这是历史的关键时刻
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SFDA陆续出台了一系列政策法规，将有效抑制低水平重复，引导企业开展自主创新。(本报记者 陈国东 摄)
开栏语：保障产品安全性是一个产业发展的前提，而发展的核心是创新，尤其是自主创新。在利益和风险交织的医药产业，政府监管无可置疑地成为各方关注的焦点。把维护公众健康放在首位、把科学证据作为监管决策的基础是国家食品药品监督管理局鲜明的姿态。
放眼我们身处的这个正在迅速崛起的国家，整体正向创新型社会、和谐社会作历史性转型。而向内看，中国医药产业结构不合理、产业集中度低、科技创新能力弱等问题依然存在，产业发展滞后与公众不断增长的安全用药需求之间的矛盾仍较突出。
作为媒体的自觉，我们一直在思考，如何通过科学监管，规范药品市场秩序，引导医药产业深化体制改革，转变经济增长方式，促进医药产业走上自主创新的科学发展轨道。新年伊始，本报倾力推出大型系列专题——“药品安全、发展与自主创新”，纵深采访政府部门、企业和科研单位，探索科学监管、保障安全、和谐发展、自主创新的产业新图景。
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首期刊发在产业发展中，准确把握方向的自主创新企业典型广药集团的访谈内容。
目前国内研发界混乱的局面正引起主流医药企业的担忧，2006年12月，广药集团在业内率先发出呼声，广药集团董事长在接受本报记者专访时呼吁，目前新药研发领域混乱的局面已经严重制约了中国医药行业的健康发展，依目前的形势，单靠市场调节很难扭转局面，政府应该在这个关键时刻通过政策进行强有力的调控。
低水平重复依然严重
记者(以下简称记)：您认为目前国内新药研发领域存在的问题是什么？
杨荣明(以下简称杨)：目前国内制药企业研发投入严重不足，企业创新能力弱，缺乏自己的核心产品，几十家甚至几百家药厂生产同一种仿制药品，造成低水平重复，这是目前国内新药研发领域存在的最突出问题。从2004年起我国每年的药品注册量均超过1万件，但2002～2005年，4年累计一类创新药的申报数量仅60余件。此问题如不能妥善解决，不仅直接关系到13亿人民的生命和身体健康，也将对我国医药行业乃至整个国民经济的可持续发展造成不利影响。
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记：您觉得出现这些问题的原因是什么？
杨：我认为至少有以下两个方面的原因：第一，我国医药产业前几十年的研发是以仿制已有标准的药品为主，国家对于仿制的管理相对较松，难免出现一拥而上、争相仿制的现象，于是一些企业为了争取时间，在注册申报过程中出现了弄虚作假的行为，而国家审查不严，从而导致一年审批一万多个药品的现象。第二，前几年，国家有关注册部门确实出现了一些害群之马，不仅损坏了管理规范的企业的利益，也制造了药品注册的不良风气，搅乱了正常的药品注册秩序。
记：低水平重复的仿制药过多依然是影响中国医药产业健康运行的关键因素。目前单纯依靠市场调节，似乎效果不甚明显，您觉得国家有没有必要对此进行必要的宏观调控？
杨：首先应该看到造成低水平重复的仿制药过多这种状况的原因是十分复杂的。从企业层面来看，企业创新研发资金投入严重不足，大量而分散的资金都涌向“短、平、快”项目，这是造成低水平重复的仿制药品过多的重要因素，而其根源在于我国医药产业结构集中度低、小企业多。只有当产业结构调整至十几、几十个大型企业成为行业主导，摒弃低水平重复的恶性竞争时，足够的研发资金投入和真正意义上的创新研发才有可能。此外，由于企业实力不够，创新人才不足，研发水平低，以及专利保护意识不强，客观上都造成企业只能选择低水平重复。从药品审批层面来看，药品注册审批政策缺陷也是造成低水平重复的重要因素。以前注册审批制度本身不够严格、细化，存在一定的漏洞，并缺乏监督机制，审批过程不公平、不透明，使低水平重复有了赖以生存的土壤。以仿制药品占新药研发主流的仿制体制在某种程度上鼓励了企业生产仿制药品的热情，而抑制了企业研发创新的积极性，为低水平重复留下了隐患。我们也留意到，今年以来国家食品药品监督管理局(SFDA)在不断完善药品监管制度建设，改革管理手段，陆续出台了一系列政策法规。这些将会有效抑制低水平重复，引导企业开展新药研发和创新。
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注册新政效果明显
记：您觉得调控的重点应该在哪些方面？
杨：鉴于造成低水平重复原因复杂，单纯依靠市场调节，效果必然难尽人意。将之当作一项系统工程进行综合治理，培育药物创新环境才是解决问题的根本之道。
首先，国家要从产业政策上对自主研发的产品和创新的技术给予多方面的政策扶持，具体要从立项、融资、检验、审批和税收等方面给予切实的优惠，制定有利于企业投资新药研发的政策，使企业逐渐成为新药研发投资的主体。同时要不断加强和完善药品专利和商标等工业产权的保护，保证药物创新企业对专利产品的生产和销售在保护期内拥有独占权，严厉打击侵权行为，降低企业维权成本，保护创新研发者的积极性，创造药物创新的环境。
第二，完善药品注册审批政策，弥补政策缺陷，鼓励开展新药研发和创新。对新药报批中弄虚作假的，要依法严肃处理。新药审批管理的政策规定不宜多变，工作程序和时限等要实行政务公开，增加药品审批的透明度，建立监督机制，接受社会监督。坚决杜绝药品注册过程中的“权药交易”等腐败现象。
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第三，对药品研发机构要严格实施准入制度，提高门槛，强化现场考查认证，通过资质审查消除不具备从事药品研发资格和条件的小研发公司，使药品注册从源头上杜绝研发造假。
第四，对仿制药的低水平重复应当通过提高药品标准、实施关门政策加以处理。对首仿药品与其他跟仿药品采取不同定价政策加以控制；对技术含量不高，低水平重复研究、重复生产的，药品监管部门要严格把关，不予批准生产，并及时公开相关注册信息，建立仿制药注册信息提示机制，实现从源头的有效遏制。
第五，药品价格管理体制要向创新倾斜。要充分考虑药品生产企业的利益，使企业有足够的利益空间用于创新研发投入。在完善药品政府定价规则、定价组织体系，建立市场价格监督机制时，要充分体现鼓励药物创新。
第六，政策引导，统一规划调整产业结构，提高企业集中度，使大型企业成为行业价值创造的主体，而小企业则走出“专、精、特、新”的生存之路。
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记：SFDA今年以来出台了一系列新政来规范研发行业的秩序，特别是最近下发了《药品注册现场核查工作方案》，您对此有何看法？
杨：国家开展药品注册现场核查工作，就是针对目前这种比较普遍的违规状况，开展的整治药品注册申报秩序混乱、弄虚作假问题的行动。这项工作是保障公众用药安全、保护规范的药品研究、生产企业、促进和谐社会建设的必然要求，是加强和改进药品注册管理，解决当前突出问题，切实从源头上保证药品安全有效、质量可控的需要，意义十分重大。
我们也看到，采取药品注册现场核查的方式是非常时期采取的非常手段，可能对不少药品生产、研发企业带来一些不便，但是对于管理规范、对人民健康高度负责的药品研发、生产企业，以及整个医药产业来说是有百利而无一害的，对医药行业来说这只是规范企业管理、建立诚信社会的小小的阵痛，通过整顿，必将为我国带来一个更为规范、公平竞争、发展有序、更具活力的医药产业。因此，我们对国家食品药品监督管理局出台的一系列新政表示坚决拥护和支持。
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记:今年以来，为了规范医药市场国家出台了一系列新政规范市场，其中药品注册制度的完善又是规范研发领域的一个重要方面，您觉得今后的药品注册制度应该如何完善？
杨：国家十分重视医药行业的监管工作，药品注册即是其中一项非常重要的工作。我国借鉴发达国家的管理经验，对药品注册施行前置式管理，以确保药品安全有效。特别是随着医药产业的快速发展和医药科学技术进步，国家对药品的注册管理工作从注册时限，技术审评要求、程序等各方面逐步进行了规范和完善，以促进医药产业的健康有序发展。药品注册管理办法自2002年施行以来，极大地提高了我国整体医药水平，但对企业而言，由于提高了技术门槛，加大了医药企业的科技投入，特别是我国加入世界贸易组织后，市场经济条件下不仅面对国内同行的竞争，也直接面对跨国制药公司的竞争，有些企业和研究机构经受不住市场的考验和低成本高额回报的诱惑，采取了在药品注册过程中“走捷径”，“造数据”、“假实验”等错误甚至违规的做法，违反科学地加快所谓的新产品的报批速度和增加“新产品”和企业产品的数量，这是一种极为不负责任的和短视的做法，不仅不利于企业的健康可持续发展，也对保障人民安全有效地用药、维护国内医药市场健康有序发展、提高与国际医药大企业竞争能力等带来了不可估量的隐患和不良影响。
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记：2006年一些大的主流企业纷纷加大新药研发的投入，广药前不久向外界一次性展示了5个一类新药，您对广药在创新方面的思路是什么？
杨：2006年作为广药集团的“科技创新年”，我们坚持自主创新不放松，努力贯彻“对内整合，对外借脑”的科技创新思路，通过加强产学研合作，本着为人民提供安全有效的药品的原则，用严谨、科学、实事求是的科技创新工作态度认真对待注册申报的药品，取得可喜硕果。一批体现自主创新能力、拥有知识产权的科技成果已经获得重大突破，使该集团实现了“从仿制药到创新药，从自主研制到合作开发，从一般成果到重大成果”的三大转变。已经取得的技术成果，包括历经十年攻关的“九五”国家重点科技攻关具有自主知识产权的项目“昆仙胶囊”，广东省和广州市重大科技攻关项目具有自主知识产权的高端疫苗产品“狂犬病疫苗”，国家“863”科技攻关项目、具自主知识产权的国内外创新药物“治疗型双质粒HBV DNA疫苗”，白云山制药股份有限公司的“BYS-01，BYS-02”两个自主创新一类新药，国家实验用Beagle犬种子中心、广州市重大科技攻关项目超临界CO2新工艺提取青蒿素技术，入选中医药国际科技合作首批项目的“板蓝根颗粒”等项目。另外，我们还在着手部署一批原创性、战略性、基础性，且对广州医药未来发展起着举足轻重作用的科技项目和工程，其中不乏国家“863”项目、国家“十五”重点科技攻关项目和国家自然科学基金重点项目。, 百拇医药(胡永忠 陈国东)