发事件的能力在提高；但同时也暴露出药品监管存在不到位的问题，提醒食品药品监管部门不断加强和改进监管工作。
8.查处“欣弗”不良事件
2006年7月27日，国家食品药品监管局接到青海省食品药品监管局报告，西宁市部分患者在使用安徽华源生物药业有限公司(下称安徽华源药业)生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名为“欣弗”)后，出现胸闷、腹泻、过敏性休克等各种严重不良症状。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等地药品监管部门也分别报告了类似病例。
经查，安徽华源药业自2006年6月以来共生产“欣弗”3701120瓶，销售出3186192瓶，流向全国26个省份。按照国务院领导批示精神，国家食品药品监管局迅速周密部署，采取果断措施进行查处。7月28日，派出专家组分赴青海、安徽两省协助调查，对涉及药品品种采取有效控制措施。8月3日，要求安徽省食品药品监管局采取进一步措施，控制涉及药品不在临床继续使用；将有关情况通报卫生部，提请医疗机构注意；向媒体通报情况。8月4日，发出通知，要求各级食品药品监管部门立即对安徽华源药业生产的“欣弗”采取停止销售、使用的紧急控制措施。各级食品药品监管部门迅速行动，加强与卫生部门的沟通，及时通报事件情况、调查进展、控制措施、病例报告等，建立起部门间信息快速沟通机制，为及时救治病人和处理善后工作赢得了主动。
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经查，安徽华源药业在“欣弗”生产过程中，未按批准工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。
对“欣弗”不良事件的及时有效处理，显示了食品药品监管部门对群众生命安全的高度关切，同时表明“企业是药品质量第一责任人”的意识还需进一步强化。
9.国家及各省组织重大食品安全事故应急演练
2006年6月16日,国家重大食品安全事故(Ⅱ级)应急演练在古都西安举行。
演练由一起“发生”在西安市某校的食物中毒事故开始。西安市政府根据事态发展情况，迅速展开救援工作并立即向上级政府部门汇报。随即，陕西省政府成立了重大食品安全事故应急救援指挥部。陕西省食品药品监管局会同公安、卫生、工商、质检和教育等部门立即启动食品安全事故应急救援预案，并迅速组织安全保卫、医疗救治、事故调查、样品检验、产品召回、善后处理、新闻报道等工作组实施应急救援和应急处理。指挥部及时召开新闻发布会，向媒体通报了此次食品安全事故的有关情况，并及时向国家食品药品监管局等相关部门作了报告。
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这是《国家重大食品安全事故应急预案》出台以来的第一次大型演练，旨在全面落实《国家重大食品安全事故应急预案》，进一步增强食品药品监管部门的责任感，切实提高食品安全综合监督能力，确保一旦发生重大食品安全事故，能够有效组织、快速反应、高效运转、临事不乱，最大限度地减轻重大食品安全事故的危害，保障人民群众的生命安全，维护社会稳定。
安徽、山东等省也纷纷组织重大食品安全事故(Ⅱ级或Ⅲ级)应急演练，以增强地方食品安全事故应急反应能力。
10.有序应对突发食品安全事故
2006年食品安全事故频发，但在国家及各级食品药品监管部门的努力下，这些事故均得到及时有效的控制。
2006年6月7日，国家食品药品监管局发出紧急通知，要求在全国范围内对标示为“内蒙古伊穆河乳品有限公司、广饶东方乳业有限责任公司联合出品”的东方牌奶粉开展核查；各地如发现不合格奶粉，要责成有关职能部门立即封存，追根溯源，一查到底。7月底，受“红药水西瓜”假新闻牵连的开封西瓜风波发生后，河南省食品药品监管局迅速组织调查、协调处理，及时破解了“卖瓜难”困局。11月，河北省个别地区一些养殖户使用含有工业原料苏丹红Ⅳ号的饲料喂养蛋鸭而产出“红心鸭蛋”的事件被曝光后，各地食品药品监管部门立即行动起来，组织质检、工商、农业等部门从生产源头、市场等各环节入手，开展了以杜绝"红心鸭蛋”为目标的食品安全专项整治行动，确保蛋制品安全。针对上海市场销售的“多宝鱼”被查出药物残留超标严重一事，11月17日，国家食品药品监管局向山东、江苏、河北、浙江、福建、广东、辽宁、天津等沿海省(直辖市)食品药品监管局发出特急通知，要求各地密切关注事件发展，并立即组织渔业监管等部门开展对水产养殖的专项督查工作。
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对上述一系列突发食品安全事故的及时有效处理，反映了食品药品监管部门在食品监管中综合监督、组织协调和查处重大案件能力的进一步提升。
11.全力治理"一药多名"
一些药品生产企业规避甚至严重违反国家有关规定，滥用未经注册的商标冒充药品名称，过度强化药品商品名，弱化药品通用名，并通过虚假广告宣传，混淆视听，造成“一药多名”现象日益严重，给药品监管工作造成困难，为群众用药安全有效埋下隐患。
为解决“一药多名”的问题，2006年3月15日，国家食品药品监管局公布新修订的《药品说明书和标签管理规定》，同时，发出《关于进一步规范药品名称管理的通知》，强调药品通用名称必须突出显著，并对商品名及商标的使用作出严格限定。之后，国家食品药品监管局又发出《关于开展药品包装、标签和说明书专项检查的通知》，在全国范围内部署开展药品包装、标签和说明书专项检查。
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4月20日，国家食品药品监管局督察组到北京市了解和督察该市贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》的相关工作。随后，督察组又相继赴黑龙江、广西、浙江等省(自治区)，了解和督察当地专项检查的开展情况。在此期间，督察组听取了药品生产、经营企业开展自查自纠的情况汇报以及对药品包装、标签和说明书专项整治工作的建议。
药品包装、标签和说明书专项整治工作，强化了药品生产、经营企业的自律意识，使“一药多名”现象有所好转。
12.仿制药注册信息提示机制逐步建立
目前，国内大多数药品研发机构及生产企业几乎都是靠化学药品和仿制类药品改变剂型方面的研发和生产来谋求生存。2005年，国家食品药品监管局批准了药品注册申请事项11086件，其中，新药1113个、改变剂型的品种1198个、仿制药品8075个，所批新药中近八成为仿制药品注册申请事项，不属于创新药物。这种无序申报导致低水平重复建设加剧，无助于产业的健康发展。
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按照全国科技大会关于建立科技创新体制的要求，2006年，国家食品药品监管局提出，积极研究政策，在鼓励创制新药的同时，科学合理地设置技术门槛，并用法律、行政和经济手段，有效调控仿制药(包括随意增规格、改剂型)的申报，促进我国医药产业的发展。逐步建立完善引导药品生产企业加强创新药物研究的注册制度，对仿制药品的注册申请将建立注册提示机制，即当某一品种的仿制注册申请达到一定数量时，发布提示信息，提醒生产企业和药品研发单位谨慎申请，进一步遏制企业对仿制药品无序申报的现象。
这一政策的确定对鼓励国内药品研发机构和药品生产企业自主创新将产生长远的影响。
13.GMP飞行检查制度化
为进一步巩固监督实施药品GMP成果，保证药品质量，国家食品药品监管局于2006年7月1日制定出台《药品GMP飞行检查暂行规定》，使飞行检查成为一项制度。
, 百拇医药 飞行检查是GMP跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查企业实施的现场检查。其核心是突然性，目的是核查企业药品生产质量管理方面的即时状况或真实情况。飞行检查的范围主要为被举报的企业、有不良记录企业和无菌药品生产企业。为加大飞行检查的震慑力，国家食品药品监管局要求各省(自治区、直辖市)药品监管部门组织开展对本地区药品生产企业的飞行检查，覆盖面不得少于本地区药品生产企业总数的15%。
截至9月底，国家食品药品监管局共对35家药品生产企业进行了飞行检查，其中，收回《药品GMP证书》15家，暂不颁发《药品GMP证书》7家，存在缺陷、责令整改13家。
行动快速的GMP飞行检查，提高了监管效能，对有不良行为的药品生产企业产生震慑作用，保证了药品生产企业始终按照药品GMP的要求组织生产。
14.建立违法药品、医疗器械和保健食品广告警示制度
, http://www.100md.com 2006年9月，国家食品药品监管局发出通知，建立违法药品、医疗器械和保健食品广告警示制度，对违法发布广告情节严重的产品及时向社会发布安全警示，同时向公众发布科学正确的药品、医疗器械和保健食品信息。
安全警示主要针对宣称治疗慢性疾病和疑难杂症的违法药品、医疗器械广告，或以保健食品冒充药品进行广告宣传，严重欺骗、误导消费者的广告。是否发布安全警示以违法发布虚假广告的情节严重程度作为筛选的主要标准，以违法发布广告的次数作为筛选的辅助标准。违法广告情节严重的情形包括：夸大产品疗效，含有绝对化用语和不实的承诺，严重欺骗、误导消费者；扩大适应症或功能主治范围进行宣传，给消费者使用药品和医疗器械安全带来威胁；保健食品宣称具有治疗作用，编造治疗机理，严重欺骗、误导消费者；利用消费者、专家、国家机关及其工作人员、专业院校、科研机构等为产品的功效作证明；严重违反国家有关法律法规规定。警示内容包括：广告中标示产品名称和产品注册名称，广告主或产品生产企业，违法事实主要表现，违反法律、法规、规章或规范性文件规定的具体条款，以及违法广告处理情况等。
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国家食品药品监管局在发出安全警示后，将加大警示性新闻曝光力度。各省(自治区、直辖市)食品药品监管部门也将把警示产品列为重点抽验对象，加大对相关企业的监督检查力度。
将警示、曝光、检查、抽验等手段相结合，不仅可以帮助群众提高对违法广告的识别能力，而且将切实加大对违法广告的监督查处力度，对治理违法广告这一“顽疾”起到有力作用。
15.“两网”服务“新农合”，示范县带动"两网"建设深入开展
2006年1月，国家食品药品监管局提出“两网”建设服务于“新农合”试点的工作思路。当月，卫生部、国家发改委、民政部、财政部、农业部、国家食品药品监管局、国家中医药管理局联合发出通知，要求加快推进“新农合”试点工作，并进一步明确继续加强农村药品监督和供应网络建设，充分利用现有网络和人员，建立符合农村实际的药品供销体系和监督体系。
3月，国家食品药品监管局在各省(自治区、直辖市)开展农村药品“两网”建设示范县工作，并公布了《农村药品“两网”建设示范县条件》。其核心内容为：“两网”建设列入当地政府工作考核内容；县、乡两级政府成立农村药品“两网”建设领导小组，乡镇设专职协管员，有固定办公场所和相应的设施，经费有保障，并建立工作档案；建立完善的县、乡、村三级农村药品监督网络，并?br>常运行；建立农村药品安全信用制度；制定药品监督协管员、信息员聘用、培训、考核和奖惩制度；药品供应网络覆盖到村，药品供应渠道畅通。
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5月，国家食品药品监管局印发《农村偏远地区药柜设置规定(试行)》，对药柜设置范围、经营药品品种、设置条件等作出规定，推进供应网络向偏远地区延伸。当月，又编制印发农村药品“两网”宣传和培训大纲，旨在加强药品协管人员法律法规和业务知识培训，提高农民安全用药和自我保护意识。
在示范县的带动下，目前，全国多数地方已将“两网”列入政府目标考核，把“新农合”用药纳入药品供应网络，药品监督网络的运行效能也在逐步提高。“两网”正在实现由框架型向效能型的转变。
16.药械检验检测体系支撑作用明显加强
2006年3月，国家食品药品监管局第一批药品检测车配备到河南、湖北、安徽三省。为充分发挥检测车作用，国家食品药品监管局制定了《药品检测车使用管理暂行规定》，并于6月开始施行。该规定对检测车组织机构和人员、车辆管理、仪器设备使用、检测工作程序以及奖惩制度等予以明确。检测车“灵活、机动、快速、高效、无损伤定性定量分析”的特点，较好地适应了基层农村药品市场监管。目前，已配备药品检测车的各省份初步建立了“现场监督检查——初筛取样——快速筛查——靶向抽验——法定检验——行政处罚”的监管模式，并结合当地实际在应用中加以创新。
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8月，国家食品药品监管局印发《药品质量抽查检验管理规定》，从药品抽查检验管理、药品抽样、检验和复验、抽验结果报告、药品质量公告等方面作出具体规定，旨在加强药品市场监督，规范药品质量抽查检验。9月，国家食品药品监管局印发豆乙搅破餍抵柿考喽匠檠楣芾砉娑ǎㄊ孕校罚砸搅破餍抵柿?br>监督计划和方案、抽样、检验、异议处理、质量公告、监督管理等方面作出了明确规定。
与此同时，江苏、广东、云南等省份将建立食品、保健品、化妆品检验检测机构，发挥综合检验优势，写进了当地食品药品监管系统“十一五”规划。一些地方的药品检验机构也致力于检验能力的提升和检验范围的拓展。上海市食品药品检验所、上海市食品药品包装材料测试所入驻浦东张江高科技园区的上海市检测中心，浙江省药品检验所通过了中国实验室国家认可委员会现场评审，广州市药品检验所通过广东省保健品、化妆品计量认证扩项现场评审。
综合检验能力的提升和药品抽验机制改革，正在为食品药品监管提供更强有力的技术支撑。
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17.全力推进依法行政
2005年12月30日，国家食品药品监管局发布了《食品药品监管系统全面推进依法行政实施意见》(以下简称《实施意见》)。《实施意见》确定了食品药品监管系统依法行政的指导思想和总体目标，对当前和今后一个时期食品药品监管系统依法行政提出总体要求。
《实施意见》明确，通过十年左右的不懈努力，实现建设法治政府部门的目标。为此，要加强食品药品监管体制改革的宏观指导，按照精简、统一、效能的原则，不断完善食品药品监管体制；建立健全科学的民主决策机制；加强食品药品法律法规体系建设，提高立法工作水平；建立食品药品安全应急处理机制；加强法制机构建设等。
2006年年初，国家食品药品监管局印发《国家食品药品监督管理局行政执法案件败诉过错责任追究办法(试行)》(以下简称《办法》)，因违法做出行政行为导致败诉的相关责任人，将被追究责任。
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为贯彻《实施意见》和《办法》，2006年，各地食品药品监管部门陆续出台相关规定，如江苏省和福建省出台《食品药品监督管理系统全面推进依法行政实施意见》，确定了今后十年省食品药品监管系统全面推进依法行政的指导思想、总体目标、主要任务和具体措施。江西省食品药品监管局出台规定，规范执法流程，完善评议考核制，强化执法监督，明确省各级食品药品监管部门主要领导作为执法办案第一责任人，直接承担法律后果。一些基层食品药品监管部门也积极健全法制机构，配备专职法制工作人员，创新法制工作人员资格认定方式。
《实施意见》和《办法》的实施，将进一步推动食品药品监管系统依法行政的进程。
18.行政审批制度改革进一步深化
2006年4月3日，国家食品药品监管局行政受理服务中心正式对外运行。自此，国家食品药品监管局依法承担的药品、医疗器械、保健食品、GMP以及特殊药品生产经营等行政许可事项的受理、制证与送达工作由该中心统一办理，行政审批工作实现“一个窗口受理、一次性告知、一条龙服务、一次性收费、限时办结”。这是国家食品药品监管局深化行政审批制度改革、推进政府职能转变和管理创新的又一有力举措。
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为保证受理服务中心高质量运转，中心建立了完善的内部监督机制。从行政相对人拿到受理号码时起，行政相对人的等候时间、办理时间就进入中心的信息系统。此外，中心专门设置了一套服务质量评价系统，行政相对人对受理人员服务质量的评价意见可即时进入该系统。中心还制定了18项管理制度，内容涉及办事规程、受理送达工作程序、岗位职责、咨询问题收集与反馈工作流程、廉政工作制度、纠错工作、保密工作等。
2006年，各地药品监管部门也纷纷加大行政审批制度改革力度。未成立行政受理服务中心的陆续成立；之前已成立行政受理服务中心的进一步完善相关运行机制。一些省食品药品监管局将部分许可事项“下放”到市食品药品监管局，同时，进一步制定完善审批各环节的工作流程、职责分工及工作标准等。
所有这些，标志着食品药品监管系统行政审批工作已经走向公开、透明、便民、高效的轨道。
19.陈俊、李勇先进事迹激励全系统人员
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2006年4月底，本报关于云南省宁蒗县食品药品监管局原局长陈俊的长篇人物通讯连续刊出。7月～8月,本报又连续报道了甘肃省陇西县食品药品监管局原局长李勇的先进事迹。英雄的先进事迹迅速传遍大江南北，并在食品药品监管系统干部职工中引起强烈反响。
陈俊、李勇是继高志全之后食品药品监管系统新涌现的先进典型，他们成为食品药品监管队伍的旗帜。各地食品药品监管部门纷纷以多种形式组织干部职工认真学习陈俊、李勇的先进事迹，学习他们情系人民、无私奉献的公仆情怀，学习他们严于律己、廉洁从政的高尚品德，学习他们脚踏实地、忘我工作的敬业精神。
陈俊、李勇的先进事迹激励着全系统监管人员把人民群众的利益放在首位，以保障人民群众饮食用药安全为己任，想群众之所想，急群众之所急，为群众办好事、办实事；坚持廉洁从政，筑牢思想防线，自觉把好人情关和亲情关，经受住各种考验，做到廉洁自律、执政为民；敢于面对困难和挑战，勇于开创工作新局面，努力做人民健康安全的忠诚卫士。
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20.长安分局索要“赞助费”被查处
2006年7月7日，陕西省西安市食品药品监管局长安分局在举行揭牌仪式时，违规向辖区内医院、药店收取“赞助费”。此事经媒体披露后，在社会上反响强烈。陕西省食品药品监管局当即要求西安市食品药品监管局严肃查处，同时通过媒体向外界表示，长安分局的行为违反了党纪政纪有关规定，损害了人民群众的利益。随后，西安市食品药品监管局责令长安分局清退了全部“赞助费”和礼品，并向相关单位赔礼道歉。
党中央、国务院领导对此问题十分重视，先后作出重要批示。中央纪委、陕西省纪委、西安市纪委组成联合调查组，迅速查清了事实。为严肃纪律，教育有关责任人和广大党员干部，根据党纪、政纪处分条例和有关规定，西安市纪委决定，给长安分局主要领导和相关责任人以相应的党纪政纪处分。
8月1日，国家食品药品监管局向全系统发出明电，就严肃查处长安分局借更名挂牌之机、索取涉药单位赞助费的严重违纪问题进行通报。通报要求，各级食品药品监管部门要以此为反面教材，吸取教训，举一反三，牢固树立科学监管理念，严格教育管理党员干部，不断推进党风廉政建设，真正做到权为民所用、情为民所系、利为民所谋，通过艰苦扎实的工作，保障公众饮食用药安全，促进经济社会协调发展。
长安分局的问题，反映了食品药品监管系统干部队伍在思想、作风建设等方面仍存在一些突出问题，也反映了一些部门和单位尤其是主要领导尚未解决好“为谁监管、怎样监管”的问题。对此，食品药品监管系统各级党组织和党员领导干部务必高度重视，采取有效措施，认真加以解决。 (文字整理：本报记者 张翼 王春梅 许琳 陈静 杨卫青 王东海 龚翔 孙运波), http://www.100md.com(张翼；王春梅；许琳；陈静；杨卫青；王东海；龚翔；孙)
2006年，对中国食品药品监管事业来说，是不平凡的一年。这一年，《国家食品药品监督管理“十一五”规划》尘埃落定并开始组织实施；科学监管理念成为引领全系统工作的主旋律；修订的《药品管理ā肥凳┙氲谖甯瞿晖贰?br> 在岁月更迭之际，我们梳理一年来本报刊发的重要新闻，列出了食品药品监管20件大事。回首食品药品监管系统走过的路，我们有太多理由思考：在这一年中，得失几何，有哪些值得记取？
2006年，有一个关键词最受关注，那就是“科学监管理念”。这一以科学发展观为基础，以人为本，关注经济社会协调发展，坚决维护人民群众身体健康和生命安全的监管理念，是对食品药品监管工作多年来实践经验的总结，更为今后的监管工作提供了思想基础和理论根据。启动鱼腥草注射液安全性再评价、撤销“奥美定”注册证以及对“一药多名”问题的治理等等，都是食品药品监管系统实施科学监管的具体实践。
2006年，有一些事件让我们牵挂。齐二药假药案件、“欣弗”不良事件，东方牌劣质奶粉、红心鸭蛋和多宝鱼事件，各种假药或药害事件和食品安全事故的发生频频不断，让食品药品监管系统面临前所未有的重大考验。我们时刻警醒，还有多少问题有待发现？我们深刻思考，怎样才能处理好监管与发展、公众利益与商业利益的关系？我们也欣慰地看到，在一起起事件的考验中，食品药品监管系统应急能力明显提升。
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2006年，有两个人物令我们感动。陈俊、李勇的名字，被永久地刻在食品药品监管的史册中，更永久地闪亮在每位药监人的心间。英雄的事迹告诉我们，立党为公、执政为民的理念需要用实绩去书写，甚至要用生命去捍卫。
2006年，有一些变化令我们欣喜。违法药品广告警示制度等综合手段的运用让人们对违法广告这一老大难问题的解决多了一分期待；药品检测车的配备和药品抽验机制改革，把有限的抽验经费用在了“刀刃”上；GMP飞行检查形成制度，使药品生产质量又多了一分保障；“两网”建设向效能型转变，让农村用药保障水平更提高了一步。
用科学的态度面对过去，用发展的眼光看待未来。展望2007，依然有一种力量激励食品药品监管人员前行，我们仍将以微笑去迎接挑战，以创新去破解困难，为维护人民群众饮食用药安全，履行应尽的职责。
——本报编辑部
1.全系统树立和实践科学监管理念
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在2006年1月12日至13日召开的全国食品药品监督管理工作会议上，国家食品药品监管局局长邵明立对全国食品药品监管系统提出了“全面贯彻落实科学发展观，树立科学监管理念，切实保障人民群众饮食用药安全，促进经济社会协调发展”的总体要求。
5月16日，国家食品药品监管局主要领导在局党组扩大会议上进一步强调，树立科学监管理念，首先要充分认识保障公众饮食用药安全、促进经济社会协调发展的极端重要性和紧迫性。
8月14日，在全国食品药品监管工作座谈会上，邵明立代表国家食品药品监管局党组，诠释了科学监管理念的内涵和外延：科学监管理念的本质和核心，是以人为本，立党为公、执政为民；基本要求是全面推进依法行政，坚持科学民主决策，完善技术支撑体系，提高干部队伍素质；根本目标是保障公众饮食用药安全、促进经济社会协调发展。各地迅速学习贯彻座谈会精神，开展树立和实践科学监管理念的讨论。
一年来，国家食品药品监管局带头实践科学监管理念：果断启动对社会反映强烈的“一药多名”问题的治理，迅速查处齐二药假药案件和“欣弗”不良事件，全面停止注射用聚丙烯酰胺水凝胶(奥美定)的生产、销售和使用，等等。各地食品药品监管部门自觉树立和实践科学监管理念，深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，统筹安排各项工作，推动食品药品监管工作上新台阶，更好地完成保障公众饮食用药安全这一根本任务。
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2.开展整顿和规范药品市场秩序专项行动
为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众用药安全，按照国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》(国办发[2006]51号)要求，国家食品药品监管局于2006年9月8日印发了《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》(下称《工作方案》)。
《工作方案》提出了整顿和规范药品研制、生产、流通环节秩序的工作重点、工作措施、组织实施、工作要求等。在药品研制环节，严厉打击药品注册过程中的弄虚作假行为；清理和规范药品批准文号；严格药品说明书、标签的审核和药品商品名称的审批；严格审评审批重点药品品种；严厉查处医疗器械申报资料和临床研究中的弄虚作假行为；严格医疗器械产品的审批。在药品生产环节，检查企业执行《药品生产质量管理规范》(GMP)情况；检查医疗器械生产企业；专项检查重点品种的医疗器械生产企业；调查医疗器械委托生产情况。在药品流通环节，加强跟踪检查和重点监管；打击违法、违规经营行为；加快农村药品“两网”建设。专项行动分动员部署、组织实施和总结三阶段进行。
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几个月来，各级食品药品监管部门在当地政府统一领导下，做好牵头协调工作；加大查处力度，严格执法纪律；强化监管责任，加强督促检查；着眼长效机制，完善内部管理。12月中上旬，国家食品药品监管局对各地专项行动的开展情况进行了督查。
3.全系统开展治理商业贿赂专项工作
为落实党中央、国务院的部署，2006年，国家食品药品监管局把治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作作为重点解决损害群众利益的突出问题抓实抓好。
2006年4月13日，国家食品药品监管局召开电视电话会议，对全国治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作进行部署，确定了工作重点，并制订了专项工作实施意见和自查自纠实施方案，按照自查自纠、查办案件、建立健全长效机制三项工作整体推进的要求，在一年时间里，分动员部署、查摆问题、分析整改、总结提高四个阶段开展工作。吉林、广东、河北、四川、浙江、陕西等6个省食品药品监管局和修正药业集团有限公司、吉林敖东延边药业股份有限公司等12家药品医疗器械生产经营企业，被国家食品药品监管局党组确定为治理商业贿赂工作联系点，党组成员先后深入联系点调查研究、指导工作。各级食品药品监管部门一方面组织企业开展自查自纠，一方面认真开展自身的自查自纠。
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9月21日，中央治理商业贿赂督查组到国家食品药品监管局进行了督查指导。
各地食品药品监管部门紧密结合药品、医疗器械生产经营企业和监管工作的实际，周密部署、稳步推进、抓住关键、突出重点，有力地促进了治理商业贿赂专项工作的开展。
4.食品药品监督管理“十一五”时期工作目标确定
2006年1月12日至13日召开的全国食品药品监督管理工作会议，确立了食品药品监管系统“十一五”时期的工作目标。
根据《国家食品药品监督管理“十一五”规划》，“十一五”期间，食品药品监管工作总体目标是：食品药品监管体制和机制逐步完善；较为完备的法律法规体系基本形成；依法行政能力进一步提升；基础设施和执法装备建设进一步加强；食品药品执法队伍素质明显提高；全国食品、药品、医疗器械、保健食品生产经营秩序明显好转；生产、销售假冒伪劣食品药品违法犯罪活动得到有效遏制，食品药品安全事故大幅减少，人民群众饮食用药安全得到进一步保障。
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3月16日，新华社受权发布《中华人民共和国国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》(下称《纲要》)，其中有多处关于医药卫生事业，食品、医药产业发展以及食品药品监管的内容。关于保障饮食用药安全，《纲要》第四十一章第三节提出，要加强食品、药品监管设施建设，完善技术标准体系，创新监管机制，规范监管行为，提升监管能力和水平，依法强化对食品、药品、餐饮卫生等的监管，保障人民群众健康安全。
各地食品药品监管部门科学制订“十一五”规划，新疆、陕西、广东等地都已将食品药品监管“十一五”规划纳入当地经济和社会发展总体规划。各地着力加强监管，确保在“十一五”开局之年开好头、起好步。
5.启动鱼腥草注射液安全性再评价工作
根据国家药品不良反应监测中心的监测，鱼腥草注射液等7个注射剂在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有引起死亡的病例报告。为保障公众用药安全有效，防止意外用药事故或严重不良反应的重复发生，2006年6月1日，国家食品药品监管局做出暂停使用、受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的决定，并于6月5日及时启动对鱼腥草注射液等7个注射剂的安全性鉴定和再评价工作。
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随后，国家食品药品监管局多次召开专家鉴定和评价会，对鱼腥草注射液等7个注射剂的不良反应病例报告进行分析。通过多方面分析评价后，专家组认为鱼腥草注射液是一个在临床广泛使用的药品，可以根据临床使用的风险不同，分步骤有条件地恢复使用。据此，国家食品药品监管局做出处理决定：对给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂，生产企业在完成修订说明书、规范完善说明书中安全性及其他相关内容(包括严格限定使用人群、严格用法用量、限制滴速等)，严格按照批准的生产工艺组织生产，严格生产过程质量控制，生产鱼腥草注射液使用的原料药材是鲜鱼腥草，改进新鱼腥草素钠含量测定方法并进行稳定性研究等工作后，可以申请恢复本企业品种的使用。
启动鱼腥草注射液安全性再评价工作，是国家食品药品监管局坚持以人为本、实施科学监管的具体实践。
6.果断撤销“奥美定”注册证
由于聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)在使用过程中陆续出现可疑不良事件和患者投诉，2006年4月30日，国家食品药品监管局作出决定，撤销聚丙烯酰胺水凝胶(奥美定)医疗器械注册证，全面停止生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)。
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自2002年到2005年11月，国家药品不良反应监测中心共收集到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件监测报告183份，其中有161例用于隆乳。对此，国家食品药品监管局药品评价中心多次召开专家会进行专题讨论，并调研了国内外相关安全性文献，对投诉报告进行跟踪核实，赴不良事件现场调查取证，组织开展了安全性实验研究，经过对该产品上市使用后进行的再评价，认为聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)不能保证上市使用中的安全性。
国家食品药品监管局要求生产企业立即停止生产和销售聚丙烯酰胺水凝胶(奥美定)，收回已经销售的全部产品，在省(自治区、直辖市)食品药品监管部门的监督下销毁收回和库存的产品，做好对因使用相关产品产生的不良事件的处理工作。同时，要求各地食品药品监管部门进一步加强对聚丙烯酰胺水凝胶产品的监管，依法查处非法生产、经营、使用聚丙烯酰胺水凝胶产品行为。
国家食品药品监管局因撤销“奥美定”注册证，被该产品生产企业吉林富华医用高分子材料有限公司告上法庭。10月30日，北京市第一中级人民法院一审驳回原告的诉讼请求。
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7.迅速查处齐二药假药案件
2006年5月3日，广东省食品药品监管局报告，该省某医院发现部分患者使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”后，出现严重不良反应乃至死亡。随后，一些省也相继接到类似报告。
党中央、国务院对此高度重视，温家宝总理和吴仪副总理分别作出重要批示，要求深入调查，从源头上查清事故原因，对假药去向要查清、控制。国家食品药品监管局局长邵明立指示立即采取紧急措施，控制药品流向和使用。国家食品药品监管局迅速派出3个工作组，紧急赶赴广东、江苏、黑龙江等地进行调查，并很快基本查清了案情：齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”为假药，其生产环节存在明显漏洞。
5月11日，国家食品药品监管局发出紧急通知，在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品，要求各地食品药品监管部门在本辖区范围内就地查封、扣押。各地迅速行动，采取有力措施，很快控制了涉案假药。在案件查处过程中，广东省药品检验所仅用6天就查出涉案假药中含有二甘醇；江苏省泰兴市食品药品监管部门与公安部门密切配合，仅用1天多时间就抓获了向齐齐哈尔第二制药有限公司销售二甘醇的犯罪嫌疑人王桂平；中国药品生物制品检定所和相关地方药品检验机构快速准确地做出了检验结论，为假药认定和案件调查提供了及时有力的技术保障。由于食品药品监管部门采取措施迅速、果断、彻底，有效地防止了假药伤害蔓延和事态进一步扩大。
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7月19日，温家宝总理主持召开国务院常务会议，同意监察部门对齐二药假药案件有关责任人的处分决定。
齐二药假药案件考验了食品药品监管队伍的战斗力，表明这支队伍应对和处置突发事件的能力在提高；但同时也暴露出药品监管存在不到位的问题，提醒食品药品监管部门不断加强和改进监管工作。
8.查处“欣弗”不良事件
2006年7月27日，国家食品药品监管局接到青海省食品药品监管局报告，西宁市部分患者在使用安徽华源生物药业有限公司(下称安徽华源药业)生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名为“欣弗”)后，出现胸闷、腹泻、过敏性休克等各种严重不良症状。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等地药品监管部门也分别报告了类似病例。
经查，安徽华源药业自2006年6月以来共生产“欣弗”3701120瓶，销售出3186192瓶，流向全国26个省份。按照国务院领导批示精神，国家食品药品监管局迅速周密部署，采取果断措施进行查处。7月28日，派出专家组分赴青海、安徽两省协助调查，对涉及药品品种采取有效控制措施。8月3日，要求安徽省食品药品监管局采取进一步措施，控制涉及药品不在临床继续使用；将有关情况通报卫生部，提请医疗机构注意；向媒体通报情况。8月4日，发出通知，要求各级食品药品监管部门立即对安徽华源药业生产的“欣弗”采取停止销售、使用的紧急控制措施。各级食品药品监管部门迅速行动，加强与卫生部门的沟通，及时通报事件情况、调查进展、控制措施、病例报告等，建立起部门间信息快速沟通机制，为及时救治病人和处理善后工作赢得了主动。
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经查，安徽华源药业在“欣弗”生产过程中，未按批准工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。
对“欣弗”不良事件的及时有效处理，显示了食品药品监管部门对群众生命安全的高度关切，同时表明“企业是药品质量第一责任人”的意识还需进一步强化。
9.国家及各省组织重大食品安全事故应急演练
2006年6月16日,国家重大食品安全事故(Ⅱ级)应急演练在古都西安举行。
演练由一起“发生”在西安市某校的食物中毒事故开始。西安市政府根据事态发展情况，迅速展开救援工作并立即向上级政府部门汇报。随即，陕西省政府成立了重大食品安全事故应急救援指挥部。陕西省食品药品监管局会同公安、卫生、工商、质检和教育等部门立即启动食品安全事故应急救援预案，并迅速组织安全保卫、医疗救治、事故调查、样品检验、产品召回、善后处理、新闻报道等工作组实施应急救援和应急处理。指挥部及时召开新闻发布会，向媒体通报了此次食品安全事故的有关情况，并及时向国家食品药品监管局等相关部门作了报告。
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这是《国家重大食品安全事故应急预案》出台以来的第一次大型演练，旨在全面落实《国家重大食品安全事故应急预案》，进一步增强食品药品监管部门的责任感，切实提高食品安全综合监督能力，确保一旦发生重大食品安全事故，能够有效组织、快速反应、高效运转、临事不乱，最大限度地减轻重大食品安全事故的危害，保障人民群众的生命安全，维护社会稳定。
安徽、山东等省也纷纷组织重大食品安全事故(Ⅱ级或Ⅲ级)应急演练，以增强地方食品安全事故应急反应能力。
10.有序应对突发食品安全事故
2006年食品安全事故频发，但在国家及各级食品药品监管部门的努力下，这些事故均得到及时有效的控制。
2006年6月7日，国家食品药品监管局发出紧急通知，要求在全国范围内对标示为“内蒙古伊穆河乳品有限公司、广饶东方乳业有限责任公司联合出品”的东方牌奶粉开展核查；各地如发现不合格奶粉，要责成有关职能部门立即封存，追根溯源，一查到底。7月底，受“红药水西瓜”假新闻牵连的开封西瓜风波发生后，河南省食品药品监管局迅速组织调查、协调处理，及时破解了“卖瓜难”困局。11月，河北省个别地区一些养殖户使用含有工业原料苏丹红Ⅳ号的饲料喂养蛋鸭而产出“红心鸭蛋”的事件被曝光后，各地食品药品监管部门立即行动起来，组织质检、工商、农业等部门从生产源头、市场等各环节入手，开展了以杜绝"红心鸭蛋”为目标的食品安全专项整治行动，确保蛋制品安全。针对上海市场销售的“多宝鱼”被查出药物残留超标严重一事，11月17日，国家食品药品监管局向山东、江苏、河北、浙江、福建、广东、辽宁、天津等沿海省(直辖市)食品药品监管局发出特急通知，要求各地密切关注事件发展，并立即组织渔业监管等部门开展对水产养殖的专项督查工作。
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对上述一系列突发食品安全事故的及时有效处理，反映了食品药品监管部门在食品监管中综合监督、组织协调和查处重大案件能力的进一步提升。
11.全力治理"一药多名"
一些药品生产企业规避甚至严重违反国家有关规定，滥用未经注册的商标冒充药品名称，过度强化药品商品名，弱化药品通用名，并通过虚假广告宣传，混淆视听，造成“一药多名”现象日益严重，给药品监管工作造成困难，为群众用药安全有效埋下隐患。
为解决“一药多名”的问题，2006年3月15日，国家食品药品监管局公布新修订的《药品说明书和标签管理规定》，同时，发出《关于进一步规范药品名称管理的通知》，强调药品通用名称必须突出显著，并对商品名及商标的使用作出严格限定。之后，国家食品药品监管局又发出《关于开展药品包装、标签和说明书专项检查的通知》，在全国范围内部署开展药品包装、标签和说明书专项检查。
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4月20日，国家食品药品监管局督察组到北京市了解和督察该市贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》的相关工作。随后，督察组又相继赴黑龙江、广西、浙江等省(自治区)，了解和督察当地专项检查的开展情况。在此期间，督察组听取了药品生产、经营企业开展自查自纠的情况汇报以及对药品包装、标签和说明书专项整治工作的建议。
药品包装、标签和说明书专项整治工作，强化了药品生产、经营企业的自律意识，使“一药多名”现象有所好转。
12.仿制药注册信息提示机制逐步建立
目前，国内大多数药品研发机构及生产企业几乎都是靠化学药品和仿制类药品改变剂型方面的研发和生产来谋求生存。2005年，国家食品药品监管局批准了药品注册申请事项11086件，其中，新药1113个、改变剂型的品种1198个、仿制药品8075个，所批新药中近八成为仿制药品注册申请事项，不属于创新药物。这种无序申报导致低水平重复建设加剧，无助于产业的健康发展。
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按照全国科技大会关于建立科技创新体制的要求，2006年，国家食品药品监管局提出，积极研究政策，在鼓励创制新药的同时，科学合理地设置技术门槛，并用法律、行政和经济手段，有效调控仿制药(包括随意增规格、改剂型)的申报，促进我国医药产业的发展。逐步建立完善引导药品生产企业加强创新药物研究的注册制度，对仿制药品的注册申请将建立注册提示机制，即当某一品种的仿制注册申请达到一定数量时，发布提示信息，提醒生产企业和药品研发单位谨慎申请，进一步遏制企业对仿制药品无序申报的现象。
这一政策的确定对鼓励国内药品研发机构和药品生产企业自主创新将产生长远的影响。
13.GMP飞行检查制度化
为进一步巩固监督实施药品GMP成果，保证药品质量，国家食品药品监管局于2006年7月1日制定出台《药品GMP飞行检查暂行规定》，使飞行检查成为一项制度。
, 百拇医药 飞行检查是GMP跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查企业实施的现场检查。其核心是突然性，目的是核查企业药品生产质量管理方面的即时状况或真实情况。飞行检查的范围主要为被举报的企业、有不良记录企业和无菌药品生产企业。为加大飞行检查的震慑力，国家食品药品监管局要求各省(自治区、直辖市)药品监管部门组织开展对本地区药品生产企业的飞行检查，覆盖面不得少于本地区药品生产企业总数的15%。
截至9月底，国家食品药品监管局共对35家药品生产企业进行了飞行检查，其中，收回《药品GMP证书》15家，暂不颁发《药品GMP证书》7家，存在缺陷、责令整改13家。
行动快速的GMP飞行检查，提高了监管效能，对有不良行为的药品生产企业产生震慑作用，保证了药品生产企业始终按照药品GMP的要求组织生产。
14.建立违法药品、医疗器械和保健食品广告警示制度
, http://www.100md.com 2006年9月，国家食品药品监管局发出通知，建立违法药品、医疗器械和保健食品广告警示制度，对违法发布广告情节严重的产品及时向社会发布安全警示，同时向公众发布科学正确的药品、医疗器械和保健食品信息。
安全警示主要针对宣称治疗慢性疾病和疑难杂症的违法药品、医疗器械广告，或以保健食品冒充药品进行广告宣传，严重欺骗、误导消费者的广告。是否发布安全警示以违法发布虚假广告的情节严重程度作为筛选的主要标准，以违法发布广告的次数作为筛选的辅助标准。违法广告情节严重的情形包括：夸大产品疗效，含有绝对化用语和不实的承诺，严重欺骗、误导消费者；扩大适应症或功能主治范围进行宣传，给消费者使用药品和医疗器械安全带来威胁；保健食品宣称具有治疗作用，编造治疗机理，严重欺骗、误导消费者；利用消费者、专家、国家机关及其工作人员、专业院校、科研机构等为产品的功效作证明；严重违反国家有关法律法规规定。警示内容包括：广告中标示产品名称和产品注册名称，广告主或产品生产企业，违法事实主要表现，违反法律、法规、规章或规范性文件规定的具体条款，以及违法广告处理情况等。
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国家食品药品监管局在发出安全警示后，将加大警示性新闻曝光力度。各省(自治区、直辖市)食品药品监管部门也将把警示产品列为重点抽验对象，加大对相关企业的监督检查力度。
将警示、曝光、检查、抽验等手段相结合，不仅可以帮助群众提高对违法广告的识别能力，而且将切实加大对违法广告的监督查处力度，对治理违法广告这一“顽疾”起到有力作用。
15.“两网”服务“新农合”，示范县带动"两网"建设深入开展
2006年1月，国家食品药品监管局提出“两网”建设服务于“新农合”试点的工作思路。当月，卫生部、国家发改委、民政部、财政部、农业部、国家食品药品监管局、国家中医药管理局联合发出通知，要求加快推进“新农合”试点工作，并进一步明确继续加强农村药品监督和供应网络建设，充分利用现有网络和人员，建立符合农村实际的药品供销体系和监督体系。
3月，国家食品药品监管局在各省(自治区、直辖市)开展农村药品“两网”建设示范县工作，并公布了《农村药品“两网”建设示范县条件》。其核心内容为：“两网”建设列入当地政府工作考核内容；县、乡两级政府成立农村药品“两网”建设领导小组，乡镇设专职协管员，有固定办公场所和相应的设施，经费有保障，并建立工作档案；建立完善的县、乡、村三级农村药品监督网络，并?br>常运行；建立农村药品安全信用制度；制定药品监督协管员、信息员聘用、培训、考核和奖惩制度；药品供应网络覆盖到村，药品供应渠道畅通。
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5月，国家食品药品监管局印发《农村偏远地区药柜设置规定(试行)》，对药柜设置范围、经营药品品种、设置条件等作出规定，推进供应网络向偏远地区延伸。当月，又编制印发农村药品“两网”宣传和培训大纲，旨在加强药品协管人员法律法规和业务知识培训，提高农民安全用药和自我保护意识。
在示范县的带动下，目前，全国多数地方已将“两网”列入政府目标考核，把“新农合”用药纳入药品供应网络，药品监督网络的运行效能也在逐步提高。“两网”正在实现由框架型向效能型的转变。
16.药械检验检测体系支撑作用明显加强
2006年3月，国家食品药品监管局第一批药品检测车配备到河南、湖北、安徽三省。为充分发挥检测车作用，国家食品药品监管局制定了《药品检测车使用管理暂行规定》，并于6月开始施行。该规定对检测车组织机构和人员、车辆管理、仪器设备使用、检测工作程序以及奖惩制度等予以明确。检测车“灵活、机动、快速、高效、无损伤定性定量分析”的特点，较好地适应了基层农村药品市场监管。目前，已配备药品检测车的各省份初步建立了“现场监督检查——初筛取样——快速筛查——靶向抽验——法定检验——行政处罚”的监管模式，并结合当地实际在应用中加以创新。
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8月，国家食品药品监管局印发《药品质量抽查检验管理规定》，从药品抽查检验管理、药品抽样、检验和复验、抽验结果报告、药品质量公告等方面作出具体规定，旨在加强药品市场监督，规范药品质量抽查检验。9月，国家食品药品监管局印发豆乙搅破餍抵柿考喽匠檠楣芾砉娑ǎㄊ孕校罚砸搅破餍抵柿?br>监督计划和方案、抽样、检验、异议处理、质量公告、监督管理等方面作出了明确规定。
与此同时，江苏、广东、云南等省份将建立食品、保健品、化妆品检验检测机构，发挥综合检验优势，写进了当地食品药品监管系统“十一五”规划。一些地方的药品检验机构也致力于检验能力的提升和检验范围的拓展。上海市食品药品检验所、上海市食品药品包装材料测试所入驻浦东张江高科技园区的上海市检测中心，浙江省药品检验所通过了中国实验室国家认可委员会现场评审，广州市药品检验所通过广东省保健品、化妆品计量认证扩项现场评审。
综合检验能力的提升和药品抽验机制改革，正在为食品药品监管提供更强有力的技术支撑。
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17.全力推进依法行政
2005年12月30日，国家食品药品监管局发布了《食品药品监管系统全面推进依法行政实施意见》(以下简称《实施意见》)。《实施意见》确定了食品药品监管系统依法行政的指导思想和总体目标，对当前和今后一个时期食品药品监管系统依法行政提出总体要求。
《实施意见》明确，通过十年左右的不懈努力，实现建设法治政府部门的目标。为此，要加强食品药品监管体制改革的宏观指导，按照精简、统一、效能的原则，不断完善食品药品监管体制；建立健全科学的民主决策机制；加强食品药品法律法规体系建设，提高立法工作水平；建立食品药品安全应急处理机制；加强法制机构建设等。
2006年年初，国家食品药品监管局印发《国家食品药品监督管理局行政执法案件败诉过错责任追究办法(试行)》(以下简称《办法》)，因违法做出行政行为导致败诉的相关责任人，将被追究责任。
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为贯彻《实施意见》和《办法》，2006年，各地食品药品监管部门陆续出台相关规定，如江苏省和福建省出台《食品药品监督管理系统全面推进依法行政实施意见》，确定了今后十年省食品药品监管系统全面推进依法行政的指导思想、总体目标、主要任务和具体措施。江西省食品药品监管局出台规定，规范执法流程，完善评议考核制，强化执法监督，明确省各级食品药品监管部门主要领导作为执法办案第一责任人，直接承担法律后果。一些基层食品药品监管部门也积极健全法制机构，配备专职法制工作人员，创新法制工作人员资格认定方式。
《实施意见》和《办法》的实施，将进一步推动食品药品监管系统依法行政的进程。
18.行政审批制度改革进一步深化
2006年4月3日，国家食品药品监管局行政受理服务中心正式对外运行。自此，国家食品药品监管局依法承担的药品、医疗器械、保健食品、GMP以及特殊药品生产经营等行政许可事项的受理、制证与送达工作由该中心统一办理，行政审批工作实现“一个窗口受理、一次性告知、一条龙服务、一次性收费、限时办结”。这是国家食品药品监管局深化行政审批制度改革、推进政府职能转变和管理创新的又一有力举措。
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为保证受理服务中心高质量运转，中心建立了完善的内部监督机制。从行政相对人拿到受理号码时起，行政相对人的等候时间、办理时间就进入中心的信息系统。此外，中心专门设置了一套服务质量评价系统，行政相对人对受理人员服务质量的评价意见可即时进入该系统。中心还制定了18项管理制度，内容涉及办事规程、受理送达工作程序、岗位职责、咨询问题收集与反馈工作流程、廉政工作制度、纠错工作、保密工作等。
2006年，各地药品监管部门也纷纷加大行政审批制度改革力度。未成立行政受理服务中心的陆续成立；之前已成立行政受理服务中心的进一步完善相关运行机制。一些省食品药品监管局将部分许可事项“下放”到市食品药品监管局，同时，进一步制定完善审批各环节的工作流程、职责分工及工作标准等。
所有这些，标志着食品药品监管系统行政审批工作已经走向公开、透明、便民、高效的轨道。
19.陈俊、李勇先进事迹激励全系统人员
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2006年4月底，本报关于云南省宁蒗县食品药品监管局原局长陈俊的长篇人物通讯连续刊出。7月～8月,本报又连续报道了甘肃省陇西县食品药品监管局原局长李勇的先进事迹。英雄的先进事迹迅速传遍大江南北，并在食品药品监管系统干部职工中引起强烈反响。
陈俊、李勇是继高志全之后食品药品监管系统新涌现的先进典型，他们成为食品药品监管队伍的旗帜。各地食品药品监管部门纷纷以多种形式组织干部职工认真学习陈俊、李勇的先进事迹，学习他们情系人民、无私奉献的公仆情怀，学习他们严于律己、廉洁从政的高尚品德，学习他们脚踏实地、忘我工作的敬业精神。
陈俊、李勇的先进事迹激励着全系统监管人员把人民群众的利益放在首位，以保障人民群众饮食用药安全为己任，想群众之所想，急群众之所急，为群众办好事、办实事；坚持廉洁从政，筑牢思想防线，自觉把好人情关和亲情关，经受住各种考验，做到廉洁自律、执政为民；敢于面对困难和挑战，勇于开创工作新局面，努力做人民健康安全的忠诚卫士。
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20.长安分局索要“赞助费”被查处
2006年7月7日，陕西省西安市食品药品监管局长安分局在举行揭牌仪式时，违规向辖区内医院、药店收取“赞助费”。此事经媒体披露后，在社会上反响强烈。陕西省食品药品监管局当即要求西安市食品药品监管局严肃查处，同时通过媒体向外界表示，长安分局的行为违反了党纪政纪有关规定，损害了人民群众的利益。随后，西安市食品药品监管局责令长安分局清退了全部“赞助费”和礼品，并向相关单位赔礼道歉。
党中央、国务院领导对此问题十分重视，先后作出重要批示。中央纪委、陕西省纪委、西安市纪委组成联合调查组，迅速查清了事实。为严肃纪律，教育有关责任人和广大党员干部，根据党纪、政纪处分条例和有关规定，西安市纪委决定，给长安分局主要领导和相关责任人以相应的党纪政纪处分。
8月1日，国家食品药品监管局向全系统发出明电，就严肃查处长安分局借更名挂牌之机、索取涉药单位赞助费的严重违纪问题进行通报。通报要求，各级食品药品监管部门要以此为反面教材，吸取教训，举一反三，牢固树立科学监管理念，严格教育管理党员干部，不断推进党风廉政建设，真正做到权为民所用、情为民所系、利为民所谋，通过艰苦扎实的工作，保障公众饮食用药安全，促进经济社会协调发展。
长安分局的问题，反映了食品药品监管系统干部队伍在思想、作风建设等方面仍存在一些突出问题，也反映了一些部门和单位尤其是主要领导尚未解决好“为谁监管、怎样监管”的问题。对此，食品药品监管系统各级党组织和党员领导干部务必高度重视，采取有效措施，认真加以解决。 (文字整理：本报记者 张翼 王春梅 许琳 陈静 杨卫青 王东海 龚翔 孙运波), http://www.100md.com(张翼；王春梅；许琳；陈静；杨卫青；王东海；龚翔；孙)