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切莫因抽验结果不合规定殃及整批产品
http://www.100md.com 2007年3月3日 《中国医药报》 2007.03.03
     随着质量意识的不断提高,人们越来越关注《药品质量公告》,上了《药品质量公告》的药品,轻者丧失一方市场,重者对该品种及企业会造成致命的打击,所以发布《药品质量公告》时应特别谨慎。

    药品质量受环境因素影响较大,即使对贮存条件没有特殊要求的药品,若长期贮存于高温、高湿或寒冷的环境中,也会导致水分、装(重)量差异及性状等的改变,从而使检验结果不符合规定。《药品经营质量管理规范》第三十条规定,药品常温贮存条件为温度10~30℃,湿度35~75%之间。我国东南沿海省份,7~8月份,温、湿度远高于以上标准;北方寒冷的冬天,气温低至零下二三十度,药品经营企业在贮存、运输过程中如无有效降温除湿及保温措施,药品质量难以保证。

    药品从出厂到流通到消费者手中,历经多个环节,其中任何一个环节出现问题,都会对药品质量带来影响。目前,依据药品经营企业及使用单位的抽查检验结果发布的质量公告将“封杀”整批产品,笔者认为,发布《药品质量公告》应区别不同情况:

    一、对生产企业的抽验结果可以代表整批产品,如出现质量问题应在最大范围内予以公告,避免假劣药品流入消费者手中。

    二、在药品经营企业及使用单位的抽验结果,首先应核查药品的真伪。如果该产品为假冒产品,在公告中应注明假冒,而不是在公告中标明“标示”:生产企业××。因为如此公告虽然不表明此药品即该企业生产,但消费者对产品是否假冒却无从知晓,会给企业带来负面影响。其次,应由生产企业所在地药监部门对该批产品的留样进行抽查,并送相应级别的药品检验机构进行检验。如果检验结果符合规定,则证明产品本身并没有质量问题,而是在贮存、运输等其他环节出现了问题,该批产品在公告中应注明检样的代表范围。如果留样检验结果也不符合规定,应予公告,并注明为整批产品。

    吉林省通化县食品药品监管局 徐绣文, http://www.100md.com