现场核查、批文普查、药品再注册三管齐下
本报讯 笔者近日从在杭州召开的2007年全国药品注册工作会议上获悉，药品注册现场核查、药品批准文号普查工作、药品再注册工作成为今年药品注册工作重点。
国家食品药品监督管理局副局长吴浈在会上说，部署2007年药品注册工作就是要贯彻落实2007年全国食品药品监管工作会议的精神。药品注册现场核查、药品批准文号普查工作、药品再注册工作是党中央、国务院高度重视和人民群众普遍关注的工作，是国务院整顿和规范药品市场秩序专项行动的重要环节，也是国家食品药品监管系统2007年的重要工作之一。
据介绍，2007年药品注册具体工作是：
一是要以消除安全隐患为重点，继续扎实开展药品注册现场核查工作。必须精心组织、建立严密的工作责任制，由各省局主要领导负总责，分管领导具体抓，注册部门全力以赴。
二是要认真组织开展药品批准文号普查工作，启动药品再注册工作。这次药品批准文号普查要认真对已上市药品批准文号逐一清理，进一步完善药品信息数据库，促进药品注册文件和档案的规范管理。
三是完成《药品注册管理办法》的修订，建立起科学的药品注册监管体系。《药品注册管理办法》的修订要遵循药品研发的规律，重新确认基本的注册程序，落实各监管行为主体的责任，科学划分技术审评与行政审批的职责，构建技术审评、现场核查与样品抽验“三位一体”的审批监管体系，确认监管重点，逐步与国际接轨。要积极探索逐步由省局承担部分技术审评工作的机制，推动建立和完善支持自主创新的政策体系，鼓励中医药发展和创新药物研发。
四是构建反腐倡廉的防范机制。研究制定优化审评方式、合理配置资源、提高效率的办法和措施，建立较为科学、公正、透明的注册审批机制和审评体系，从制度建设上保证党风廉政建设责任的落实。(新讯), 百拇医药
国家食品药品监督管理局副局长吴浈在会上说，部署2007年药品注册工作就是要贯彻落实2007年全国食品药品监管工作会议的精神。药品注册现场核查、药品批准文号普查工作、药品再注册工作是党中央、国务院高度重视和人民群众普遍关注的工作，是国务院整顿和规范药品市场秩序专项行动的重要环节，也是国家食品药品监管系统2007年的重要工作之一。
据介绍，2007年药品注册具体工作是：
一是要以消除安全隐患为重点，继续扎实开展药品注册现场核查工作。必须精心组织、建立严密的工作责任制，由各省局主要领导负总责，分管领导具体抓，注册部门全力以赴。
二是要认真组织开展药品批准文号普查工作，启动药品再注册工作。这次药品批准文号普查要认真对已上市药品批准文号逐一清理，进一步完善药品信息数据库，促进药品注册文件和档案的规范管理。
三是完成《药品注册管理办法》的修订，建立起科学的药品注册监管体系。《药品注册管理办法》的修订要遵循药品研发的规律，重新确认基本的注册程序，落实各监管行为主体的责任，科学划分技术审评与行政审批的职责，构建技术审评、现场核查与样品抽验“三位一体”的审批监管体系，确认监管重点，逐步与国际接轨。要积极探索逐步由省局承担部分技术审评工作的机制，推动建立和完善支持自主创新的政策体系，鼓励中医药发展和创新药物研发。
四是构建反腐倡廉的防范机制。研究制定优化审评方式、合理配置资源、提高效率的办法和措施，建立较为科学、公正、透明的注册审批机制和审评体系，从制度建设上保证党风廉政建设责任的落实。(新讯), 百拇医药