七星镇痛膏100例临床观察总结
摘要：目的评价七星镇痛膏治疗类风湿性关节炎、骨关节炎、颈腰椎病等疼痛的疗效。方法采用随机单盲对照实验方法。治疗组和对照组均为隔日局部用药1次，疗程15 d。结果选符合指标的合格受试者100例，包括治疗组68例，对照组32例。治疗至第15天作疗效评价，治疗组的总有效率为86.3%，对照组为75%。治疗组不同证候组间比较，具有统计学意义(P<0.05)。结论 七星镇痛膏治疗类风性关节炎、骨关节炎、颈腰椎疼痛病症具有满意的疗效，尤其对寒湿阻络证患者疗效更佳。
关键词：类风湿性关节炎； 七星镇痛膏； 疗效
Clinical Obervation Summary of Qixing Painrelieving Plaster on 100 Cases
LI Xiaobo， JIN Xiaoping， LI Chufu，TANG Qingshan，LI Xusheng
(Xiangfan First Peoples Hospital, Xiangfan, 441000,China; Xiangfan Puji Hospital, Xiangfan 441105,China)
Abstract：ObjectiveTo evaluate the clinical effect of Qixing painreliving plaster on rheumatoid,osteoarthritis and cervical lumbarspondylopathy.MethodsA random,singleblind parallel study was conducted.The experimental group and the control group were given local administration every other day. Treatment was given for 15 days.Results100 patients were selected and divided into two groups(68,experimental group;32,control group).The total clinical efficacy rate was 86.3% for the experimentalgroup and 75% for the control group.The difference among different syndromes in the experimental group was statistically significant(P<0.05).ConclusionQixing painrelieving plaster has obviously satisfactory effect on rheumatoid,osteoarthritis and cervical and lumbar spondylopathy, especially for the patients with colddamp syndrome.
Key words：Rheumatoid; Qixing painrelieving plaster； Clinical effect
七星镇痛膏系祖传验方经科学方法制作而成的纯中药制剂，根据临床前药理及毒理研究，证明本制剂治疗风湿、类风湿性关节炎、骨质增生、颈、腰椎等的疼痛有较好疗效。为进一步证实其安全性和疗效的可靠性，拟进行临床实验。兹据国家药品监督局《新药审批办法》、《中药新药临床研究指导原则》及高等医药院校统编现行版《内科学教材》等有关要求，结合本制剂特点，拟订临床研究方案，现将结果报道如下。
1 方法
1.1 病例选择本实验100例痹症患者，来源于襄樊普济医院的门诊与住院病人，门诊病例80例，住院病例20例。其中治疗组68例，男性42例，女性26例。年龄(44.5±19.5)岁；对照组32例。男性18例，女性14例，年龄(44.6±19.2)岁，两组病例病种分布不同，治疗组除病情较重外，性别、年龄、病程、中医辨证等分布均衡。
1.2 诊断标准[1]
1.2.1 西医学诊断标准类风湿性关节炎诊断标准：晨僵至少1 h，持续至少6周；3个或3个以上关节肿，持续至少6周；腕、掌指关节或近端指间关节肿，持续至少6周；对称性关节肿，持续至少6周；手X线改变；类风湿结节；类风湿因子阳性。以上7条中具备4条或4条以上即可确诊。颈椎病诊断标准：病史多见于中老年人，青壮年人若有损伤史、劳损史、颈部畸形或其他诱因等亦可发病。发病经过及病程多数为缓慢发病。若有颈部创伤史或劳损史，也可急性发作，病程较长，时轻时重，可反复发作。X线片显示颈椎曲度改变、不稳或骨赘形成，钩椎关节骨质增生，韧带钙化。椎管矢状径狭窄。实验室检查基本正常。其他检查有条件可做CT或MRI检查，有助于本病诊断。椎动脉彩色B超、脑血流图及脑电图对颈椎动脉型的诊断有参考价值。骨性关节炎诊断标准：多见于中老年；多累及负重关节，如膝、髋、踝、脊柱等；受累关节隐痛，活动或劳累后加重，休息能减轻，进而持续疼痛，伴关节僵硬，活动后见好转，或有关节积液，后期关节肿胀增大，活动受限，有畸形，但无强直：X线证实为退行性关节炎。
1.2.2 中医辨证诊断标准寒湿阻络证：主症：关节、腰、颈椎冷痛沉重；舌胖质淡黯或白滑；脉弦紧或弦缓。次症：肿胀，局部畏寒，皮色不红，触之不热；遇寒痛增，得热痛减。具备主症2项、次症1项，即可诊断。湿热阻络证：主症：肌肉或关节红肿热痛，有沉重感；舌质红、苔黄或黄腻；脉濡数或滑数。次症：局部触痛及发热；发热、烦闷不安；口渴不饮；溲黄浊。具备主症2项、次症1项，即可诊断。
1.3 纳入标准符合上述西医病名及中医证候诊断，且病程>45 d者；关节功能、腰、颈椎功能尚未致残的早、中期患者；接受非甾体类抗炎药和激素治疗的病人进行实验前剂量稳定至少30 d，并且在以后的治疗中维持不变。接受其他病情改善药的病人必须中断用药30 d以上；年龄在18~65岁。
1.4 排除标准病程<45 d者；年龄在18岁以下或65岁以上者，妊娠或哺乳期妇女，精神病患者；晚期患者，关节严重畸形，肢体致残者；重叠其他风湿病如系统性红斑狼疮、干燥综合征等；合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者；过敏体质，或对本药过敏者。
1.5 病例分组本试验采用随机单盲对照试验方法。凡符合上述各项指标的合格受试者用简单随机方法分配进入治疗组或对照组。
1.6 治疗方法治疗组：外用七星镇痛膏。将膏药贴于患处，1张/d，2 d换1次。对照组：外用麝香风湿膏。将膏药贴于患处，1张/d，2 d 1次。疗程；两组均15 d为1个疗程，分别于治疗第7天观察填写表格，并在第15天作疗效判断。
1.7 观察内容与方法临床指标：关节压痛数、关节肿胀数、关节功能、握力、晨僵时间、关节周径、皮下结节数、舌苔、脉象。理化指标：血沉(ESR)、类风湿因子(RF)、C反应蛋白(CRP)治疗前、后各做1次，关节X线检查治疗前做1次。安全性指标：血、尿、粪常规、肝、肾功能检查、心电图。不良反应观察：包括症状、体征、实验室检查等方面的不良反应。观察方法：制定观察表格。包括姓名、性别、年龄、病程、西医诊断、中医辨证、分组、疗效评价积分、疗效等及上述所有观察项目。在治疗前、治疗后第7天，第15天分别观察填写表格。
1.8 疗效判定标准关节肿痛、腰颈疼痛消失，关节功能、腰颈椎功能恢复Ⅰ级。主要理化指标基本正常。疗效平均指数(上述指标的平均百分数)降低90%以上为临床治愈；多数关节肿痛、腰颈椎疼痛显著减轻，关节、腰颈椎功能达到Ⅱ级。主要理化指标接近正常。疗效平均指数降低60%以上为显效；多数关节肿痛、腰颈椎疼痛减轻，关节、腰颈椎能日见恢复。主要理化指标趋向好转，类风湿活动基本控制。疗效平均指数降低30%以上为有效；连续治疗3个月，病情无减轻。主要理化指标无好转。疗效平均指数降低不足30%或加重者为无效。附：有关指标分级及记法：关节、腰颈疼痛，计Ⅳ级。Ⅰ级不痛；Ⅱ级疼痛能忍受，对工作和休息无影响；Ⅲ级疼痛难忍，畏触摸，影响工作和休息，需服止痛药；Ⅳ级疼痛时必须服止痛药，不能工作。关节、腰颈椎肿胀数。不分关节大小，不分腰颈椎节，有多少计多少。关节功能、腰颈椎功能，分Ⅳ级。Ⅰ级能照常进行日常生活和各项工作；Ⅱ级可进行一般的日常生活和某种职业工作，但参与其他项目活动受限；Ⅲ级可进行一般的日常生活，但参与某种职业工作或其他项目活动受限；Ⅳ级日常生活的自理和参与工作的能力均受限。关节周径。以“mm”计，只量肿胀最明显者。
1.9 数据处理所有数据均输入IBM/PC微机,用dBASEⅢ数据库管理，数据分析用SPSS11.0软件，分类资料用χ2检验，等级资料用Radit分析，计量资料t检验。
2 结果
2.1 组间可比性分析两组间年龄与性别的比较，结果见表1。
表1 两组年龄、性别比较(略)
两组间年龄与性别差异无显著性意义,P>0.05。两组间西医病种及中医症候比较，结果见表2。
表2 两组间西医病种中医症候比较(略)
治疗组与对照组间病种与证候差异无显著性意义，P>0.05。治疗前病情比较，结果见表3。
表3 两组间治疗前病情比较(略)
治疗组与对照组间疼痛与肿胀程度差异无显著性意义，P>0.05。病程比较，结果见表4。
表4 两组病程比较(略)
两组间病程差异无显著性意义，P>0.05。两组间治疗前舌象、脉象比较，结果见表5。
表5 治疗前两组舌象、脉象比较(略)
治疗前两组间舌象、脉象比较差异无显著性意义，P>0.05。综上所述各项，治疗组与对照组间，各项一般情况的差异无显著性意义。组间均衡性较好，可比性较强。
2.2 疗效分析两组间总疗效比较，结果见表6。
表6 总疗效比较(略)
治疗组显效以上百分率(包括显效和临床治愈)为54.41%(37/68)，总有效率为86.3%(58/68)，对照组分别为34.4%(11/32)，75%(24/32)，治疗组略优于对照组，两组的差异无显著性意义，P>0.05。治疗组不同证候的疗效比较，结果见表7。
表7 治疗组不同证候的疗效比较(略)
表7资料显示，治疗组不同证候组间差异有显著性意义P<0.05，寒湿证组有效率为91.84%，湿热证组有效率为68.42%，寒湿证组疗效优于湿热证组。主要临床指征疗效比较，结果见表8。
表8 主要临床指征疗效比较(略)
治疗组与对照组间疼痛与肿胀两项主要临床指征改善比较，治疗组疼痛与肿胀总有效率为86.3%(58/68)，82.4%(56/68)，对照组分别为71.9%(23/32)，65.6%(21/32)，治疗组略优于对照组，两组改善的差异无显著性意义，P>0.05。
2.3 不良反应两组均未发现有明显不良反应，治疗组有2例颈椎病患者用后有局部灼热，但未见皮损。
3 讨论
本医院严格按照方案要求，共观察病例100例，组间可比性分析结果表明，治疗组与对照组之间各项一般情况，包括性别、年龄、病种、病情、病程、证候、舌象、脉象等项的差异无显著性意义，两组具有可比性。本研究的结果表明，治疗组显效以上的百分率为54.41%(37/68)，总有效率为86.3%(58/68)，对照组分别为34.4%(11/32)，75%(24/32)。治疗组疼痛与肿胀总有效率为86.3%(58/68)，82.4%(56/68)，对照组分别为71.9%(23/32)，65.6%(21/32)。治疗组略高于对照组，但是经统计学处理，差异无显著性意义。治疗组中寒湿证组疗效优于湿热证组。说明七星镇痛膏对痹症疼痛尤其是中医辨证属于寒湿阻络证患者有明显的疗效，且略优于麝香风湿膏。本研究观察病例100例，均未发现明显不良反应，仅见治疗组有2例颈腰椎病患者用后有局部灼热，但不影响继续用药，可见其安全性也是可靠的。因此，本研究表明七星镇痛膏对于治疗类风湿关节炎、骨关节炎、颈腰椎疼痛病症的疗效是确切而安全可靠的，尤其对于寒湿阻络证患者疗效更佳。
参考文献：
[1] 谢秀琼.中药新制剂开发与应用[M].北京：人民卫生出版社，1994：610.
(襄樊市第一人民医院，湖北 襄樊 441000； 襄樊普济医院，湖北 襄樊 441105), http://www.100md.com(李晓波， 金小平， 李础福， 汤青山， 李旭生)
关键词：类风湿性关节炎； 七星镇痛膏； 疗效
Clinical Obervation Summary of Qixing Painrelieving Plaster on 100 Cases
LI Xiaobo， JIN Xiaoping， LI Chufu，TANG Qingshan，LI Xusheng
(Xiangfan First Peoples Hospital, Xiangfan, 441000,China; Xiangfan Puji Hospital, Xiangfan 441105,China)
Abstract：ObjectiveTo evaluate the clinical effect of Qixing painreliving plaster on rheumatoid,osteoarthritis and cervical lumbarspondylopathy.MethodsA random,singleblind parallel study was conducted.The experimental group and the control group were given local administration every other day. Treatment was given for 15 days.Results100 patients were selected and divided into two groups(68,experimental group;32,control group).The total clinical efficacy rate was 86.3% for the experimentalgroup and 75% for the control group.The difference among different syndromes in the experimental group was statistically significant(P<0.05).ConclusionQixing painrelieving plaster has obviously satisfactory effect on rheumatoid,osteoarthritis and cervical and lumbar spondylopathy, especially for the patients with colddamp syndrome.
Key words：Rheumatoid; Qixing painrelieving plaster； Clinical effect
七星镇痛膏系祖传验方经科学方法制作而成的纯中药制剂，根据临床前药理及毒理研究，证明本制剂治疗风湿、类风湿性关节炎、骨质增生、颈、腰椎等的疼痛有较好疗效。为进一步证实其安全性和疗效的可靠性，拟进行临床实验。兹据国家药品监督局《新药审批办法》、《中药新药临床研究指导原则》及高等医药院校统编现行版《内科学教材》等有关要求，结合本制剂特点，拟订临床研究方案，现将结果报道如下。
1 方法
1.1 病例选择本实验100例痹症患者，来源于襄樊普济医院的门诊与住院病人，门诊病例80例，住院病例20例。其中治疗组68例，男性42例，女性26例。年龄(44.5±19.5)岁；对照组32例。男性18例，女性14例，年龄(44.6±19.2)岁，两组病例病种分布不同，治疗组除病情较重外，性别、年龄、病程、中医辨证等分布均衡。
1.2 诊断标准[1]
1.2.1 西医学诊断标准类风湿性关节炎诊断标准：晨僵至少1 h，持续至少6周；3个或3个以上关节肿，持续至少6周；腕、掌指关节或近端指间关节肿，持续至少6周；对称性关节肿，持续至少6周；手X线改变；类风湿结节；类风湿因子阳性。以上7条中具备4条或4条以上即可确诊。颈椎病诊断标准：病史多见于中老年人，青壮年人若有损伤史、劳损史、颈部畸形或其他诱因等亦可发病。发病经过及病程多数为缓慢发病。若有颈部创伤史或劳损史，也可急性发作，病程较长，时轻时重，可反复发作。X线片显示颈椎曲度改变、不稳或骨赘形成，钩椎关节骨质增生，韧带钙化。椎管矢状径狭窄。实验室检查基本正常。其他检查有条件可做CT或MRI检查，有助于本病诊断。椎动脉彩色B超、脑血流图及脑电图对颈椎动脉型的诊断有参考价值。骨性关节炎诊断标准：多见于中老年；多累及负重关节，如膝、髋、踝、脊柱等；受累关节隐痛，活动或劳累后加重，休息能减轻，进而持续疼痛，伴关节僵硬，活动后见好转，或有关节积液，后期关节肿胀增大，活动受限，有畸形，但无强直：X线证实为退行性关节炎。
1.2.2 中医辨证诊断标准寒湿阻络证：主症：关节、腰、颈椎冷痛沉重；舌胖质淡黯或白滑；脉弦紧或弦缓。次症：肿胀，局部畏寒，皮色不红，触之不热；遇寒痛增，得热痛减。具备主症2项、次症1项，即可诊断。湿热阻络证：主症：肌肉或关节红肿热痛，有沉重感；舌质红、苔黄或黄腻；脉濡数或滑数。次症：局部触痛及发热；发热、烦闷不安；口渴不饮；溲黄浊。具备主症2项、次症1项，即可诊断。
1.3 纳入标准符合上述西医病名及中医证候诊断，且病程>45 d者；关节功能、腰、颈椎功能尚未致残的早、中期患者；接受非甾体类抗炎药和激素治疗的病人进行实验前剂量稳定至少30 d，并且在以后的治疗中维持不变。接受其他病情改善药的病人必须中断用药30 d以上；年龄在18~65岁。
1.4 排除标准病程<45 d者；年龄在18岁以下或65岁以上者，妊娠或哺乳期妇女，精神病患者；晚期患者，关节严重畸形，肢体致残者；重叠其他风湿病如系统性红斑狼疮、干燥综合征等；合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者；过敏体质，或对本药过敏者。
1.5 病例分组本试验采用随机单盲对照试验方法。凡符合上述各项指标的合格受试者用简单随机方法分配进入治疗组或对照组。
1.6 治疗方法治疗组：外用七星镇痛膏。将膏药贴于患处，1张/d，2 d换1次。对照组：外用麝香风湿膏。将膏药贴于患处，1张/d，2 d 1次。疗程；两组均15 d为1个疗程，分别于治疗第7天观察填写表格，并在第15天作疗效判断。
1.7 观察内容与方法临床指标：关节压痛数、关节肿胀数、关节功能、握力、晨僵时间、关节周径、皮下结节数、舌苔、脉象。理化指标：血沉(ESR)、类风湿因子(RF)、C反应蛋白(CRP)治疗前、后各做1次，关节X线检查治疗前做1次。安全性指标：血、尿、粪常规、肝、肾功能检查、心电图。不良反应观察：包括症状、体征、实验室检查等方面的不良反应。观察方法：制定观察表格。包括姓名、性别、年龄、病程、西医诊断、中医辨证、分组、疗效评价积分、疗效等及上述所有观察项目。在治疗前、治疗后第7天，第15天分别观察填写表格。
1.8 疗效判定标准关节肿痛、腰颈疼痛消失，关节功能、腰颈椎功能恢复Ⅰ级。主要理化指标基本正常。疗效平均指数(上述指标的平均百分数)降低90%以上为临床治愈；多数关节肿痛、腰颈椎疼痛显著减轻，关节、腰颈椎功能达到Ⅱ级。主要理化指标接近正常。疗效平均指数降低60%以上为显效；多数关节肿痛、腰颈椎疼痛减轻，关节、腰颈椎能日见恢复。主要理化指标趋向好转，类风湿活动基本控制。疗效平均指数降低30%以上为有效；连续治疗3个月，病情无减轻。主要理化指标无好转。疗效平均指数降低不足30%或加重者为无效。附：有关指标分级及记法：关节、腰颈疼痛，计Ⅳ级。Ⅰ级不痛；Ⅱ级疼痛能忍受，对工作和休息无影响；Ⅲ级疼痛难忍，畏触摸，影响工作和休息，需服止痛药；Ⅳ级疼痛时必须服止痛药，不能工作。关节、腰颈椎肿胀数。不分关节大小，不分腰颈椎节，有多少计多少。关节功能、腰颈椎功能，分Ⅳ级。Ⅰ级能照常进行日常生活和各项工作；Ⅱ级可进行一般的日常生活和某种职业工作，但参与其他项目活动受限；Ⅲ级可进行一般的日常生活，但参与某种职业工作或其他项目活动受限；Ⅳ级日常生活的自理和参与工作的能力均受限。关节周径。以“mm”计，只量肿胀最明显者。
1.9 数据处理所有数据均输入IBM/PC微机,用dBASEⅢ数据库管理，数据分析用SPSS11.0软件，分类资料用χ2检验，等级资料用Radit分析，计量资料t检验。
2 结果
2.1 组间可比性分析两组间年龄与性别的比较，结果见表1。
表1 两组年龄、性别比较(略)
两组间年龄与性别差异无显著性意义,P>0.05。两组间西医病种及中医症候比较，结果见表2。
表2 两组间西医病种中医症候比较(略)
治疗组与对照组间病种与证候差异无显著性意义，P>0.05。治疗前病情比较，结果见表3。
表3 两组间治疗前病情比较(略)
治疗组与对照组间疼痛与肿胀程度差异无显著性意义，P>0.05。病程比较，结果见表4。
表4 两组病程比较(略)
两组间病程差异无显著性意义，P>0.05。两组间治疗前舌象、脉象比较，结果见表5。
表5 治疗前两组舌象、脉象比较(略)
治疗前两组间舌象、脉象比较差异无显著性意义，P>0.05。综上所述各项，治疗组与对照组间，各项一般情况的差异无显著性意义。组间均衡性较好，可比性较强。
2.2 疗效分析两组间总疗效比较，结果见表6。
表6 总疗效比较(略)
治疗组显效以上百分率(包括显效和临床治愈)为54.41%(37/68)，总有效率为86.3%(58/68)，对照组分别为34.4%(11/32)，75%(24/32)，治疗组略优于对照组，两组的差异无显著性意义，P>0.05。治疗组不同证候的疗效比较，结果见表7。
表7 治疗组不同证候的疗效比较(略)
表7资料显示，治疗组不同证候组间差异有显著性意义P<0.05，寒湿证组有效率为91.84%，湿热证组有效率为68.42%，寒湿证组疗效优于湿热证组。主要临床指征疗效比较，结果见表8。
表8 主要临床指征疗效比较(略)
治疗组与对照组间疼痛与肿胀两项主要临床指征改善比较，治疗组疼痛与肿胀总有效率为86.3%(58/68)，82.4%(56/68)，对照组分别为71.9%(23/32)，65.6%(21/32)，治疗组略优于对照组，两组改善的差异无显著性意义，P>0.05。
2.3 不良反应两组均未发现有明显不良反应，治疗组有2例颈椎病患者用后有局部灼热，但未见皮损。
3 讨论
本医院严格按照方案要求，共观察病例100例，组间可比性分析结果表明，治疗组与对照组之间各项一般情况，包括性别、年龄、病种、病情、病程、证候、舌象、脉象等项的差异无显著性意义，两组具有可比性。本研究的结果表明，治疗组显效以上的百分率为54.41%(37/68)，总有效率为86.3%(58/68)，对照组分别为34.4%(11/32)，75%(24/32)。治疗组疼痛与肿胀总有效率为86.3%(58/68)，82.4%(56/68)，对照组分别为71.9%(23/32)，65.6%(21/32)。治疗组略高于对照组，但是经统计学处理，差异无显著性意义。治疗组中寒湿证组疗效优于湿热证组。说明七星镇痛膏对痹症疼痛尤其是中医辨证属于寒湿阻络证患者有明显的疗效，且略优于麝香风湿膏。本研究观察病例100例，均未发现明显不良反应，仅见治疗组有2例颈腰椎病患者用后有局部灼热，但不影响继续用药，可见其安全性也是可靠的。因此，本研究表明七星镇痛膏对于治疗类风湿关节炎、骨关节炎、颈腰椎疼痛病症的疗效是确切而安全可靠的，尤其对于寒湿阻络证患者疗效更佳。
参考文献：
[1] 谢秀琼.中药新制剂开发与应用[M].北京：人民卫生出版社，1994：610.
(襄樊市第一人民医院，湖北 襄樊 441000； 襄樊普济医院，湖北 襄樊 441105), http://www.100md.com(李晓波， 金小平， 李础福， 汤青山， 李旭生)