FDA对药品短缺问题的处理(下)
■FDA处理药品短缺的程序
FDA对短缺药品问题的处理，首先按短缺是否与FDA采取的行政执法措施有关进行分类，如果有关，短缺报告转交协调办公室(OC)，否则转交药物监测与流行病办公室(DSE)，由其确认短缺是否存在，然后由药品短缺协调员负责确认短缺药品是否是医疗必须药品，如果为医疗必须，寻找可替代途径和方法，必要时开特别会议，提出处理药品短缺问题的措施和建议。FDA对药品短缺情况不直接采取行政干预，更多的是协调。
通常情况下，FDA采取以下措施：1.对来自生产企业针对短缺产品的申请进行专家评价，这些申请可以作为新药申请(NDA)或简略新药申请(ANDA)上市许可申请的支持材料，或者涉及其他问题的解决(例如，产品中杂质的毒性数据)，便于短缺药品及时通过审评上市；2.确认可以开始生产或试生产短缺药品的替代制造商；3.寻找新的或其他的原料来源；4.向各方咨询或建议解决生产问题的办法；5.临时批准进口非美国国内制造的产品。
■FDA处理药品短缺的案例
▲一、由于企业设备更新导致的药品短缺
2001年3月，FDA接到抢救用药盐酸钠洛酮注射液短缺的报道，FDA通过与盐酸钠洛酮注射液主要制造商、美国药典委员会、几个大型药品分销商联系，确认该药品在全国范围内短缺。由于设备更新，产品缺乏库存导致了短缺发生，短缺可能持续2~3个月。为回应这次短缺，FDA确认了一家符合美国药典要求的替代供应商加拿大Sabex公司，临时供应盐酸钠洛酮注射液1mL安瓿玻璃瓶包装的药品，以及2mL包装药品。这些产品必须贴有Sabex公司制造的标签，只能通过电话或传真方式向加拿大公司总部购买。临时供应计划不包括儿科用药浓度(0.02mg/mL)，FDA提醒医生和医院给儿童用药注意浓度问题。美国国内供应商可以制造这种浓度的产品，但是非常少。FDA与国内供应商取得联系，要求他们优先生产该浓度的药品，供应儿科用药。
▲二、因生产困难停产导致的罕见病药品短缺
美国每年3000名儿童患婴儿点头痉挛(Infantilespasms)，预防该病发作的药物是促肾上腺皮质激素，当时此药的惟一制造商是Rhone-Poulenc Rorer公(即后来的安万特公司)。1996年，该公司由于制造中的困难停止生产该药，导司致患病儿童无法得到治疗。随后，该公司与FDA协作解决了短缺问题，同时，罕见病用药非赢利性组织帮助少量发放该药解救患病儿童，成人也将药留给儿童使用。
▲三、因FDA采取执法措施可能导致药品短缺
1995年，FDA对瑞士汽巴-嘉基(Ciba-Geigy)制药公司的一个工厂检查时，发现生产存在缺陷，准备采取停产的强制措施，但FDA考虑到采取执法措施可能导致药品“得斯芬注射剂”短缺发生，于是解除禁令。FDA为了保证药品不被延误上市，并且没有质量缺陷，对该公司提供的数据进行分析，对每批药品的质量进行严格检验，允许进口。为了避免药品囤积，确保患者只得到他们需要的“得斯芬注射剂”，汽巴-嘉基公司制定了一个分配计划，保证每个药房每次发药只能够两周的用药量。
沈阳药科大学杨悦国家食品药品监管局 黄果
本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, 百拇医药
FDA对短缺药品问题的处理，首先按短缺是否与FDA采取的行政执法措施有关进行分类，如果有关，短缺报告转交协调办公室(OC)，否则转交药物监测与流行病办公室(DSE)，由其确认短缺是否存在，然后由药品短缺协调员负责确认短缺药品是否是医疗必须药品，如果为医疗必须，寻找可替代途径和方法，必要时开特别会议，提出处理药品短缺问题的措施和建议。FDA对药品短缺情况不直接采取行政干预，更多的是协调。
通常情况下，FDA采取以下措施：1.对来自生产企业针对短缺产品的申请进行专家评价，这些申请可以作为新药申请(NDA)或简略新药申请(ANDA)上市许可申请的支持材料，或者涉及其他问题的解决(例如，产品中杂质的毒性数据)，便于短缺药品及时通过审评上市；2.确认可以开始生产或试生产短缺药品的替代制造商；3.寻找新的或其他的原料来源；4.向各方咨询或建议解决生产问题的办法；5.临时批准进口非美国国内制造的产品。
■FDA处理药品短缺的案例
▲一、由于企业设备更新导致的药品短缺
2001年3月，FDA接到抢救用药盐酸钠洛酮注射液短缺的报道，FDA通过与盐酸钠洛酮注射液主要制造商、美国药典委员会、几个大型药品分销商联系，确认该药品在全国范围内短缺。由于设备更新，产品缺乏库存导致了短缺发生，短缺可能持续2~3个月。为回应这次短缺，FDA确认了一家符合美国药典要求的替代供应商加拿大Sabex公司，临时供应盐酸钠洛酮注射液1mL安瓿玻璃瓶包装的药品，以及2mL包装药品。这些产品必须贴有Sabex公司制造的标签，只能通过电话或传真方式向加拿大公司总部购买。临时供应计划不包括儿科用药浓度(0.02mg/mL)，FDA提醒医生和医院给儿童用药注意浓度问题。美国国内供应商可以制造这种浓度的产品，但是非常少。FDA与国内供应商取得联系，要求他们优先生产该浓度的药品，供应儿科用药。
▲二、因生产困难停产导致的罕见病药品短缺
美国每年3000名儿童患婴儿点头痉挛(Infantilespasms)，预防该病发作的药物是促肾上腺皮质激素，当时此药的惟一制造商是Rhone-Poulenc Rorer公(即后来的安万特公司)。1996年，该公司由于制造中的困难停止生产该药，导司致患病儿童无法得到治疗。随后，该公司与FDA协作解决了短缺问题，同时，罕见病用药非赢利性组织帮助少量发放该药解救患病儿童，成人也将药留给儿童使用。
▲三、因FDA采取执法措施可能导致药品短缺
1995年，FDA对瑞士汽巴-嘉基(Ciba-Geigy)制药公司的一个工厂检查时，发现生产存在缺陷，准备采取停产的强制措施，但FDA考虑到采取执法措施可能导致药品“得斯芬注射剂”短缺发生，于是解除禁令。FDA为了保证药品不被延误上市，并且没有质量缺陷，对该公司提供的数据进行分析，对每批药品的质量进行严格检验，允许进口。为了避免药品囤积，确保患者只得到他们需要的“得斯芬注射剂”，汽巴-嘉基公司制定了一个分配计划，保证每个药房每次发药只能够两周的用药量。
沈阳药科大学杨悦国家食品药品监管局 黄果
本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, 百拇医药